Étude en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'antroquinonol chez les patients hospitalisés COVID-19 légers à modérés
10 décembre 2023 mis à jour par: Golden Biotechnology Corporation
Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de preuve de concept pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'antroquinonol chez les patients hospitalisés atteints de pneumonie légère à modérée due au COVID-19
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement par antroquinonol de la pneumonie légère à modérée due au COVID-19, telle que mesurée par la proportion de patients vivants et sans insuffisance respiratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2, de preuve de concept chez des patients hospitalisés atteints de pneumonie légère à modérée due au COVID 19.
Un consentement éclairé écrit doit être obtenu de tous les patients lors du dépistage.
Après avoir terminé toutes les évaluations de dépistage et satisfait aux critères d'éligibilité, les patients recevront soit de l'antroquinonol, soit un placebo pendant 14 jours en association avec une thérapie SoC conformément aux politiques SoC locales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Capital Federal
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Buenos Aires, Capital Federal, Argentine, C1094AAD
- Centro Gallego
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Buenos Aires, Capital Federal, Argentine, C1426AGU
- Clinica de los Virreyes
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Ciudad De Cordoba
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Cordoba, Ciudad De Cordoba, Argentine, 5000
- Sanatorio Privado Mayo SA
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Cuidad De Cordoba
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Cordoba, Cuidad De Cordoba, Argentine, 5000
- Hospital Rawson
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Pcia De Rio Negro
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Viedma, Pcia De Rio Negro, Argentine, R8500
- Clinica Viedma SA
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Callao, Pérou, 07011
- Unidad de Investigacion, Hospital Nacional IV Alberto Sabogal Sologuren-Essalud, Red Assitencial Sabogal
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Chancay, Pérou, 15131
- Hospital de Chancay
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Iquitos, Pérou, 16001
- Asociación Civil Selva Amazónica
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Tacna, Pérou, 23000
- Hospital III Daniel Alcides Carrion - EsSalud
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Lima
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Lima Cercado, Lima, Pérou, 15001
- Clínica Internacional S.A. - Sede Lima
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Indiana
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Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
- Franciscan Health Michigan City
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Ascension.Via Christi Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850-3357
- Adventist HealthCare Shady Grove Medical Center
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
- South Jersey Infectious Disease
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North Carolina
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Lumberton, North Carolina, États-Unis, 28358
- Duke University Southeastern Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 80 ans.
- Saturation d'oxygène
Hospitalisé avec une maladie COVID 19 légère (ne nécessitant pas d'oxygénothérapie [WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale, score de 3] ou nécessitant une oxygénothérapie par masque ou sonde nasale [WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale, score de 4]). L'exigence d'une oxygénothérapie par masque avec réservoir pour traiter une pneumonie grave due au COVID 19 n'est pas autorisée pour l'inscription.
Remarque : Les patients hospitalisés peuvent également inclure les patients admis dans des centres conditionnés comme hôpitaux pour traiter les patients COVID-19.
- Radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie (TDM) compatible avec une pneumonie.
- Apparition des symptômes de la COVID-19 dans les 2 semaines précédant la randomisation.
- Infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS CoV 2) confirmée par un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR), un antigène ou tout test commercial ou de santé publique autorisé (échantillons nasopharyngés, oropharyngés ou respiratoires, pas de tests sérologiques).
- Les patients de sexe masculin et les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser les méthodes de contraception spécifiées dans le protocole.
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage ou du prétraitement le jour 1.
- Les patients de sexe masculin doivent accepter de ne pas donner de sperme à partir de la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ; les patientes en âge de procréer doivent s'abstenir de donner des ovules du jour 1 jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
- Le patient est, de l'avis de l'investigateur, disposé et capable de se conformer au schéma thérapeutique de l'étude et à toutes les autres exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte ou allaite.
- Tout état menaçant le pronostic vital du patient, y compris, mais sans s'y limiter : nécessitant une ventilation mécanique, un syndrome de détresse respiratoire aiguë, un choc ou une insuffisance cardiaque.
- Preuve de pneumonie de consolidation multilobaire ou de cavités sur la radiographie pulmonaire ou la tomodensitométrie.
- Maladie COVID 19 sévère telle que définie par l'échelle ordinale d'amélioration clinique COVID-19 de l'OMS, scores de 5 (ventilation non invasive ou oxygène à haut débit), 6 (intubation et ventilation mécanique) ou 7 (ventilation + presseurs de soutien d'organes supplémentaires, remplacement rénal thérapeutique, ECMO).
- Antécédents médicaux significatifs pour les maladies pulmonaires suivantes : cancer du poumon, mucoviscidose, empyème.
- Fréquence respiratoire > 30 respirations par minute.
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool pouvant interférer avec le respect des exigences de l'étude, à en juger par l'investigateur.
- Traitement avec d'autres médicaments susceptibles d'avoir une activité contre le COVID 19 dans les 7 jours précédant l'inscription ou simultanément. Remarque : le remdesivir ou d'autres traitements autorisés pour le COVID 19 sont autorisés s'ils sont considérés comme SoC, s'ils ont été commencés avant la randomisation ou pendant l'étude.
- Utilisation de produits contenant Antrodia camphorata dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude.
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant l'administration, ou plans de s'inscrire à un autre essai clinique d'un agent expérimental tout en participant à la présente étude. Remarque : les vaccins COVID 19 autorisés ne sont pas considérés comme expérimentaux et ne sont pas exclusifs.
- Électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif lors du dépistage, tel que déterminé par l'investigateur.
- Le patient nécessite une utilisation fréquente ou prolongée de corticostéroïdes systémiques (≥ 20 mg de prednisone/jour ou équivalent pendant > 4 semaines) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs (p. ex., pour une transplantation d'organe ou des maladies auto-immunes).
Valeurs de laboratoire anormales lors du dépistage :
- Débit de filtration glomérulaire estimé
- Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 5 × limite supérieure de la normale (LSN), ou ALT/AST > 3 × LSN plus bilirubine totale > 2 × LSN.
- Bilirubine totale> 1,5 × LSN, sauf si le patient a connu le syndrome de Gilbert.
- Hémoglobine
- Nombre absolu de neutrophiles
- Thrombocytopénie (nombre de plaquettes
- Traitement avec tout médicament antiviral (à l'exception du remdesivir ou d'autres traitements autorisés pour le COVID 19), ou avec tout médicament connu pour être de puissants inducteurs ou inhibiteurs de l'isoforme du cytochrome P450 (CYP) 2C19, CYP3A4, CYP2C8 et CYP2E1 dans les 14 jours ou 5 demi-vies avant le début du traitement à l'étude. Les médicaments à index thérapeutique étroit qui sont des substrats de 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A et 2D6 sont également interdits.
- Incapacité à avaler des médicaments oraux ou trouble gastro-intestinal avec diarrhée (p. ex., maladie de Crohn), malabsorption ou diarrhée de toute étiologie au départ.
- Toute autre condition médicale cliniquement significative ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du patient ou pourrait avoir un impact sur l'observance du patient ou les observations de sécurité/efficacité dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Antroquinonol avec SOC
Antroquinonol à la dose de 100 mg (1 gélule) administrée deux fois par jour (BID) par voie orale, pendant 14 jours.
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en double aveugle pour l'antroquinonol et le Placebo avec la même perspective et la même fréquence.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo avec SOC
Placebo (1 capsule) administré deux fois par jour (BID) par voie orale, pendant 14 jours.
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Gélule sans composé actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récupération
Délai: 14 jours
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Nombre de patients vivants et exempts d'insuffisance respiratoire (par exemple, pas besoin de ventilation mécanique invasive, de ventilation non invasive, d'oxygène à haut débit ou d'ECMO) au jour 14.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai jusqu'à une amélioration de 2 points, un score de 2 ou moins et un score de 0 par rapport à la ligne de base sur l'échelle ordinale d'amélioration clinique de l'OMS COVID-19
Délai: 28 jours
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Le temps nécessaire pour obtenir une amélioration de 2 points par rapport à la valeur initiale, le temps nécessaire pour obtenir un score de 2 ou moins par rapport à la valeur initiale et le temps nécessaire pour obtenir un score de 0 par rapport à la valeur initiale sont mesurés par l'échelle ordinale d'amélioration clinique COVID-19 de l'OMS.
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28 jours
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Durée de l'hospitalisation
Délai: 28 jours
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La durée d'hospitalisation correspond au nombre total de jours pendant lesquels le patient est hospitalisé pendant sa participation à l'étude, jusqu'au jour 28.
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28 jours
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Délai jusqu'à l'autorisation virologique
Délai: 28 jours
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mesuré en jours d'étude depuis le début du traitement jusqu'au premier test PCR SARS CoV 2 négatif
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28 jours
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Nombre de patients qui se sont rétablis d'une perte de goût ou d'odorat
Délai: 28 jours
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Patients présentant une perte de goût ou d'odorat par rapport au départ et retour à la normale pendant la période d'observation.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2020
Première publication (Réel)
21 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GHCovid-2-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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