Dubbelblind onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van antroquinonol bij licht tot matige COVID-19-ziekenhuispatiënten

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 80 jaar.
3. Zuurstofverzadiging

4. In het ziekenhuis opgenomen met milde COVID 19-ziekte (geen zuurstoftherapie nodig [WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale, score van 3] of zuurstoftherapie nodig via masker of neustand [WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale, score van 4]). Vereiste van zuurstoftherapie met masker met reservoir voor de behandeling van ernstige COVID 19-pneumonie is niet toegestaan ​​voor inschrijving.

   Opmerking: Gehospitaliseerde patiënten kunnen ook patiënten zijn die zijn opgenomen in centra die zijn geconditioneerd als ziekenhuizen om COVID-19-patiënten te behandelen.

5. X-thorax of computertomografie (CT) -scan in overeenstemming met longontsteking.
6. Aanvang van COVID-19-symptomen binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
7. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS CoV 2)-infectie bevestigd door een polymerasekettingreactie (PCR)-test, antigeen of een geautoriseerde commerciële of volksgezondheidstest (nasofaryngeale, orofaryngeale of respiratoire monsters, geen serologische testen).
8. Mannelijke patiënten en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethoden te gebruiken.
9. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening of voorbehandeling op dag 1.
10. Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen geen sperma te doneren vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling; vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd dienen af ​​te zien van donatie van eicellen vanaf dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
11. Patiënt is, naar de mening van de onderzoeker, bereid en in staat om te voldoen aan het studiebehandelingsregime en alle andere studievereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
2. Elke bijkomende levensbedreigende aandoening van een patiënt, inclusief maar niet beperkt tot: mechanische beademing nodig hebben, acute respiratory distress syndrome, shock of hartfalen.
3. Bewijs van multilobaire consolidatiepneumonie of gaatjes op thoraxfoto of CT-scan.
4. Ernstige COVID 19-ziekte zoals gedefinieerd door de WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale, scores van 5 (niet-invasieve beademing of high flow zuurstof), 6 (intubatie en mechanische beademing), of 7 (beademing + aanvullende orgaanondersteunende pressoren, niervervanging therapie, ECMO).
5. Medische geschiedenis van belang voor de volgende longziekten: longkanker, cystische fibrose, empyeem.
6. Ademhalingsfrequentie >30 ademhalingen per minuut.
7. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik dat het naleven van de studievereisten zou kunnen belemmeren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
8. Behandeling met andere geneesmiddelen waarvan wordt aangenomen dat ze mogelijk werkzaam zijn tegen COVID 19 binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving of gelijktijdig. Let op: remdesivir of andere goedgekeurde behandelingen voor COVID 19 zijn toegestaan ​​indien beschouwd als SoC, indien gestart voorafgaand aan randomisatie of tijdens het onderzoek.
9. Gebruik van producten die Antrodia camphorata bevatten binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen na dosering, of plannen om deel te nemen aan een andere klinische proef met een onderzoeksmiddel terwijl u deelneemt aan de huidige studie. Opmerking: geautoriseerde COVID 19-vaccins worden niet als experimenteel beschouwd en zijn niet exclusief.
11. Klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (ECG) bij screening, zoals bepaald door de onderzoeker.
12. Patiënt vereist frequent of langdurig gebruik van systemische corticosteroïden (≥20 mg prednison/dag of equivalent gedurende >4 weken) of andere immunosuppressiva (bijv. voor orgaantransplantatie of auto-immuunziekten).

13. Afwijkende laboratoriumwaarden bij Screening:

    1. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
    2. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >5 × bovengrens van normaal (ULN), of ALAT/AST >3 × ULN plus totaal bilirubine >2 × ULN.
    3. Totaal bilirubine >1,5 × ULN, tenzij de patiënt het syndroom van Gilbert heeft gekend.
    4. Hemoglobine
    5. Absoluut aantal neutrofielen
    6. Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes
14. Behandeling met antivirale middelen (behalve remdesivir of andere goedgekeurde behandelingen voor COVID 19), of met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze sterke inductoren of remmers zijn van cytochroom P450 isoform (CYP) 2C19, CYP3A4, CYP2C8 en CYP2E1 binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling. Geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die substraten zijn van 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A en 2D6 zijn ook verboden.
15. Onvermogen om orale medicatie in te slikken of een gastro-intestinale stoornis met diarree (bijv. ziekte van Crohn), malabsorptie of diarree van welke etiologie dan ook bij baseline.
16. Elke andere klinisch significante medische aandoening of laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen of mogelijk van invloed zou kunnen zijn op de therapietrouw van de patiënt of de veiligheids-/werkzaamheidswaarnemingen in het onderzoek.