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Doppelblindstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Antrochinonol bei Krankenhauspatienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung

4. Januar 2022 aktualisiert von: Golden Biotechnology Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Antrochinonol bei Krankenhauspatienten mit leichter bis mittelschwerer Lungenentzündung aufgrund von COVID-19

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Antrochinonol bei leichter bis mittelschwerer Lungenentzündung aufgrund von COVID-19, gemessen am Anteil der lebenden Patienten ohne Atemversagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Proof-of-Concept-Studie bei Krankenhauspatienten mit leichter bis mittelschwerer Lungenentzündung aufgrund von COVID 19. Während des Screenings muss von allen Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden. Nach Abschluss aller Screening-Bewertungen und Erfüllung der Eignungskriterien erhalten die Patienten entweder Antrochinonol oder Placebo für 14 Tage in Kombination mit einer SoC-Therapie gemäß den lokalen SoC-Richtlinien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinien, C1094AAD
        • Centro Gallego
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinien, C1426AGU
        • Clinica de los Virreyes
    • Ciudad De Cordoba
      • Cordoba, Ciudad De Cordoba, Argentinien, 5000
        • Sanatorio Privado Mayo SA
    • Cuidad De Cordoba
      • Cordoba, Cuidad De Cordoba, Argentinien, 5000
        • Hospital Rawson
    • Pcia De Rio Negro
      • Viedma, Pcia De Rio Negro, Argentinien, R8500
        • Clinica Viedma SA
  • Peru
      • Callao, Peru, 07011
        • Unidad de Investigacion, Hospital Nacional IV Alberto Sabogal Sologuren-Essalud, Red Assitencial Sabogal
      • Chancay, Peru, 15131
        • Hospital de Chancay
      • Iquitos, Peru, 16001
        • Asociación Civil Selva Amazónica
      • Tacna, Peru, 23000
        • Hospital III Daniel Alcides Carrion - EsSalud
    • Lima
      • Lima Cercado, Lima, Peru, 15001
        • Clínica Internacional S.A. - Sede Lima
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Franciscan Health Michigan City
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension.Via Christi Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850-3357
        • Adventist HealthCare Shady Grove Medical Center
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28358
        • Duke University Southeastern Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  2. Männliche oder weibliche Patienten zwischen 18 und 80 Jahren.
  3. Sauerstoffsättigung
  4. Hospitalisiert mit leichter COVID-19-Erkrankung (keine Sauerstofftherapie erforderlich [WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale, Score von 3] oder Sauerstofftherapie durch Maske oder Nasenprong [WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale, Score von 4]). Die Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie durch eine Maske mit Reservoir zur Behandlung einer schweren COVID-19-Pneumonie ist für die Einschreibung nicht zulässig.

    Hinweis: Hospitalisierte Patienten können auch Patienten umfassen, die in Zentren aufgenommen wurden, die als Krankenhäuser konditioniert sind, um COVID-19-Patienten zu behandeln.

  5. Bruströntgen oder Computertomographie (CT) im Einklang mit einer Lungenentzündung.
  6. Auftreten von COVID-19-Symptomen innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung.
  7. Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS CoV 2)-Infektion, bestätigt durch einen Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR), ein Antigen oder einen autorisierten kommerziellen oder öffentlichen Gesundheitstest (nasopharyngeale, oropharyngeale oder respiratorische Proben, keine serologischen Tests).
  8. Männliche Patienten und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, protokollspezifische Verhütungsmethoden anzuwenden.
  9. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening oder vor der Behandlung am Tag 1 einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  10. Männliche Patienten müssen zustimmen, ab der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden; Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten ab Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Eizellen spenden.
  11. Der Patient ist nach Meinung des Prüfarztes willens und in der Lage, das Studienbehandlungsschema und alle anderen Studienanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientin ist schwanger oder stillt.
  2. Jeder begleitende lebensbedrohliche Zustand eines Patienten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Erfordernis einer mechanischen Beatmung, akutes Atemnotsyndrom, Schock oder Herzversagen.
  3. Hinweise auf eine multilobäre Konsolidierungspneumonie oder Hohlräume auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder CT-Scans.
  4. Schwere COVID-19-Erkrankung gemäß Definition der COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale der WHO, Scores von 5 (nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff), 6 (Intubation und mechanische Beatmung) oder 7 (Beatmung + zusätzliche Organunterstützungspressoren, Nierenersatz). Therapie, ECMO).
  5. Anamnese bedeutsam für folgende Lungenerkrankungen: Lungenkrebs, Mukoviszidose, Empyem.
  6. Atemfrequenz > 30 Atemzüge pro Minute.
  7. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen könnte, wie vom Ermittler beurteilt.
  8. Behandlung mit anderen Arzneimitteln, von denen angenommen wird, dass sie innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung oder gleichzeitig gegen COVID 19 wirksam sind. Hinweis: Remdesivir oder andere zugelassene Behandlungen für COVID 19 sind zulässig, wenn sie als SoC gelten, wenn sie vor der Randomisierung oder während der Studie begonnen wurden.
  9. Verwendung von Antrodia camphorata-haltigen Produkten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  10. Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung oder Pläne zur Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat während der Teilnahme an der vorliegenden Studie. Hinweis: Zugelassene COVID-19-Impfstoffe gelten nicht als Prüfimpfstoffe und sind nicht ausschließend.
  11. Klinisch signifikantes anormales Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  12. Der Patient muss häufig oder über einen längeren Zeitraum systemische Kortikosteroide (≥ 20 mg Prednison/Tag oder Äquivalent für > 4 Wochen) oder andere immunsuppressive Medikamente (z. B. für Organtransplantationen oder Autoimmunerkrankungen) einnehmen.
  13. Auffällige Laborwerte beim Screening:

    1. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
    2. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5 × obere Normgrenze (ULN) oder ALT/AST > 3 × ULN plus Gesamtbilirubin > 2 × ULN.
    3. Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN, es sei denn, der Patient hat das Gilbert-Syndrom gekannt.
    4. Hämoglobin
    5. Absolute Neutrophilenzahl
    6. Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl
  14. Behandlung mit antiviralen Arzneimitteln (außer Remdesivir oder anderen zugelassenen Behandlungen für COVID 19) oder mit Arzneimitteln, die als starke Induktoren oder Inhibitoren der Cytochrom-P450-Isoform (CYP) 2C19, CYP3A4, CYP2C8 und CYP2E1 innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten bekannt sind vor Beginn der Studienbehandlung. Ebenfalls verboten sind Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite, die Substrate von 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A und 2D6 sind.
  15. Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken oder eine gastrointestinale Störung mit Durchfall (z. B. Morbus Crohn), Malabsorption oder Durchfall jeglicher Ätiologie zu Studienbeginn.
  16. Jede andere klinisch signifikante Erkrankung oder Laboranomalie, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Patienten-Compliance oder die Sicherheits-/Wirksamkeitsbeobachtungen in der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Antrochinonol mit SOC
Antrochinonol in einer Dosis von 100 mg (1 Kapsel) wird zweimal täglich (BID) oral für 14 Tage verabreicht.
doppelblind für Antrochinonol und Placebo mit gleichem Ausblick und gleicher Häufigkeit.
Andere Namen:
  • Hocena
Placebo-Komparator: Placebo mit SOC
Placebo (1 Kapsel) wird zweimal täglich (BID) oral für 14 Tage verabreicht.
Kapsel ohne Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsverhältnis
Zeitfenster: 14 Tage
Der Anteil der Patienten, die am 14. Tag leben und frei von respiratorischer Insuffizienz sind (z. B. keine Notwendigkeit für invasive mechanische Beatmung, nicht-invasive Beatmung, High-Flow-Sauerstoff oder ECMO).
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur 2-Punkte-Verbesserung
Zeitfenster: 28 Tage
Klinischer Veränderungswert, gemessen anhand der Ordnungsskala der klinischen Verbesserung von COVID-19 der WHO
28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit für die Entlassung des Patienten
28 Tage
Zeit bis zur virologischen Clearance
Zeitfenster: 28 Tage
gemessen als Studientage von Behandlungsbeginn bis zum ersten negativen SARS-CoV-2-PCR-Test
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Covid-19

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