Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokkotutkimus antrokinonolin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lievissä ja keskivaikeissa COVID-19-potilailla sairaalahoidossa

sunnuntai 10. joulukuuta 2023 päivittänyt: Golden Biotechnology Corporation

Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, käsitetodistetutkimus Antrokinonolin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on COVID-19:n aiheuttama lievä tai keskivaikea keuhkokuume

Arvioida COVID-19:n aiheuttaman lievän tai keskivaikean keuhkokuumeen antrokinonolihoidon turvallisuutta ja tehoa mitattuna niiden potilaiden osuudella, joilla ei ole hengitysvaikeuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, 2. vaiheen proof of concept -tutkimus sairaalapotilailla, joilla on COVID 19:n aiheuttama lievä tai kohtalainen keuhkokuume. Kaikilta potilailta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus seulonnan aikana. Kun kaikki seulontaarvioinnit on suoritettu ja kelpoisuuskriteerit täyttyvät, potilaat saavat joko antrokinonolia tai lumelääkettä 14 päivän ajan yhdessä SoC-hoidon kanssa paikallisten SoC-käytäntöjen mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentiina, C1094AAD
        • Centro Gallego
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentiina, C1426AGU
        • Clinica de los Virreyes
    • Ciudad De Cordoba
      • Cordoba, Ciudad De Cordoba, Argentiina, 5000
        • Sanatorio Privado Mayo SA
    • Cuidad De Cordoba
      • Cordoba, Cuidad De Cordoba, Argentiina, 5000
        • Hospital Rawson
    • Pcia De Rio Negro
      • Viedma, Pcia De Rio Negro, Argentiina, R8500
        • Clinica Viedma SA
  • Peru
      • Callao, Peru, 07011
        • Unidad de Investigacion, Hospital Nacional IV Alberto Sabogal Sologuren-Essalud, Red Assitencial Sabogal
      • Chancay, Peru, 15131
        • Hospital de Chancay
      • Iquitos, Peru, 16001
        • Asociación Civil Selva Amazónica
      • Tacna, Peru, 23000
        • Hospital III Daniel Alcides Carrion - EsSalud
    • Lima
      • Lima Cercado, Lima, Peru, 15001
        • Clínica Internacional S.A. - Sede Lima
  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Franciscan Health Michigan City
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Ascension.Via Christi Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850-3357
        • Adventist HealthCare Shady Grove Medical Center
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Yhdysvallat, 28358
        • Duke University Southeastern Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.
  2. 18–80-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
  3. Happisaturaatio

  4. Sairaalahoidossa lievän COVID-19-taudin vuoksi (ei vaadi happihoitoa [WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale, pistemäärä 3] tai vaatii happihoitoa maskilla tai nenäkärkellä [WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale, pistemäärä 4]). Happihoitoa vaaditaan maskilla, jossa on säiliö vaikean COVID 19 -keuhkokuumeen hoitoon, ei voida ilmoittautua.

    Huomautus: Sairaalapotilaisiin voi kuulua myös potilaita, jotka on otettu keskussairaalaksi hoitamaan COVID-19-potilaita.

  5. Keuhkokuumeen mukainen rintakehän röntgenkuvaus tai tietokonetomografia (CT).
  6. COVID-19-oireiden ilmaantuminen 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  7. Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS CoV 2) -infektio, joka on vahvistettu polymeraasiketjureaktiotestillä (PCR), antigeenillä tai millä tahansa valtuutetulla kaupallisella tai kansanterveystestillä (nenänielun, suunnielun tai hengitysteiden näytteet, ei serologiset testit).
  8. Miespotilaiden ja hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee suostua käyttämään protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnan tai esihoidon yhteydessä päivänä 1.
  10. Miespotilaiden on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen; hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee pidättäytyä munasolujen luovutuksesta päivästä 1 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  11. Potilas on tutkijan näkemyksen mukaan halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimushoito-ohjelmaa ja kaikkia muita tutkimusvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naispotilas on raskaana tai imettää.
  2. Mikä tahansa potilaan samanaikainen henkeä uhkaava tila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: mekaanista ventilaatiota vaativa, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, sokki tai sydämen vajaatoiminta.
  3. Todisteet monilohkoisesta keuhkokuumeesta tai onteloista rintakehän röntgen- tai CT-skannauksessa.
  4. Vaikea COVID 19 -tauti WHO:n COVID-19 Clinical Improvement Ordinal -asteikon määritelmän mukaan, pisteet 5 (ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaushappi), 6 (intubaatio ja mekaaninen ventilaatio) tai 7 (hengitys + ylimääräiset elintuen painoaineet, munuaisten korvaus). hoito, ECMO).
  5. Seuraavien keuhkosairauksien kannalta merkittävä sairaushistoria: keuhkosyöpä, kystinen fibroosi, empyema.
  6. Hengitystiheys > 30 hengitystä minuutissa.
  7. Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi häiritä tutkimusvaatimusten noudattamista, tutkijan arvioiden mukaan.
  8. Hoito muilla lääkkeillä, joiden uskotaan mahdollisesti tehoavan COVID 19:ää vastaan, 7 päivää ennen ilmoittautumista tai samanaikaisesti. Huomautus: remdesivir tai muut hyväksytyt COVID 19 -hoidot ovat sallittuja, jos niitä harkitaan SoC:ksi, jos ne aloitettiin ennen satunnaistamista tai tutkimuksen aikana.
  9. Antrodia camphorataa sisältävien tuotteiden käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
  10. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä annostelusta tai aikoo ilmoittautua toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusaineen kanssa osallistuessaan tähän tutkimukseen. Huomautus: hyväksyttyjä COVID 19 -rokotteita ei pidetä tutkittavana, eivätkä ne ole poissulkevia.
  11. Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG (EKG) seulonnassa tutkijan määrittämänä.
  12. Potilas tarvitsee toistuvaa tai pitkäaikaista systeemisten kortikosteroidien (≥20 mg prednisonia/vrk tai vastaavaa > 4 viikon ajan) tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä (esim. elinsiirtoihin tai autoimmuunisairauksiin).

  13. Epänormaalit laboratorioarvot seulonnassa:

    1. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
    2. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 × normaalin yläraja (ULN) tai ALAT/AST > 3 × ULN plus kokonaisbilirubiini > 2 × ULN.
    3. Kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN, ellei potilaalla ole tiedossa Gilbertin oireyhtymää.
    4. Hemoglobiini
    5. Absoluuttinen neutrofiilien määrä
    6. Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä
  14. Hoito kaikilla viruslääkkeillä (paitsi remdesivirillä tai muilla COVID 19:n hyväksytyillä hoidoilla) tai millä tahansa lääkkeillä, joiden tiedetään olevan vahvoja sytokromi P450 isoformin (CYP) 2C19, CYP3A4, CYP2C8 ja CYP2E1 indusoijia tai estäjiä 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista. Myös lääkkeet, joilla on kapea terapeuttinen indeksi ja jotka ovat 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A ja 2D6 substraatteja, ovat kiellettyjä.
  15. Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä tai maha-suolikanavan häiriö, johon liittyy ripuli (esim. Crohnin tauti), imeytymishäiriö tai ripuli, jolla on mistä tahansa syystä lähtötilanteessa.
  16. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai mahdollisesti vaikuttaisi potilaan hoitomyöntyvyyteen tai tutkimuksessa tehtyihin turvallisuus/tehokkuushavaintoihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Antrokinonoli ja SOC
Antrokinonoli 100 mg:n annoksena (1 kapseli) kahdesti päivässä (BID) suun kautta 14 päivän ajan.
Lääke: Antrokinonoli
kaksoissokkoutetaan antrokinonolia ja plaseboa samalla ulkonäöllä ja samalla taajuudella.
Muut nimet:
  • Hocena
Placebo Comparator: Placebo SOC:n kanssa
Plasebo (1 kapseli) kahdesti päivässä (BID) suun kautta 14 päivän ajan.
Muut: Plasebo
Kapseli ilman aktiivista ainetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautussuhde
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilaiden lukumäärä, jotka ovat elossa ja joilla ei ole hengitysvaikeuksia (esim. ei tarvetta invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon, ei-invasiiviseen ventilaatioon, korkeavirtaushappiin tai ECMO:iin) päivänä 14.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika 2 pisteen parantumiseen, pistemäärä 2 tai pienempi ja pistemäärä 0 lähtötasosta WHO COVID-19 -kliinisen paranemisen ordinaalisessa asteikossa
Aikaikkuna: 28 päivää
WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale -asteikolla mitataan aika 2 pisteen parantumiseen lähtötasosta, aika pistemäärän 2 saavuttamiseen lähtötasosta ja aika nollaan lähtötasosta.
28 päivää
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
Sairaalahoidon kesto on päivien kokonaismäärä, joina potilas on sairaalahoidossa tutkimukseen osallistumisen aikana, päivään 28 asti.
28 päivää
Virologisen puhdistuksen aika
Aikaikkuna: 28 päivää
mitataan tutkimuspäivinä hoidon alusta ensimmäiseen negatiiviseen SARS CoV 2 PCR -testiin
28 päivää
Maun tai hajun menetyksestä toipuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Potilaat, joiden maku- tai hajuaisti on menetetty lähtötasosta ja palannut normaaliksi tarkkailujakson aikana.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Golden Biotechnology Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GHCovid-2-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa