Двойное слепое исследование для оценки безопасности и эффективности антрохинола у госпитализированных пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести
10 декабря 2023 г. обновлено: Golden Biotechnology Corporation
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для проверки концепции для оценки безопасности и эффективности антрохинола у госпитализированных пациентов с легкой и умеренной пневмонией, вызванной COVID-19.
Оценить безопасность и эффективность лечения антрохинонолом пневмонии легкой и средней степени тяжести, вызванной COVID-19, по доле пациентов, живущих без дыхательной недостаточности.
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для подтверждения концепции госпитализированных пациентов с пневмонией легкой и средней степени тяжести, вызванной COVID-19.
Письменное информированное согласие должно быть получено от всех пациентов во время скрининга.
После завершения всех скрининговых оценок и соответствия критериям приемлемости пациенты будут получать антрохинол или плацебо в течение 14 дней в сочетании с терапией SoC в соответствии с местными политиками SoC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Capital Federal
-
Buenos Aires, Capital Federal, Аргентина, C1094AAD
- Centro Gallego
-
Buenos Aires, Capital Federal, Аргентина, C1426AGU
- Clinica de los Virreyes
-
-
Ciudad De Cordoba
-
Cordoba, Ciudad De Cordoba, Аргентина, 5000
- Sanatorio Privado Mayo SA
-
-
Cuidad De Cordoba
-
Cordoba, Cuidad De Cordoba, Аргентина, 5000
- Hospital Rawson
-
-
Pcia De Rio Negro
-
Viedma, Pcia De Rio Negro, Аргентина, R8500
- Clinica Viedma SA
-
-
-
-
-
Callao, Перу, 07011
- Unidad de Investigacion, Hospital Nacional IV Alberto Sabogal Sologuren-Essalud, Red Assitencial Sabogal
-
Chancay, Перу, 15131
- Hospital de Chancay
-
Iquitos, Перу, 16001
- Asociación Civil Selva Amazónica
-
Tacna, Перу, 23000
- Hospital III Daniel Alcides Carrion - EsSalud
-
-
Lima
-
Lima Cercado, Lima, Перу, 15001
- Clínica Internacional S.A. - Sede Lima
-
-
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
- Franciscan Health Michigan City
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Ascension.Via Christi Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850-3357
- Adventist HealthCare Shady Grove Medical Center
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
North Carolina
-
Lumberton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28358
- Duke University Southeastern Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Готовность и возможность дать информированное согласие.
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет.
- Насыщение кислородом
Госпитализирован с легкой формой заболевания COVID-19 (не требующей оксигенотерапии [Порядковая шкала клинического улучшения ВОЗ COVID-19, оценка 3] или требующей оксигенотерапии с помощью маски или назального зонда [Порядковая шкала клинического улучшения ВОЗ COVID-19, оценка 4]). Требование кислородной терапии с помощью маски с резервуаром для лечения тяжелой пневмонии COVID-19 не допускается для зачисления.
Примечание. Госпитализированные пациенты могут также включать пациентов, госпитализированных в центры, предназначенные для лечения пациентов с COVID-19.
- Рентген грудной клетки или компьютерная томография (КТ) указывают на пневмонию.
- Появление симптомов COVID-19 в течение 2 недель до рандомизации.
- Тяжелый острый респираторный синдром Коронавирусная инфекция 2 (SARS CoV 2), подтвержденная тестом полимеразной цепной реакции (ПЦР), антигеном или любым разрешенным коммерческим или общественным анализом (образцы из носоглотки, ротоглотки или дыхательных путей, а не серологическое тестирование).
- Пациенты мужского пола и пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование указанных в протоколе методов контрацепции.
- Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге или предварительном лечении в 1-й день.
- Пациенты мужского пола должны согласиться не сдавать сперму с момента первой дозы в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата; пациентки детородного возраста должны воздерживаться от донорства яйцеклеток с 1-го дня до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Пациент, по мнению исследователя, желает и может соблюдать режим исследуемого лечения и все другие требования исследования.
Критерий исключения:
- Пациентка беременна или кормит грудью.
- Любое сопутствующее угрожающее жизни состояние пациента, включая, помимо прочего: потребность в искусственной вентиляции легких, острый респираторный дистресс-синдром, шок или сердечную недостаточность.
- Доказательства многодолевой консолидированной пневмонии или полостей на рентгенограмме грудной клетки или компьютерной томографии.
- Тяжелое течение COVID-19 согласно порядковой шкале клинического улучшения ВОЗ COVID-19, баллы 5 (неинвазивная вентиляция или высокопоточная оксигенация), 6 (интубация и механическая вентиляция) или 7 (вентиляция + дополнительные поддерживающие органы, заместительная почечная недостаточность). терапия, ЭКМО).
- Анамнез заболевания значим для следующих легочных заболеваний: рак легкого, муковисцидоз, эмпиема легких.
- Частота дыхания >30 вдохов в минуту.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, которое могло помешать выполнению требований исследования, по мнению исследователя.
- Лечение другими препаратами, которые, как считается, могут иметь активность против COVID 19, в течение 7 дней до регистрации или одновременно. Примечание: ремдесивир или другие разрешенные препараты для лечения COVID-19 разрешены, если они рассматриваются как SoC, если они были начаты до рандомизации или во время исследования.
- Использование продуктов, содержащих Antrodia camphorata, в течение 2 недель до первого введения исследуемого препарата.
- Использование других исследуемых препаратов в течение 30 дней после их приема или планирование участия в другом клиническом испытании исследуемого препарата во время участия в настоящем исследовании. Примечание: разрешенные вакцины против COVID-19 не считаются экспериментальными и не являются исключением.
- Клинически значимая аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге, определенная исследователем.
- Пациенту требуется частое или длительное применение системных кортикостероидов (≥20 мг преднизолона/день или эквивалент в течение >4 недель) или других иммуносупрессивных препаратов (например, при трансплантации органов или аутоиммунных состояниях).
Отклонения от нормы лабораторных показателей при скрининге:
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >5 × верхняя граница нормы (ВГН) или АЛТ/АСТ >3 × ВГН плюс общий билирубин >2 × ВГН.
- Общий билирубин > 1,5 × ВГН, если у пациента не диагностирован синдром Жильбера.
- гемоглобин
- Абсолютное количество нейтрофилов
- Тромбоцитопения (количество тромбоцитов
- Лечение любыми противовирусными препаратами (за исключением ремдесивира или других разрешенных препаратов для лечения COVID-19) или любыми препаратами, которые, как известно, являются сильными индукторами или ингибиторами изоформы цитохрома P450 (CYP) 2C19, CYP3A4, CYP2C8 и CYP2E1 в течение 14 дней или 5 периодов полураспада. до начала исследуемого лечения. Также запрещены препараты с узким терапевтическим индексом, являющиеся субстратами 1А2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 3А и 2D6.
- Неспособность глотать пероральные препараты или желудочно-кишечные расстройства с диареей (например, болезнь Крона), мальабсорбцией или диареей любой этиологии на исходном уровне.
- Любое другое клинически значимое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, могли бы поставить под угрозу безопасность пациента или потенциально повлиять на соблюдение пациентом режима лечения или наблюдения за безопасностью/эффективностью в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Антрохинол с SOC
Антрохинол в дозе 100 мг (1 капсула) вводят два раза в день (дважды в день) перорально в течение 14 дней.
|
двойное слепое исследование для антрохинола и плацебо с одинаковыми прогнозами и частотой.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо с SOC
Плацебо (1 капсула), принимаемое перорально два раза в день, в течение 14 дней.
|
Капсула без действующего вещества
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент восстановления
Временное ограничение: 14 день
|
Число живых пациентов, у которых нет дыхательной недостаточности (например, нет необходимости в инвазивной искусственной вентиляции легких, неинвазивной вентиляции легких, высокопоточном кислороде или ЭКМО) на 14-й день.
|
14 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до улучшения на 2 балла, балл 2 или ниже и балл 0 от исходного уровня по порядковой шкале ВОЗ для клинического улучшения при COVID-19
Временное ограничение: 28 дней
|
Время до улучшения на 2 балла по сравнению с исходным уровнем, время до достижения 2 баллов и ниже по сравнению с исходным уровнем и время до 0 баллов по сравнению с исходным уровнем измеряются по порядковой шкале ВОЗ по клиническому улучшению COVID-19.
|
28 дней
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 28 день
|
Продолжительность госпитализации представляет собой общее количество дней, в течение которых пациент находился в больнице во время участия в исследовании, до 28-го дня.
|
28 день
|
|
Время до вирусологической очистки
Временное ограничение: 28 день
|
измеряется в днях исследования от начала лечения до первого отрицательного результата ПЦР-теста на SARS CoV 2.
|
28 день
|
|
Число пациентов, выздоровевших от потери вкуса или обоняния
Временное ограничение: 28 дней
|
Пациенты с потерей вкуса или обоняния от исходного уровня и возвращением к норме в течение периода наблюдения.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GHCovid-2-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .