IDH2-Post-Allo-forsøk for pasienter med IDH2-mut myeloide neoplasmer etter Allo-SCT

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med myeloid malignitet (AML, MDS og CMML) og kjent IDH2-mutasjon (IDH2 R172 eller R140-mutasjon) ved diagnose før første allo-SCT
• hematologisk CR etter allo-SCT bestemt under screeningsperioden mellom dag +25 og dag +35 (den hematologiske remisjonen vil bli bekreftet lokalt ved cytomorfologisk/histologisk evaluering)
• Hematopoetisk utvinning etter transplantasjon indikert med et absolutt nøytrofiltall på minst 1 000/µl og blodplatetall på minst 50 000/µl
• ingen tidligere behandling med Enasidenib eller noen annen IDH2-hemmer
• ECOG-ytelsesstatus ≤ 2 ved studiestart (s. Blindtarm)
• ingen aktiv, steroid refraktær GvHD behandlet med ytterligere systemisk immunsuppresjon innen 4 uker før inkludering
• ingen ukontrollert infeksjon ved inkludering
• Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema.
• Alder ≥18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
• Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
• Kvinner i fertil alder (FCBP) må:

Forstå at Enasidenib kan forårsake embryo-føtal skade når det administreres til en gravid kvinne Godta å ha en medisinsk overvåket graviditetstest innen 72 timer før studiestart og på dag 1 i hver behandlingssyklus. Bruk effektiv prevensjon under behandling med Enasidenib og i minst 2 måneder etter siste dose Samtidig administrering av Enasidenib kan øke eller redusere konsentrasjonen av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler Unngå å bli gravid mens du får Enasidenib Informer studielegen umiddelbart hvis det er risiko for graviditet. seponering av studiemedikamenter Forstå at Enasidenib kan svekke fertiliteten hos kvinner med reproduktivt potensial, og at denne effekten kanskje ikke er reversibel

- Menn må: Forstå at Enasidenib kan forårsake embryo-føtal skade Bruk effektiv prevensjon under behandling med Enasidenib og i minst 2 måneder etter siste dose av Enasidenib hvis de er engasjert i seksuell aktivitet med en gravid kvinne eller en kvinne med fertil alder. Godta å varsle etterforskeren umiddelbart, hvis graviditet eller en positiv graviditetstest oppstår hos partneren hans under studiedeltakelsen. Forstå at Enasidenib kan svekke fertiliteten hos menn med reproduksjonspotensial, og denne effekten kan ikke være reversibel

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle tegn på hematologisk tilbakefall av den underliggende IDH2-muterte myeloid maligniteten (AML, MDS og CMML) bestemt under screeningsperioden frem til behandlingsstart
• Eventuell tidligere profylaktisk behandling gitt innenfor intervallet mellom allo-SCT og screeningsperioden
• Pasienter med myeloid malignitet (AML, MDS og CMML) og kjent IDH2-mutasjon (IDH2 R172 eller R140-mutasjon) etter andre allo-SCT
• Aktiv, steroid refraktær GvHD behandlet med ytterligere systemisk immunsuppresjon i løpet av de siste 4 ukene
• Ukontrollert infeksjon
• Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke.
• Drektige eller ammende kvinner
• Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien
• Nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min)
• Nedsatt leverfunksjon, som følger:

Aspartataminotransferase (19) ≥3 x ULN eller Alanine aminotransferase (ALT) ≥3 x ULN eller total bilirubin ≥3 x ULN eller alkalisk fosfatase ≥3 x ULN

• Kjent overfølsomhet overfor Enasidenib eller andre komponenter i behandlingen
• Tidligere tidligere maligniteter enn AML, MDS eller CMML (unntatt basal- og plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet) med mindre personen har vært fri for sykdom i ≥3 år
• Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller behandlinger
• Kjent positiv for HIV eller aktiv smittsom hepatitt, type A, B eller C
• Deltakelse i en annen studie med pågående bruk av ulisensiert undersøkelsesprodukt fra 28 dager før studieregistrering til slutten av studien (i tilfeller der undersøkelsesproduktet har en uvanlig lang halveringstid (f.eks. antistoffer), intervallet frem til studieregistrering må være minst fem ganger plasmahalveringstiden til undersøkelsesproduktet)