IDH2-Post-Allo-forsøg for patienter med IDH2-mut-myeloide neoplasmer efter Allo-SCT

Inklusionskriterier:

• Patienter med myeloid malignitet (AML, MDS og CMML) og kendt IDH2 mutation (IDH2 R172 eller R140 mutation) ved diagnose før første allo-SCT
• hæmatologisk CR efter allo-SCT bestemt under screeningsperioden mellem dag +25 og dag +35 (den hæmatologiske remission vil blive bekræftet lokalt ved cytomorfologisk/histologisk evaluering)
• Hæmatopoietisk genopretning efter transplantation angivet ved et absolut neutrofiltal på mindst 1.000/µl og blodpladetal på mindst 50.000/µl
• ingen tidligere behandling med Enasidenib eller nogen anden IDH2-hæmmer
• ECOG præstationsstatus ≤ 2 ved studiestart (s. Bilag)
• ingen aktiv, steroid refraktær GvHD behandlet med yderligere systemisk immunsuppression inden for 4 uger før inklusion
• ingen ukontrolleret infektion ved inklusion
• Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular.
• Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
• I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
• Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal:

Forstå, at Enasidenib kan forårsage embryo-føtal skade, når det administreres til en gravid kvinde. Accepter at få en medicinsk overvåget graviditetstest inden for 72 timer før studiestart og på dag 1 i hver behandlingscyklus Brug effektiv prævention under behandling med Enasidenib og i mindst 2 måneder efter den sidste dosis Samtidig administration af Enasidenib kan øge eller mindske koncentrationerne af kombinerede hormonelle præventionsmidler Undgå at blive gravid, mens du får Enasidenib. Underret straks sin undersøgelseslæge, hvis der er risiko for graviditet. seponering af undersøgelseslægemiddel Forstå, at Enasidenib kan forringe fertiliteten hos kvinder med reproduktionspotentiale, og denne effekt er muligvis ikke reversibel

- Mænd skal: Forstå, at Enasidenib kan forårsage embryo-føtal skade Brug effektiv prævention under behandling med Enasidenib og i mindst 2 måneder efter den sidste dosis af Enasidenib, hvis de er involveret i seksuel aktivitet med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder. Accepter at underrette investigator med det samme, hvis graviditet eller en positiv graviditetstest forekommer hos hans partner under studiedeltagelsen. Forstå, at Enasidenib kan forringe fertiliteten hos mænd med reproduktionspotentiale, og denne effekt er muligvis ikke reversibel

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert tegn på hæmatologisk tilbagefald af den underliggende IDH2-muterede myeloid malignitet (AML, MDS og CMML) bestemt under screeningsperioden indtil behandlingsstart
• Enhver tidligere profylaktisk behandling givet inden for intervallet mellem allo-SCT og screeningsperiode
• Patienter med myeloid malignitet (AML, MDS og CMML) og kendt IDH2 mutation (IDH2 R172 eller R140 mutation) efter anden allo-SCT
• Aktiv, steroid refraktær GvHD behandlet med yderligere systemisk immunsuppression inden for de sidste 4 uger
• Ukontrolleret infektion
• Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
• Drægtige eller ammende hunner
• Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
• Nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min)
• Nedsat leverfunktion som følger:

Aspartataminotransferase (19) ≥3 x ULN eller Alanine aminotransferase (ALT) ≥3 x ULN eller Total bilirubin ≥3 x ULN eller Alkaline Phosphatase ≥3 x ULN

• Kendt overfølsomhed over for Enasidenib eller enhver anden komponent i behandlingen
• Tidligere malignitet i andre tilfælde end AML, MDS eller CMML (undtagen basal- og pladecellecarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet), medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdom i ≥3 år
• Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandlinger
• Kendt positiv for HIV eller aktiv infektiøs hepatitis, type A, B eller C
• Deltagelse i en anden undersøgelse med igangværende brug af ulicenseret forsøgsprodukt fra 28 dage før undersøgelsesindskrivning indtil slutningen af ​​undersøgelsen (i tilfælde, hvor forsøgsproduktet har en usædvanlig lang halveringstid (f. antistoffer), skal intervallet indtil undersøgelsesindskrivning være mindst fem gange plasmahalveringstiden for forsøgsproduktet)