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경증 COVID-19 입원 환자에서 안트로퀴노놀의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중맹검 연구

2023년 12월 10일 업데이트: Golden Biotechnology Corporation

COVID-19로 인한 경증에서 중등도의 폐렴이 있는 입원 환자에서 안트로퀴노놀의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 개념 증명 연구

살아 있고 호흡 부전이 없는 환자의 비율로 측정하여 COVID-19로 인한 경증에서 중등도의 폐렴에 대한 안트로퀴노놀 치료의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 COVID 19로 인한 경증에서 중등도의 폐렴으로 입원한 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 개념 증명 연구입니다. 스크리닝 동안 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻어야 합니다. 모든 선별 평가를 완료하고 자격 기준을 충족한 후 환자는 현지 SoC 정책에 따라 SoC 요법과 함께 14일 동안 안트로퀴노놀 또는 위약을 투여받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, 미국, 46360
        • Franciscan Health Michigan City
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Ascension.Via Christi Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850-3357
        • Adventist HealthCare Shady Grove Medical Center
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, 미국, 28358
        • Duke University Southeastern Health
  • 아르헨티나
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, 아르헨티나, C1094AAD
        • Centro Gallego
      • Buenos Aires, Capital Federal, 아르헨티나, C1426AGU
        • Clinica de los Virreyes
    • Ciudad De Cordoba
      • Cordoba, Ciudad De Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • Sanatorio Privado Mayo SA
    • Cuidad De Cordoba
      • Cordoba, Cuidad De Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • Hospital Rawson
    • Pcia De Rio Negro
      • Viedma, Pcia De Rio Negro, 아르헨티나, R8500
        • Clinica Viedma SA
  • 페루
      • Callao, 페루, 07011
        • Unidad de Investigacion, Hospital Nacional IV Alberto Sabogal Sologuren-Essalud, Red Assitencial Sabogal
      • Chancay, 페루, 15131
        • Hospital de Chancay
      • Iquitos, 페루, 16001
        • Asociacion Civil Selva Amazonica
      • Tacna, 페루, 23000
        • Hospital III Daniel Alcides Carrion - EsSalud
    • Lima
      • Lima Cercado, Lima, 페루, 15001
        • Clínica Internacional S.A. - Sede Lima

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
  2. 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 환자.
  3. 산소 포화도

  4. 경미한 COVID 19 질병으로 입원했습니다(산소 요법이 필요하지 않음[WHO COVID-19 임상 개선 서수 척도, 점수 3] 또는 마스크 또는 비강 프롱을 통한 산소 요법이 필요하지 않음[WHO COVID-19 임상 개선 서수 척도, 점수 4]). 중증 COVID 19 폐렴을 치료하기 위해 저장소가 있는 마스크에 의한 산소 요법 요구 사항은 등록할 수 없습니다.

    참고: 입원 환자에는 COVID-19 환자를 치료하기 위해 병원으로 조정된 센터에 입원한 환자도 포함될 수 있습니다.

  5. 폐렴과 일치하는 흉부 X선 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔.
  6. 무작위화 전 2주 이내에 COVID-19 증상의 시작.
  7. 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS CoV 2) 감염이 중합효소 연쇄 반응(PCR) 테스트, 항원 또는 승인된 상업적 또는 공중 보건 분석(비인두, 구인두 또는 호흡기 샘플, 혈청 검사 제외)으로 확인되었습니다.
  8. 남성 환자와 가임 여성 환자는 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  9. 가임 여성 환자는 1일차 스크리닝 또는 전처리에서 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  10. 남성 환자는 첫 번째 투여부터 연구 치료의 마지막 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 환자는 연구 치료의 마지막 투여 후 1일부터 90일까지 난자 기증을 삼가야 합니다.
  11. 환자는 조사자의 의견에 따라 연구 치료 요법 및 기타 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 여성 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  2. 기계적 환기, 급성 호흡곤란 증후군, 쇼크 또는 심부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 환자의 수반되는 생명을 위협하는 상태.
  3. 흉부 X선 또는 CT 스캔에서 다중 엽 경화 폐렴 또는 충치의 증거.
  4. WHO COVID-19 임상 개선 서수 척도에서 정의한 중증 COVID 19 질병, 점수 5점(비침습적 환기 또는 고유량 산소), 6점(삽관 및 기계 환기) 또는 7점(환기 + 추가 장기 지지 압박기, 신장 교체) 치료, ECMO).
  5. 다음 폐 질환에 중요한 병력: 폐암, 낭포성 섬유증, 축농증.
  6. 호흡수 > 분당 30회 호흡.
  7. 조사자가 판단한 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 약물 또는 알코올 남용 이력.
  8. 등록 전 7일 이내에 또는 동시에 COVID 19에 대해 활동할 가능성이 있다고 생각되는 다른 약물로 치료. 참고: COVID 19에 대한 렘데시비르 또는 기타 승인된 치료법은 SoC로 간주되는 경우, 무작위 배정 이전 또는 연구 중에 시작된 경우 허용됩니다.
  9. 연구 약물의 최초 투여 전 2주 이내에 안트로디아 캄포라타 함유 제품의 사용.
  10. 투약 후 30일 이내에 다른 연구 약물을 사용하거나 본 연구에 참여하는 동안 다른 연구 약물의 임상 시험에 등록할 계획입니다. 참고: 승인된 COVID 19 백신은 조사용으로 간주되지 않으며 배타적이지 않습니다.
  11. 조사자가 결정한 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 심전도(ECG).
  12. 환자는 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 ≥20mg/일 또는 4주 이상 동급) 또는 기타 면역억제제(예: 장기 이식 또는 자가면역 상태)의 빈번하거나 장기간 사용이 필요합니다.

  13. 스크리닝 시 비정상적인 실험실 값:

    1. 예상 사구체 여과율
    2. ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) >5 × 정상 상한치(ULN), 또는 ALT/AST >3 × ULN + 총 빌리루빈 >2 × ULN.
    3. 환자가 길버트 증후군을 알지 못하는 경우 총 빌리루빈 >1.5 × ULN.
    4. 헤모글로빈
    5. 절대 호중구 수
    6. 혈소판 감소증(혈소판 수
  14. 항바이러스제(렘데시비르 또는 COVID 19에 대한 기타 승인된 치료제 제외) 또는 시토크롬 P450 이소형(CYP) 2C19, CYP3A4, CYP2C8 및 CYP2E1의 강력한 유도제 또는 억제제로 알려진 약물을 14일 또는 5반감기 이내에 사용하여 치료 연구 치료 시작 전. 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A 및 2D6의 기질인 치료 지수가 좁은 약물도 금지됩니다.
  15. 베이스라인에서 설사(예: 크론병), 흡수 장애 또는 설사를 동반한 위장 장애 또는 경구 약물을 삼킬 수 없음.
  16. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구에서 환자 순응도 또는 안전성/유효성 관찰에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 검사실 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SOC 함유 안트로퀴노놀
안트로퀴노놀 100mg(1캡슐)을 14일 동안 1일 2회(BID) 경구 투여합니다.
의약품: 안트로퀴노놀
안트로퀴노놀과 플라시보에 대해 동일한 전망과 빈도로 이중 맹검.
다른 이름들:
  • 호세나
위약 비교기: SOC가 포함된 위약
위약(1캡슐)은 14일 동안 1일 2회(BID) 경구 투여되었습니다.
다른: 위약
활성 화합물이 없는 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회수율
기간: 14일
14일째에 살아 있고 호흡 부전(예: 침습적 기계적 환기, 비침습적 환기, 고유량 산소 또는 ECMO가 필요하지 않음)이 없는 환자의 수.
14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2점 개선까지의 시간, WHO 코로나19 임상 개선 서수 척도 기준선에서 2점 이하, 0점
기간: 28일
기준선에서 2점 개선까지의 시간, 기준선에서 2점 이하 점수를 획득하는 시간, 기준선에서 0점을 획득하는 시간은 WHO 코로나19 임상 개선 서수 척도로 측정됩니다.
28일
입원 기간
기간: 28일
입원 기간은 연구에 참여하는 동안 환자가 입원한 총 일수(28일까지)입니다.
28일
바이러스 제거 시간
기간: 28일
치료 시작부터 첫 번째 음성 SARS CoV 2 PCR 테스트까지의 연구 일수로 측정됨
28일
미각 또는 후각 상실에서 회복된 환자 수
기간: 28일
관찰기간 동안 미각 또는 후각의 소실이 있었다가 다시 정상으로 돌아온 환자.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Golden Biotechnology Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GHCovid-2-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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