Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti antrochinonolu u hospitalizovaných pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19

10. prosince 2023 aktualizováno: Golden Biotechnology Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Proof of Concept pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti antrochinonolu u hospitalizovaných pacientů s mírnou až střední pneumonií v důsledku COVID-19

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost antrochinonolové léčby mírné až středně těžké pneumonie způsobené COVID-19, měřeno podílem pacientů naživu a bez respiračního selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 2, studie proof of concept u hospitalizovaných pacientů s mírnou až středně těžkou pneumonií způsobenou COVID 19. Během screeningu musí být od všech pacientů získán písemný informovaný souhlas. Po dokončení všech screeningových hodnocení a splnění kritérií způsobilosti budou pacienti dostávat antrochinonol nebo placebo po dobu 14 dnů v kombinaci s terapií SoC podle místních zásad SoC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1094AAD
        • Centro Gallego
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1426AGU
        • Clinica de los Virreyes
    • Ciudad De Cordoba
      • Cordoba, Ciudad De Cordoba, Argentina, 5000
        • Sanatorio Privado Mayo SA
    • Cuidad De Cordoba
      • Cordoba, Cuidad De Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital Rawson
    • Pcia De Rio Negro
      • Viedma, Pcia De Rio Negro, Argentina, R8500
        • Clinica Viedma SA
  • Peru
      • Callao, Peru, 07011
        • Unidad de Investigacion, Hospital Nacional IV Alberto Sabogal Sologuren-Essalud, Red Assitencial Sabogal
      • Chancay, Peru, 15131
        • Hospital de Chancay
      • Iquitos, Peru, 16001
        • Asociacion Civil Selva Amazonica
      • Tacna, Peru, 23000
        • Hospital III Daniel Alcides Carrion - EsSalud
    • Lima
      • Lima Cercado, Lima, Peru, 15001
        • Clínica Internacional S.A. - Sede Lima
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Franciscan Health Michigan City
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension.Via Christi Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850-3357
        • Adventist HealthCare Shady Grove Medical Center
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Spojené státy, 28358
        • Duke University Southeastern Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 80 let.
  3. Nasycení kyslíkem

  4. Hospitalizován s mírným onemocněním COVID 19 (nevyžadující kyslíkovou terapii [WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale, skóre 3] nebo vyžadující kyslíkovou terapii maskou nebo nosním hrotem [WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale, skóre 4]). Požadavek kyslíkové terapie maskou s rezervoárem k léčbě těžké pneumonie COVID 19 není pro zápis povolen.

    Poznámka: Hospitalizovaní pacienti mohou zahrnovat také pacienty přijaté do center upravených jako nemocnice pro léčbu pacientů s COVID-19.

  5. Rentgen hrudníku nebo počítačová tomografie (CT) v souladu se zápalem plic.
  6. Nástup příznaků COVID-19 během 2 týdnů před randomizací.
  7. Závažný akutní respirační syndrom Infekce koronavirem 2 (SARS CoV 2) potvrzená testem polymerázové řetězové reakce (PCR), antigenem nebo jakýmkoliv autorizovaným komerčním nebo veřejným zdravotním testem (nazofaryngeální, orofaryngeální nebo respirační vzorky, nikoli sérologické testování).
  8. Pacienti mužského pohlaví a pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním protokolem specifikovaných metod antikoncepce.
  9. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu nebo předléčbě v den 1.
  10. Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma od první dávky do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby; pacientky ve fertilním věku by se měly zdržet darování vajíček od 1. dne do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby.
  11. Pacient je podle názoru zkoušejícího ochoten a schopen dodržovat studijní léčebný režim a všechny další požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka je těhotná nebo kojí.
  2. Jakýkoli doprovodný život ohrožující stav pacienta, včetně mimo jiné: vyžadující mechanickou ventilaci, syndrom akutní respirační tísně, šok nebo srdeční selhání.
  3. Důkaz multilobární konsolidační pneumonie nebo dutin na rentgenu hrudníku nebo CT skenu.
  4. Těžké onemocnění COVID 19, jak je definováno v ordinální škále klinického zlepšení COVID-19 WHO, skóre 5 (neinvazivní ventilace nebo kyslík s vysokým průtokem), 6 (intubace a mechanická ventilace) nebo 7 (ventilace + další tlakové spínače pro podporu orgánů, náhrada ledvin terapie, ECMO).
  5. Lékařská anamnéza významná pro následující plicní onemocnění: rakovina plic, cystická fibróza, empyém.
  6. Dechová frekvence > 30 dechů za minutu.
  7. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, které by mohly narušovat dodržování požadavků studie, jak posoudil zkoušející.
  8. Léčba jinými léky, o kterých se předpokládá, že mohou působit proti COVID 19 během 7 dnů před zařazením nebo souběžně. Poznámka: remdesivir nebo jiná povolená léčba COVID 19 je povolena, pokud je považována za SoC, pokud byla zahájena před randomizací nebo během studie.
  9. Použití přípravků obsahujících Antrodia camphorata během 2 týdnů před prvním podáním studovaného léku.
  10. Užívání jiných hodnocených léků do 30 dnů od dávkování nebo plánuje zapsat se do jiného klinického hodnocení hodnoceného činidla během účasti v této studii. Poznámka: Autorizované vakcíny proti COVID 19 nejsou považovány za výzkumné a nejsou vylučující.
  11. Klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG) při screeningu, jak určil zkoušející.
  12. Pacient vyžaduje časté nebo dlouhodobé užívání systémových kortikosteroidů (≥20 mg prednisonu/den nebo ekvivalent po dobu >4 týdnů) nebo jiných imunosupresivních léků (např. při transplantaci orgánů nebo při autoimunitních stavech).

  13. Abnormální laboratorní hodnoty při screeningu:

    1. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
    2. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >5 × horní hranice normy (ULN), nebo ALT/AST >3 × ULN plus celkový bilirubin >2 × ULN.
    3. Celkový bilirubin > 1,5 × ULN, pokud pacient nezná Gilbertův syndrom.
    4. Hemoglobin
    5. Absolutní počet neutrofilů
    6. Trombocytopenie (počet krevních destiček
  14. Léčba jakýmikoli antivirovými léky (kromě remdesiviru nebo jiné povolené léčby COVID 19) nebo jakýmikoli léky, o kterých je známo, že jsou silnými induktory nebo inhibitory izoformy cytochromu P450 (CYP) 2C19, CYP3A4, CYP2C8 a CYP2E1 během 14 dnů nebo 5 poločasů před zahájením studijní léčby. Zakázány jsou také léky s úzkým terapeutickým indexem, které jsou substráty 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A a 2D6.
  15. Neschopnost polykat perorální léky nebo gastrointestinální porucha s průjmem (např. Crohnova choroba), malabsorpcí nebo průjmem jakékoli etiologie na začátku studie.
  16. Jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav nebo laboratorní abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo potenciálně ovlivnila komplianci pacienta nebo pozorování bezpečnosti/účinnosti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Antrochinonol s SOC
Antrochinonol v dávce 100 mg (1 kapsle) podávaný dvakrát denně (BID) perorálně po dobu 14 dnů.
Lék: Antrochinonol
dvojitě slepá pro antrochinonol a placebo se stejným výhledem a stejnou frekvencí.
Ostatní jména:
  • Hocena
Komparátor placeba: Placebo s SOC
Placebo (1 kapsle) podávané dvakrát denně (BID) perorálně po dobu 14 dnů.
Jiný: Placebo
Kapsle bez účinné látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr obnovy
Časové okno: 14 dní
Počet pacientů, kteří jsou naživu a nemají respirační selhání (např. bez potřeby invazivní mechanické ventilace, neinvazivní ventilace, vysokého průtoku kyslíku nebo ECMO) v den 14.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dvoubodového zlepšení, skóre 2 nebo nižší a skóre 0 od výchozího stavu na běžné škále klinického zlepšení COVID-19 WHO
Časové okno: 28denní
Čas do zlepšení o 2 body od výchozího stavu, čas do skóre 2 a nižší od výchozího stavu a čas do skóre 0 od výchozího stavu se měří podle WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale
28denní
Délka hospitalizace
Časové okno: 28 den
Doba hospitalizace je celkový počet dní, po které je pacient hospitalizován během své účasti ve studii, až do 28. dne.
28 den
Čas na virologickou očistu
Časové okno: 28 den
měřeno jako dny studie od začátku léčby do prvního negativního testu SARS CoV 2 PCR
28 den
Počet pacientů, kteří se zotavili ze ztráty chuti nebo čichu
Časové okno: 28 dní
Pacienti se ztrátou chuti nebo čichu od výchozího stavu a zpět k normálu během období pozorování.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Golden Biotechnology Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GHCovid-2-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit