IDH2-Post-Allo-Trial для пациентов с IDH2-mut миелоидными новообразованиями после Allo-SCT

Критерии включения:

• Пациенты с миелоидными новообразованиями (ОМЛ, МДС и ХММЛ) и известной мутацией IDH2 (мутация IDH2 R172 или R140) при постановке диагноза до первой алло-ТСК
• гематологический CR после алло-СКТ, определенный в период скрининга между +25 и +35 днем ​​(гематологическая ремиссия будет подтверждена локально цитоморфологической/гистологической оценкой)
• О восстановлении гемопоэза после трансплантации свидетельствует абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мкл и количество тромбоцитов не менее 50000/мкл.
• отсутствие предшествующей терапии эназиденибом или любым другим ингибитором IDH2
• Состояние работоспособности по ECOG ≤ 2 при включении в исследование (s. Приложение)
• отсутствие активного, стероидорезистентного РТПХ, получавшего дополнительную системную иммуносупрессию в течение 4 недель до включения
• отсутствие неконтролируемой инфекции при включении
• Понять и добровольно подписать форму информированного согласия.
• Возраст ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
• Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
• Женщина детородного возраста (FCBP) должна:

Понимать, что эназидениб может нанести вред эмбриону и плоду при введении беременной женщине. Согласиться на проведение теста на беременность под наблюдением врача в течение 72 часов до начала исследования и в 1-й день каждого цикла лечения. после приема последней дозы Совместный прием эназидениба может повышать или снижать концентрацию комбинированных гормональных контрацептивов Избегать беременности во время приема эназидениба Немедленно уведомлять врача-исследователя о риске беременности Согласиться воздерживаться от грудного вскармливания во время участия в исследовании и не менее 30 дней после него прекращение приема препарата в исследовании. Следует понимать, что эназидениб может снижать фертильность у женщин с репродуктивным потенциалом, и этот эффект может быть необратимым.

- Мужчины должны: Понимать, что Эназидениб может нанести вред эмбриону и плоду Использовать эффективные средства контрацепции во время лечения Эназиденибом и в течение не менее 2 месяцев после последней дозы Эназидениба, если они вступают в половую связь с беременной женщиной или женщиной с потенциалом деторождения Согласиться уведомить немедленно исследователю, если беременность или положительный результат теста на беременность наступает у его партнерши во время участия в исследовании. Следует понимать, что эназидениб может снижать фертильность у мужчин с репродуктивным потенциалом, и этот эффект может быть необратимым.

Критерий исключения:

• Любые признаки гематологического рецидива основной миелоидной злокачественной опухоли с мутацией IDH2 (AML, MDS и CMML), выявленные в период скрининга до начала лечения.
• Любая предыдущая профилактическая терапия, проводившаяся в интервале между алло-СКТ и периодом скрининга
• Пациенты с миелоидными новообразованиями (ОМЛ, МДС и ХММЛ) и известной мутацией IDH2 (мутация IDH2 R172 или R140) после второй алло-СКТ
• Активная стероидорезистентная РТПХ, получавшая дополнительную системную иммуносупрессию в течение последних 4 недель
• Неконтролируемая инфекция
• Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать субъекту подписать форму информированного согласия.
• Беременные или кормящие самки
• Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет возможность интерпретации данных исследования.
• Нарушение функции почек (СКФ < 30 мл/мин)
• Нарушение функции печени, как указано ниже:

Аспартатаминотрансфераза (19) ≥3 x ВГН или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥3 x ВГН или общий билирубин ≥3 x ВГН или щелочная фосфатаза ≥3 x ВГН

• Известная гиперчувствительность к эназиденибу или любому другому компоненту лечения.
• Злокачественные новообразования в анамнезе, отличные от ОМЛ, МДС или ХММЛ (за исключением базальноклеточного и плоскоклеточного рака или рака in situ шейки матки или молочной железы), если у субъекта не было заболевания в течение ≥3 лет
• Одновременное использование других противораковых агентов или методов лечения
• Известный положительный результат на ВИЧ или активный инфекционный гепатит типа A, B или C
• Участие в другом исследовании с продолжающимся использованием нелицензированного исследуемого продукта с 28 дней до включения в исследование и до его окончания (в случаях, когда исследуемый продукт имеет необычно длительный период полувыведения (например, антитела), интервал до включения в исследование должен как минимум в пять раз превышать период полувыведения из плазмы исследуемого продукта)