IDH2-Post-Allo-prövning för patienter med IDH2-mut myeloida neoplasmer efter Allo-SCT

Inklusionskriterier:

• Patienter med myeloid malignitet (AML, MDS och CMML) och känd IDH2-mutation (IDH2 R172 eller R140 mutation) vid diagnos före första allo-SCT
• hematologisk CR efter allo-SCT bestämt under screeningperioden mellan dag +25 och dag +35 (den hematologiska remissionen kommer att bekräftas lokalt genom cytomorfologisk/histologisk utvärdering)
• Hematopoetisk återhämtning efter transplantation indikeras av ett absolut antal neutrofiler på minst 1 000/µl och trombocytantal på minst 50 000/µl
• ingen tidigare behandling med Enasidenib eller någon annan IDH2-hämmare
• ECOG-prestandastatus ≤ 2 vid studiestart (s. Bilaga)
• ingen aktiv, steroidrefraktär GvHD behandlad med ytterligare systemisk immunsuppression inom 4 veckor före inkludering
• ingen okontrollerad infektion vid inkludering
• Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär.
• Ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
• Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
• Kvinna i fertil ålder (FCBP) måste:

Förstå att Enasidenib kan orsaka embryo-fosterskada när det administreras till en gravid kvinna Gå med på att ta ett medicinskt övervakat graviditetstest inom 72 timmar före studiestart och vid dag 1 i varje behandlingscykel Använd effektiv preventivmedel under behandling med Enasidenib och i minst 2 månader efter den sista dosen Samtidig administrering av Enasidenib kan öka eller minska koncentrationerna av kombinerade hormonella preventivmedel. Undvik att bli gravid under behandling med Enasidenib. Meddela sin studieläkare omedelbart om det finns risk för graviditet. Gå med på att avstå från amning under studiedeltagandet och i minst 30 dagar efter avbrytande av studieläkemedel Förstå att Enasidenib kan försämra fertiliteten hos kvinnor med reproduktionspotential och att denna effekt kanske inte är reversibel

- Hanar måste: Förstå att Enasidenib kan orsaka embryo-fosterskada Använd effektiv preventivmetod under behandling med Enasidenib och i minst 2 månader efter den sista dosen av Enasidenib om de är engagerade i sexuell aktivitet med en gravid kvinna eller en kvinna med fertil ålder Gå med på att meddela utredaren omedelbart, om graviditet eller ett positivt graviditetstest inträffar hos hans partner under studiedeltagandet Förstå att Enasidenib kan försämra fertiliteten hos män med reproduktionspotential och denna effekt kanske inte är reversibel

Exklusions kriterier:

• Eventuella tecken på hematologiskt återfall av den underliggande IDH2-muterade myeloida maligniteten (AML, MDS och CMML) bestämt under screeningsperioden fram till behandlingsstart
• All tidigare profylaktisk behandling som ges inom intervallet mellan allo-SCT och screeningperioden
• Patienter med myeloid malignitet (AML, MDS och CMML) och känd IDH2-mutation (IDH2 R172 eller R140-mutation) efter andra allo-SCT
• Aktiv, steroidrefraktär GvHD behandlad med ytterligare systemisk immunsuppression under de senaste 4 veckorna
• Okontrollerad infektion
• Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke.
• Dräktiga eller ammande honor
• Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien
• Nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min)
• Nedsatt leverfunktion, enligt följande:

Aspartataminotransferas (19) ≥3 x ULN eller Alanine aminotransferas (ALT) ≥3 x ULN eller Total bilirubin ≥3 x ULN eller alkaliskt fosfatas ≥3 x ULN

• Känd överkänslighet mot Enasidenib eller någon annan komponent i behandlingen
• Tidigare malignitet i anamnesen än AML, MDS eller CMML (förutom basal- och skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet) såvida inte patienten har varit fri från sjukdom i ≥3 år
• Samtidig användning av andra anticancermedel eller behandlingar
• Känd positiv för HIV eller aktiv infektiös hepatit, typ A, B eller C
• Deltagande i en annan studie med pågående användning av olicensierad prövningsprodukt från 28 dagar före studieregistrering till slutet av studien (i fall där prövningsprodukten har en ovanligt lång halveringstid (t.ex. antikroppar), måste intervallet fram till studieregistrering vara minst fem gånger plasmahalveringstiden för undersökningsprodukten)