Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność antrochinonolu u hospitalizowanych pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19

10 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Golden Biotechnology Corporation

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności antrochinonolu u hospitalizowanych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia antrochinonolem łagodnego do umiarkowanego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19, mierzona odsetkiem pacjentów żyjących i wolnych od niewydolności oddechowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 potwierdzające słuszność koncepcji u hospitalizowanych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zapaleniem płuc wywołanym przez COVID 19. Podczas badania przesiewowego należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od wszystkich pacjentów. Po zakończeniu wszystkich ocen przesiewowych i spełnieniu kryteriów kwalifikacji pacjenci będą otrzymywać antrochinonol lub placebo przez 14 dni w połączeniu z terapią SoC zgodnie z lokalnymi zasadami SoC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentyna, C1094AAD
        • Centro Gallego
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentyna, C1426AGU
        • Clinica de los Virreyes
    • Ciudad De Cordoba
      • Cordoba, Ciudad De Cordoba, Argentyna, 5000
        • Sanatorio Privado Mayo SA
    • Cuidad De Cordoba
      • Cordoba, Cuidad De Cordoba, Argentyna, 5000
        • Hospital Rawson
    • Pcia De Rio Negro
      • Viedma, Pcia De Rio Negro, Argentyna, R8500
        • Clinica Viedma SA
  • Peru
      • Callao, Peru, 07011
        • Unidad de Investigacion, Hospital Nacional IV Alberto Sabogal Sologuren-Essalud, Red Assitencial Sabogal
      • Chancay, Peru, 15131
        • Hospital de Chancay
      • Iquitos, Peru, 16001
        • Asociacion Civil Selva Amazonica
      • Tacna, Peru, 23000
        • Hospital III Daniel Alcides Carrion - EsSalud
    • Lima
      • Lima Cercado, Lima, Peru, 15001
        • Clínica Internacional S.A. - Sede Lima
  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Franciscan Health Michigan City
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Ascension.Via Christi Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850-3357
        • Adventist HealthCare Shady Grove Medical Center
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28358
        • Duke University Southeastern Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat.
  3. Nasycenie tlenem

  4. Hospitalizowany z łagodną chorobą COVID-19 (niewymagającą tlenoterapii [Zwykła Skala Poprawy Klinicznej WHO COVID-19, 3 punkty] lub wymagający tlenoterapii przez maskę lub sondę do nosa [Zwykła Skala Poprawy Klinicznej WHO COVID-19, 4 punkty]). Wymóg tlenoterapii przez maskę ze zbiornikiem w celu leczenia ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez COVID 19 nie jest dozwolony podczas rekrutacji.

    Uwaga: Pacjentami hospitalizowanymi mogą być również pacjenci przyjmowani do ośrodków uwarunkowanych jako szpitale w celu leczenia pacjentów z COVID-19.

  5. Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa (CT) wskazujące na zapalenie płuc.
  6. Początek objawów COVID-19 w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  7. Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Zakażenie koronawirusem 2 (SARS CoV 2) potwierdzone testem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), antygenem lub dowolnym zatwierdzonym testem komercyjnym lub publicznym (próbki z nosogardzieli, jamy ustnej i gardła lub z dróg oddechowych, nie testy serologiczne).
  8. Pacjenci płci męskiej i pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole.
  9. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub leczenia wstępnego w dniu 1.
  10. Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku; pacjentki w wieku rozrodczym powinny powstrzymać się od dawstwa komórek jajowych od dnia 1. do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  11. W opinii badacza pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania schematu leczenia w ramach badania oraz wszystkich innych wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  2. Każdy współistniejący stan zagrażający życiu pacjenta, w tym między innymi: wymagający wentylacji mechanicznej, zespół ostrej niewydolności oddechowej, wstrząs lub niewydolność serca.
  3. Dowody konsolidującego wielopłatowego zapalenia płuc lub ubytków na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej.
  4. Ciężka choroba COVID-19 zdefiniowana w Porządkowej Skali Poprawy Klinicznej COVID-19 WHO, z wynikiem 5 (wentylacja nieinwazyjna lub tlen o wysokim przepływie), 6 (intubacja i wentylacja mechaniczna) lub 7 (wentylacja + dodatkowe czynniki podtrzymujące narządy, wymiana nerki terapia, ECMO).
  5. Wywiad chorobowy istotny dla następujących chorób płuc: rak płuca, mukowiscydoza, ropniak.
  6. Częstość oddechów >30 oddechów na minutę.
  7. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, które mogłyby zakłócać przestrzeganie wymagań badania, według oceny badacza.
  8. Leczenie innymi lekami, które prawdopodobnie działają przeciwko COVID 19 w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania lub jednocześnie. Uwaga: remdesivir lub inne zatwierdzone metody leczenia COVID 19 są dozwolone, jeśli są uważane za SoC, jeśli zostały rozpoczęte przed randomizacją lub w trakcie badania.
  9. Stosowanie produktów zawierających Antrodia camphorata w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  10. Zażywanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni od przyjęcia leku lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym środka badanego podczas udziału w niniejszym badaniu. Uwaga: zatwierdzone szczepionki przeciwko COVID 19 nie są uważane za eksperymentalne i nie wykluczają.
  11. Klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego, określony przez badacza.
  12. Pacjent wymaga częstego lub długotrwałego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (≥20 mg prednizonu/dobę lub odpowiednik przez >4 tygodnie) lub innych leków immunosupresyjnych (np. przy przeszczepie narządu lub chorobach autoimmunologicznych).

  13. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego:

    1. Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego
    2. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >5 × górna granica normy (GGN) lub ALT/AST >3 × GGN plus bilirubina całkowita >2 × GGN.
    3. Bilirubina całkowita >1,5 × ULN, chyba że u pacjenta występował zespół Gilberta.
    4. Hemoglobina
    5. Bezwzględna liczba neutrofili
    6. Małopłytkowość (liczba płytek krwi
  14. Leczenie dowolnymi lekami przeciwwirusowymi (z wyjątkiem remdesiviru lub innych zatwierdzonych metod leczenia COVID 19) lub lekami, o których wiadomo, że są silnymi induktorami lub inhibitorami izoformy cytochromu P450 (CYP) 2C19, CYP3A4, CYP2C8 i CYP2E1 w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Zabronione są również leki o wąskim indeksie terapeutycznym, które są substratami 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A i 2D6.
  15. Niezdolność do połykania leków doustnych lub zaburzenie żołądkowo-jelitowe z biegunką (np. choroba Leśniowskiego-Crohna), zespołem złego wchłaniania lub biegunką o dowolnej etiologii na początku badania.
  16. Wszelkie inne istotne klinicznie stany medyczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub potencjalnie wpłynąć na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub obserwacje dotyczące bezpieczeństwa/skuteczności badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Antrochinonol z SOC
Antrochinonol w dawce 100 mg (1 kapsułka) podawany 2 razy dziennie (BID) doustnie przez 14 dni.
Lek: Antrochinonol
podwójnie ślepej próby dla antrochinonolu i placebo z tym samym spojrzeniem i tą samą częstotliwością.
Inne nazwy:
  • Hocena
Komparator placebo: Placebo z SOC
Placebo (1 kapsułka) podawane 2 razy dziennie (BID) doustnie, przez 14 dni.
Inny: Placebo
Kapsułka bez substancji czynnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskaj współczynnik
Ramy czasowe: 14 dzień
Liczba pacjentów, którzy żyją i nie mają niewydolności oddechowej (np. nie ma potrzeby stosowania inwazyjnej wentylacji mechanicznej, wentylacji nieinwazyjnej, tlenu o wysokim przepływie lub ECMO) w dniu 14.
14 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do 2-punktowej poprawy, wynik 2 lub niższy oraz wynik 0 w stosunku do wartości wyjściowych w skali porządkowej poprawy klinicznej WHO COVID-19
Ramy czasowe: 28-dniowy
Czas do 2-punktowej poprawy w stosunku do wartości wyjściowych, czas do uzyskania wyniku 2 i mniej w porównaniu z wartością wyjściową oraz czas do uzyskania wyniku 0 w stosunku do wartości początkowej są mierzone za pomocą skali porządkowej WHO COVID-19 Clinical Improvement.
28-dniowy
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: 28 dzień
Czas hospitalizacji to łączna liczba dni, przez które pacjent był hospitalizowany w trakcie udziału w badaniu, do 28. dnia.
28 dzień
Czas na usunięcie wirusa
Ramy czasowe: 28 dzień
mierzone jako dni badania od rozpoczęcia leczenia do pierwszego ujemnego wyniku testu PCR SARS CoV 2
28 dzień
Liczba pacjentów, którzy wyzdrowieli po utracie smaku lub węchu
Ramy czasowe: 28 dni
Pacjenci, u których w okresie obserwacji doszło do utraty smaku lub węchu w porównaniu z wartością wyjściową i powrotu do normy.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Golden Biotechnology Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GHCovid-2-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj