Studie av psilocybinforbedret gruppepsykoterapi hos pasienter med kreft (HOPE)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne i alderen ≥ 25 år.
• Gjeldende diagnose av kreft og under behandling for sin kreft eller fullført behandling innen ≤ 26 uker etter studieregistrering.
• Forventet levealder ≥ 3 måneder.
• Gjeldende DSM-V-diagnose av en depresjonsforstyrrelse inkludert tilpasningsforstyrrelse med humørforstyrrelse.
• Å ikke ta regelmessige medisiner for å behandle depresjon og/eller angst, inkludert benzodiazepiner, i minst 4 uker før oppstart av studien.
• Flytende engelsk.
• Ha en videregående skole eller tilsvarende (f.eks. GED) utdanningsnivå. Frivillige uten videregående skole eller tilsvarende utdanning må vise leseferdighet og forståelse som er tilstrekkelig for å forstå samtykkeskjemaet og studiespørreskjemaene, som evaluert av studiepersonell som innhenter samtykke.
• Kunne gi informert samtykke og villig til å signere et godkjent samtykkeskjema som er i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer.
• ECOG-ytelsesstatus ≤ 2.
• Ha en støtteperson som vil være i stand til å eskortere forsøkspersonen hjem på kvelden for psilocybin-doseringsøkten.

• Tilstrekkelig leverfunksjon som definert som:

  • Totalt bilirubin ≤ 1,5x institusjonell øvre normalgrense (ULN) med mindre forhøyet bilirubin er relatert til Gilberts syndrom.
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × institusjonell ULN

• For kvinnelige forsøkspersoner: Negativ graviditetstest og avtale om bruk av svært effektiv prevensjon (som beskrevet i avsnitt 7.2) eller tegn på postmenopausal status. Den postmenopausale statusen vil bli definert som å ha vært amenoréisk i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak. Følgende aldersspesifikke krav gjelder:

  • Kvinner under 50 år:

    • Amenoréisk i ≥ 12 måneder etter seponering av eksogene hormonbehandlinger; og
    • Luteiniserende hormon og follikkelstimulerende hormonnivåer i postmenopausal området for institusjonen; eller
    • Gjennomgikk kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi eller hysterektomi).

  • Kvinner ≥ 50 år:

    • Amenorrheic i 12 måneder eller mer etter opphør av alle eksogene hormonbehandlinger; eller
    • Hadde strålingsindusert overgangsalder med siste menstruasjon for >1 år siden; eller
    • Hadde kjemoterapi-indusert overgangsalder med siste menstruasjon for >1 år siden; eller gjennomgikk kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi).
• Godta å avstå fra å bruke psykoaktive stoffer, inkludert alkoholholdige drikker, ondansetron, cannabis og ikke-rutinemessige PRN-medisiner innen 24 timer etter hver administrering av psilocybin. Unntak inkluderer daglig bruk av koffein, nikotin og smertestillende opioidmedisiner (se avsnitt 6.2.2).
• Enig at han/hun i en uke før psilocybinøkten vil avstå fra å ta reseptfrie medisiner, kosttilskudd eller urtetilskudd, med mindre det er godkjent av forskerteamet. Unntak vil bli evaluert av forskerteamet og vil inkludere acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og vanlige doser av vitaminer og mineraler.
• Avtal å ikke bruke nikotin i minst 2 timer før psilocybin-administrasjonen.
• Godta å innta omtrent samme mengde koffeinholdig drikke (f.eks. kaffe, te) som han/hun inntar på en vanlig morgen, før han/hun ankommer forskningsenheten om morgenen for psilocybinøkten. Hvis forsøkspersonen ikke rutinemessig inntar koffeinholdige drikker, må han eller hun samtykke i å ikke gjøre det på dagen for psilocybinadministrasjon.
• Personer som trenger opioidbruk for smerte er på et stabilt smertebehandlingsregime. Langtidsvirkende opioidmedisiner (f.eks. oksykodon forsinket frigjøring, morfinforsinket frigjøring) vil være tillatt hvis den siste dosen skjedde minst 6 timer før psilocybinadministrasjon; slik medisin tas ikke igjen før minst 6 timer etter administrering av psilocybin.

Ekskluderingskriterier:

• Positiv screening SARS-CoV2 (COVID-19) test, symptomer på covid-19 eller kontakt med noen som har testet positivt for covid-19.
• Tidligere systemiske antidepressiva, antipsykotiske eller anxiolytiske medisiner innen fire uker før studiestart.
• Personlig historie eller nærmeste familiemedlemmer med schizofreni, bipolar affektiv lidelse, vrangforestillinger, schizoaffektiv lidelse, psykose eller annen psykotisk spektrum sykdom.
• Oppfyller for tiden DSM-V-kriteriene for dissosiativ lidelse, eller andre psykiatriske tilstander som anses å være uforenlige med etablering av rapport eller sikker eksponering for psilocybin.
• Oppfyller for tiden DSM-V-kriteriene for Cluster B personlighetsforstyrrelse.
• Nåværende eller historie i løpet av de siste to årene med oppfyllelse av DSM-V-kriteriene for rusforstyrrelse (unntatt koffein og nikotin).
• Alvorlig depresjon som krever umiddelbar standardbehandling, f.eks. sykehusinnleggelse.
• Selvmordstanker med aktiv hensikt eller planer om å handle på selvmordstanker som vurdert av behandlende etterforsker.
• Kreft med kjent CNS-involvering, eller annen alvorlig CNS-sykdom.
• Engasjement i et annet undersøkelsesprodukt for behandling av kreft.
• Kjent paraneoplastisk syndrom eller annen ektopisk hormonproduksjon av en svulst.

• Pasienten har ukontrollert, betydelig sammenfallende eller nylig sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, følgende tilstander:

  • Kardiovaskulære lidelser:

    • Kongestiv hjertesvikt New York Heart Association klasse III eller IV
    • Ustabil angina pectoris, hjertehypertrofi, hjerteiskemi, hjerteinfarkt
    • Ukontrollert hypertensjon ved registreringstidspunktet (BP>140 systolisk eller 90 diastolisk), koronararteriesykdom, kunstig hjerteklaff
    • Forlenget eller medfødt langt QT-syndrom (≥480 ms), alvorlige hjertearytmier, takykardi, en klinisk signifikant screening-EKG-avvik

  • Nyreinsuffisiens som definert som kreatininclearance < 40 ml/min, beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen:

    • Menn: ((140-alder)×vekt[kg])/(serumkreatinin [mg/dL]×72)
    • Kvinner: (((140-alder)×vekt[kg])/(serumkreatinin [mg/dL]×72))×0,85

  • Leversykdommer:

    • Aktiv infeksjon inkludert hepatitt B (kjent positivt resultat av HBV overflateantigen (HBsAg)) eller hepatitt C.
    • Merk: Pasienter med en tidligere eller løst HBV-infeksjon (definert som tilstedeværelse av hepatitt B-kjerneantistoff [anti-HBc] og fravær av HBsAg) er kvalifisert. Pasienter som er positive for hepatitt C (HCV) antistoff er kun kvalifisert hvis polymerasekjedereaksjonen er negativ for HCV RNA.
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering ville kontraindisere forsøkspersonens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn eller overholdelse av kliniske studieprosedyrer (f.eks. infeksjon/betennelse, intestinal obstruksjon, ute av stand til å svelge medisiner, [pasienter vil kanskje ikke motta narkotika gjennom en ernæringssonde], sosiale/psykologiske problemer osv.)
• Kjent tidligere alvorlig overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller en hvilken som helst komponent i dets formuleringer (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3).
• Personer som tar forbudte medisiner som beskrevet i avsnitt 6.3.2. En utvaskingsperiode med forbudte medisiner i en periode på minst fem halveringstider bør inntreffe før studieregistrering.