Doppelblindstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Antrochinonol bei Krankenhauspatienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
2. Männliche oder weibliche Patienten zwischen 18 und 80 Jahren.
3. Sauerstoffsättigung

4. Hospitalisiert mit leichter COVID-19-Erkrankung (keine Sauerstofftherapie erforderlich [WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale, Score von 3] oder Sauerstofftherapie durch Maske oder Nasenprong [WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale, Score von 4]). Die Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie durch eine Maske mit Reservoir zur Behandlung einer schweren COVID-19-Pneumonie ist für die Einschreibung nicht zulässig.

   Hinweis: Hospitalisierte Patienten können auch Patienten umfassen, die in Zentren aufgenommen wurden, die als Krankenhäuser konditioniert sind, um COVID-19-Patienten zu behandeln.

5. Bruströntgen oder Computertomographie (CT) im Einklang mit einer Lungenentzündung.
6. Auftreten von COVID-19-Symptomen innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung.
7. Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS CoV 2)-Infektion, bestätigt durch einen Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR), ein Antigen oder einen autorisierten kommerziellen oder öffentlichen Gesundheitstest (nasopharyngeale, oropharyngeale oder respiratorische Proben, keine serologischen Tests).
8. Männliche Patienten und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, protokollspezifische Verhütungsmethoden anzuwenden.
9. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening oder vor der Behandlung am Tag 1 einen negativen Schwangerschaftstest haben.
10. Männliche Patienten müssen zustimmen, ab der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden; Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten ab Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Eizellen spenden.
11. Der Patient ist nach Meinung des Prüfarztes willens und in der Lage, das Studienbehandlungsschema und alle anderen Studienanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Patientin ist schwanger oder stillt.
2. Jeder begleitende lebensbedrohliche Zustand eines Patienten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Erfordernis einer mechanischen Beatmung, akutes Atemnotsyndrom, Schock oder Herzversagen.
3. Hinweise auf eine multilobäre Konsolidierungspneumonie oder Hohlräume auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder CT-Scans.
4. Schwere COVID-19-Erkrankung gemäß Definition der COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale der WHO, Scores von 5 (nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff), 6 (Intubation und mechanische Beatmung) oder 7 (Beatmung + zusätzliche Organunterstützungspressoren, Nierenersatz). Therapie, ECMO).
5. Anamnese bedeutsam für folgende Lungenerkrankungen: Lungenkrebs, Mukoviszidose, Empyem.
6. Atemfrequenz > 30 Atemzüge pro Minute.
7. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen könnte, wie vom Ermittler beurteilt.
8. Behandlung mit anderen Arzneimitteln, von denen angenommen wird, dass sie innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung oder gleichzeitig gegen COVID 19 wirksam sind. Hinweis: Remdesivir oder andere zugelassene Behandlungen für COVID 19 sind zulässig, wenn sie als SoC gelten, wenn sie vor der Randomisierung oder während der Studie begonnen wurden.
9. Verwendung von Antrodia camphorata-haltigen Produkten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
10. Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung oder Pläne zur Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat während der Teilnahme an der vorliegenden Studie. Hinweis: Zugelassene COVID-19-Impfstoffe gelten nicht als Prüfimpfstoffe und sind nicht ausschließend.
11. Klinisch signifikantes anormales Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening, wie vom Prüfarzt festgestellt.
12. Der Patient muss häufig oder über einen längeren Zeitraum systemische Kortikosteroide (≥ 20 mg Prednison/Tag oder Äquivalent für > 4 Wochen) oder andere immunsuppressive Medikamente (z. B. für Organtransplantationen oder Autoimmunerkrankungen) einnehmen.

13. Auffällige Laborwerte beim Screening:

    1. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
    2. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5 × obere Normgrenze (ULN) oder ALT/AST > 3 × ULN plus Gesamtbilirubin > 2 × ULN.
    3. Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN, es sei denn, der Patient hat das Gilbert-Syndrom gekannt.
    4. Hämoglobin
    5. Absolute Neutrophilenzahl
    6. Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl
14. Behandlung mit antiviralen Arzneimitteln (außer Remdesivir oder anderen zugelassenen Behandlungen für COVID 19) oder mit Arzneimitteln, die als starke Induktoren oder Inhibitoren der Cytochrom-P450-Isoform (CYP) 2C19, CYP3A4, CYP2C8 und CYP2E1 innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten bekannt sind vor Beginn der Studienbehandlung. Ebenfalls verboten sind Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite, die Substrate von 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A und 2D6 sind.
15. Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken oder eine gastrointestinale Störung mit Durchfall (z. B. Morbus Crohn), Malabsorption oder Durchfall jeglicher Ätiologie zu Studienbeginn.
16. Jede andere klinisch signifikante Erkrankung oder Laboranomalie, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Patienten-Compliance oder die Sicherheits-/Wirksamkeitsbeobachtungen in der Studie beeinträchtigen könnte.