Kettős-vak vizsgálat az Antroquinonol biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére enyhe-közepes COVID-19 kórházi kezelésű betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
2. 18 és 80 év közötti férfi vagy női betegek.
3. Oxigén szaturáció

4. Enyhe COVID-19 betegséggel kórházba került (nem igényel oxigénterápiát [WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale, 3-as pontszám] vagy oxigénkezelést igényel maszkkal vagy orrfoggal [WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale, 4-es pontszám]). A súlyos COVID 19 tüdőgyulladás kezelésére tartályos maszkkal ellátott oxigénterápia szükséges a beiratkozáshoz.

   Megjegyzés: A kórházi kezelés alatt álló betegek közé tartozhatnak a COVID-19-betegek kezelésére szolgáló kórházként kondicionált központokba felvett betegek is.

5. Mellkasröntgen vagy számítógépes tomográfia (CT) tüdőgyulladással összhangban.
6. A COVID-19 tüneteinek megjelenése a randomizálást megelőző 2 héten belül.
7. Súlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus 2 (SARS CoV 2) fertőzés, amelyet polimeráz láncreakció (PCR) teszt, antigén vagy bármely engedélyezett kereskedelmi vagy közegészségügyi vizsgálat (orrgarat, oropharyngealis vagy légúti minták, nem szerológiai vizsgálat) igazolt.
8. A férfibetegeknek és a fogamzóképes korú nőbetegeknek bele kell egyezniük a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába.
9. A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés vagy az előkezelés során az 1. napon.
10. A férfi betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy az első adagtól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig nem adnak spermát; a fogamzóképes korú nőbetegeknek tartózkodniuk kell a petesejtek adományozásától az 1. naptól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90. napig.
11. A vizsgáló véleménye szerint a beteg hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati kezelési rendnek és minden egyéb vizsgálati követelménynek.

Kizárási kritériumok:

1. A nőbeteg terhes vagy szoptat.
2. Bármely beteg egyidejű életveszélyes állapota, beleértve, de nem kizárólagosan: gépi lélegeztetést igényel, akut légzési distressz szindrómát, sokkot vagy szívelégtelenséget.
3. Több lebenyű konszolidációs tüdőgyulladás vagy üregek bizonyítéka a mellkas röntgen- vagy CT-vizsgálatán.
4. Súlyos COVID 19 betegség a WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale szerint, 5-ös (nem invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigén), 6-os (intubáció és gépi lélegeztetés) vagy 7-es (lélegeztetés + kiegészítő szervtámogatási nyomás, vesepótlás) terápia, ECMO).
5. A kórelőzmény a következő tüdőbetegségek szempontjából jelentős: tüdőrák, cisztás fibrózis, empyema.
6. Légzési frekvencia >30 légzés percenként.
7. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében, amely megzavarhatja a vizsgálati követelmények betartását, a vizsgáló megítélése szerint.
8. Kezelés más olyan gyógyszerekkel, amelyekről úgy gondolják, hogy hatást fejtenek ki a COVID 19 ellen a beiratkozást megelőző 7 napon belül vagy azzal egyidejűleg. Megjegyzés: A remdesivir vagy más engedélyezett COVID 19-kezelés megengedett, ha SoC-nak tekinthető, ha a randomizálás előtt vagy a vizsgálat során kezdték el.
9. Antrodia camphorata tartalmú termékek alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 2 héten belül.
10. Más vizsgálati gyógyszerek alkalmazása az adagolást követő 30 napon belül, vagy a jelen vizsgálatban való részvétel során egy másik klinikai vizsgálatba való felvételét tervezi. Megjegyzés: az engedélyezett COVID 19 vakcinák nem minősülnek vizsgálati célnak, és nem kizáróak.
11. Klinikailag jelentős kóros elektrokardiogram (EKG) a szűréskor, a vizsgáló által megállapítottak szerint.
12. A betegnek gyakori vagy hosszan tartó szisztémás kortikoszteroidok (≥ 20 mg prednizon/nap vagy azzal egyenértékű, több mint 4 hétig) vagy más immunszuppresszív szerek (pl. szervátültetés vagy autoimmun betegségek) alkalmazására van szükség.

13. Rendellenes laboratóriumi értékek a szűréskor:

    1. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség
    2. Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 5 × a normál felső határ (ULN), vagy ALT/AST > 3 × ULN plusz összbilirubin > 2 × ULN.
    3. Összes bilirubin > 1,5 × ULN, kivéve, ha a betegnél ismert Gilbert-szindróma.
    4. Hemoglobin
    5. Abszolút neutrofilszám
    6. Thrombocytopenia (thrombocytaszám
14. Kezelés bármilyen vírusellenes gyógyszerrel (kivéve a remdesivirt vagy a COVID 19 más engedélyezett kezelését), vagy bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy erős induktora vagy inhibitora a citokróm P450 izoformájának (CYP) 2C19, CYP3A4, CYP2C8 és CYP2E1 14 napon vagy 5 felezési időn belül a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. Szintén tilosak a szűk terápiás indexű gyógyszerek, amelyek az 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A és 2D6 szubsztrátjai.
15. Orális gyógyszerek lenyelésének képtelensége vagy gyomor-bélrendszeri rendellenesség hasmenéssel (pl. Crohn-betegség), felszívódási zavarral vagy bármilyen etiológiájú hasmenéssel a kiinduláskor.
16. Bármilyen egyéb klinikailag jelentős egészségügyi állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát, vagy potenciálisan befolyásolná a beteg együttműködését vagy a vizsgálat során a biztonságossági/hatékonysági megfigyeléseket.