軽度から中等度の COVID-19 入院患者におけるアントロキノノールの安全性と有効性を評価するための二重盲検試験

包含基準:

1. -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
2. 18 歳から 80 歳までの男性または女性の患者。
3. 酸素飽和度

4. -軽度のCOVID 19疾患で入院（酸素療法を必要としない[WHO COVID-19臨床改善順序スケール、スコア3]またはマスクまたは鼻プロングによる酸素療法が必要[WHO COVID-19臨床改善順序スケール、スコア4]）。 重度のCOVID 19肺炎を治療するためのリザーバー付きマスクによる酸素療法の要件は、登録には許可されていません.

   注: 入院患者には、COVID-19 患者を治療するために病院として調整されたセンターに入院した患者も含まれる場合があります。

5. 肺炎と一致する胸部X線またはコンピューター断層撮影（CT）スキャン。
6. -無作為化前の2週間以内にCOVID-19の症状が発症した。
7. -重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS CoV 2）感染は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査、抗原、または認可された商用または公衆衛生アッセイ（鼻咽頭、口腔咽頭、または呼吸器のサンプルであり、血清学的検査ではありません）によって確認されました。
8. 出産の可能性のある男性患者と女性患者は、プロトコルで指定された避妊方法を使用することに同意する必要があります。
9. -出産の可能性のある女性患者は、1日目のスクリーニングまたは前治療で妊娠検査が陰性でなければなりません。
10. 男性患者は、最初の投与から研究治療の最後の投与の90日後まで精子を提供しないことに同意する必要があります。出産の可能性のある女性患者は、1日目から試験治療の最終投与後90日まで卵子の提供を控える必要があります。
11. -治験責任医師の意見では、患者は研究治療計画およびその他すべての研究要件を順守する意思があり、順守することができます。

除外基準:

1. -女性患者は妊娠中または授乳中です。
2. 人工呼吸器、急性呼吸窮迫症候群、ショック、または心不全を必要とするが、これらに限定されない、患者の付随する生命を脅かす状態。
3. 胸部X線またはCTスキャンでの多葉硬化性肺炎または空洞の証拠。
4. -WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale で定義された重度の COVID 19 疾患、スコア 5（非侵襲的換気または高流量酸素）、6（挿管および人工呼吸）、または 7（換気 + 追加の臓器補助昇圧剤、腎置換）療法、ECMO)。
5. -次の肺疾患にとって重要な病歴：肺がん、嚢胞性線維症、膿胸。
6. 呼吸数が毎分 30 回を超える。
7. -研究者によって判断された、研究要件の順守を妨げる可能性のある薬物またはアルコールの乱用の歴史。
8. -COVID 19に対する活性がある可能性があると考えられる他の薬物による治療 登録前の7日以内または同時に。 注: COVID 19 の remdesivir またはその他の承認された治療法は、無作為化の前または研究中に開始された場合、SoC と見なされる場合に許可されます。
9. -治験薬の最初の投与前2週間以内の牛樟脳含有製品の使用。
10. -投与から30日以内に他の治験薬を使用する、または本研究に参加している間に治験薬の別の臨床試験に登録する予定。 注: 認可された COVID 19 ワクチンは治験用とは見なされず、排除的ではありません。
11. -治験責任医師が決定した、スクリーニング時の臨床的に重要な異常な心電図（ECG）。
12. -患者は、全身性コルチコステロイド（プレドニゾン20mg以上/日または同等物を4週間以上）または他の免疫抑制薬（例、臓器移植または自己免疫疾患のため）の頻繁または長期の使用を必要とする。

13. スクリーニング時の検査値異常：

    1. 推定糸球体濾過率
    2. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>5×正常上限（ULN）、またはALT/AST>3×ULNおよび総ビリルビン>2×ULN。
    3. -患者がギルバート症候群を知っていない限り、総ビリルビン> 1.5×ULN。
    4. ヘモグロビン
    5. 絶対好中球数
    6. 血小板減少症（血小板数
14. -抗ウイルス薬による治療（レムデシビルまたはその他のCOVID 19の承認された治療法を除く）、またはシトクロムP450アイソフォーム（CYP）2C19、CYP3A4、CYP2C8、およびCYP2E1の強力な誘導剤または阻害剤であることが知られている薬物による14日または5半減期以内の治療研究治療の開始前。 1A2、2B6、2C8、2C9、2C19、3A、および 2D6 の基質である治療指数の狭い薬物も禁止されています。
15. 経口薬を飲み込めない、または下痢（クローン病など）、吸収不良、またはベースラインでの何らかの原因による下痢を伴う胃腸障害。
16. -治験責任医師の意見では、患者の安全を危険にさらす、または潜在的に患者のコンプライアンスまたは研究における安全性/有効性の観察に影響を与える可能性がある、その他の臨床的に重要な病状または検査室の異常。