IDH2-Post-Allo-Trial pour les patients atteints de néoplasmes myéloïdes IDH2-mut après Allo-SCT

Critère d'intégration:

• Patients atteints d'une tumeur maligne myéloïde (AML, MDS et CMML) et d'une mutation IDH2 connue (mutation IDH2 R172 ou R140) au moment du diagnostic avant le premier allo-SCT
• RC hématologique après allo-SCT déterminée pendant la période de dépistage entre le jour +25 et le jour +35 (la rémission hématologique sera confirmée localement par une évaluation cytomorphologique/histologique)
• Récupération hématopoïétique après transplantation indiquée par un nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 000/µl et un nombre de plaquettes d'au moins 50 000/µl
• aucun traitement antérieur avec Enasidenib ou tout autre inhibiteur IDH2
• Statut de performance ECOG ≤ 2 au début de l'étude (art. Annexe)
• pas de GvHD réfractaire aux stéroïdes active traitée par une immunosuppression systémique supplémentaire dans les 4 semaines précédant l'inclusion
• pas d'infection non contrôlée à l'inclusion
• Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.
• Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
• Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
• La femme en âge de procréer (FCBP) doit :

Comprendre que l'Enasidenib peut causer des dommages embryo-fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte Accepter de passer un test de grossesse sous surveillance médicale dans les 72 heures précédant le début de l'étude et au jour 1 de chaque cycle de traitement Utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Enasidenib et pendant au moins 2 mois après la dernière dose L'administration concomitante d'Enasidenib peut augmenter ou diminuer les concentrations de contraceptifs hormonaux combinés. arrêt du médicament à l'étude Comprendre que l'énasidénib peut altérer la fertilité chez les femmes en âge de procréer et que cet effet peut être irréversible

- Les hommes doivent : Comprendre que l'Enasidenib peut nuire à l'embryon et au fœtus Utiliser une contraception efficace pendant le traitement par l'Enasidenib et pendant au moins 2 mois après la dernière dose d'Enasidenib s'ils ont des relations sexuelles avec une femme enceinte ou une femme en âge de procréer Accepter de notifier l'investigateur immédiatement, si une grossesse ou un test de grossesse positif survient chez sa partenaire pendant la participation à l'étude Comprendre que l'énasidénib peut altérer la fertilité chez les hommes en âge de procréer et que cet effet peut être irréversible

Critère d'exclusion:

• Tout signe de rechute hématologique de la malignité myéloïde IDH2 sous-jacente (AML, MDS et CMML) déterminée pendant la période de dépistage jusqu'au début du traitement
• Tout traitement prophylactique antérieur administré dans l'intervalle entre l'allo-SCT et la période de dépistage
• Patients atteints d'une tumeur maligne myéloïde (AML, MDS et CMML) et d'une mutation IDH2 connue (mutation IDH2 R172 ou R140) après une deuxième allo-SCT
• GvHD active réfractaire aux stéroïdes traitée par une immunosuppression systémique supplémentaire au cours des 4 dernières semaines
• Infection incontrôlée
• Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé.
• Femelles gestantes ou allaitantes
• Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude
• Insuffisance rénale (DFG < 30 ml/min)
• Fonction hépatique altérée, comme suit :

Aspartate aminotransférase (19) ≥3 x LSN ou Alanine aminotransférase (ALT) ≥3 x LSN ou Bilirubine totale ≥3 x LSN ou Phosphatase alcaline ≥3 x LSN

• Hypersensibilité connue à l'Enasidenib ou à tout autre composant du traitement
• Antécédents de malignité autre que AML, MDS ou CMML (à l'exception du carcinome basocellulaire et épidermoïde ou du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein) à moins que le sujet n'ait été indemne de maladie depuis ≥ 3 ans
• Utilisation concomitante d'autres agents ou traitements anticancéreux
• Connu positif pour le VIH ou l'hépatite infectieuse active, type A, B ou C
• Participation à une autre étude avec utilisation continue d'un produit expérimental non autorisé à partir de 28 jours avant l'inscription à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (dans les cas où le produit expérimental a une demi-vie inhabituellement longue (par ex. anticorps), l'intervalle jusqu'à l'inscription à l'étude doit être d'au moins cinq fois la demi-vie plasmatique du produit expérimental)