Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt-blind undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​antroquinonol hos mild-moderate COVID-19 hospitalsindlagte patienter

10. december 2023 opdateret af: Golden Biotechnology Corporation

Et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, Proof of Concept-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​antroquinonol hos hospitalsindlagte patienter med mild til moderat lungebetændelse på grund af COVID-19

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​antroquinonolbehandling af mild til moderat lungebetændelse på grund af COVID-19, målt ved andelen af ​​patienter i live og fri for respirationssvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2, proof of concept-studie hos indlagte patienter med mild til moderat lungebetændelse på grund af COVID 19. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra alle patienter under screeningen. Efter afslutning af alle screeningsvurderinger og opfyldelse af berettigelseskriterier vil patienter enten modtage antroquinonol eller placebo i 14 dage i kombination med SoC-terapi i henhold til lokale SoC-politikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1094AAD
        • Centro Gallego
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1426AGU
        • Clinica de los Virreyes
    • Ciudad De Cordoba
      • Cordoba, Ciudad De Cordoba, Argentina, 5000
        • Sanatorio Privado Mayo SA
    • Cuidad De Cordoba
      • Cordoba, Cuidad De Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital Rawson
    • Pcia De Rio Negro
      • Viedma, Pcia De Rio Negro, Argentina, R8500
        • Clinica Viedma SA
  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Franciscan Health Michigan City
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Ascension.Via Christi Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850-3357
        • Adventist HealthCare Shady Grove Medical Center
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Forenede Stater, 28358
        • Duke University Southeastern Health
  • Peru
      • Callao, Peru, 07011
        • Unidad de Investigacion, Hospital Nacional IV Alberto Sabogal Sologuren-Essalud, Red Assitencial Sabogal
      • Chancay, Peru, 15131
        • Hospital de Chancay
      • Iquitos, Peru, 16001
        • Asociacion Civil Selva Amazonica
      • Tacna, Peru, 23000
        • Hospital III Daniel Alcides Carrion - EsSalud
    • Lima
      • Lima Cercado, Lima, Peru, 15001
        • Clínica Internacional S.A. - Sede Lima

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give informeret samtykke.
  2. Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 80 år.
  3. Iltmætning

  4. Indlagt på hospitalet med mild COVID 19-sygdom (kræver ikke iltbehandling [WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale, score på 3] eller kræver iltbehandling med maske eller nasal prong [WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale, score på 4]). Krav om iltbehandling med maske med reservoir til behandling af svær COVID 19-lungebetændelse er ikke tilladt for tilmelding.

    Bemærk: Hospitalsindlagte patienter kan også omfatte patienter indlagt på centre, der er konditioneret som hospitaler til behandling af COVID-19-patienter.

  5. Røntgen af ​​thorax eller computertomografi (CT) scanning i overensstemmelse med lungebetændelse.
  6. Debut af COVID-19-symptomer inden for 2 uger før randomisering.
  7. Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS CoV 2) infektion bekræftet af en polymerase kædereaktion (PCR) test, antigen eller enhver autoriseret kommerciel eller offentlig sundhedsanalyse (nasopharyngeal, oropharyngeal eller respiratorisk prøve, ikke serologisk test).
  8. Mandlige patienter og kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge protokolspecificerede præventionsmetoder.
  9. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening eller forbehandling på dag 1.
  10. Mandlige patienter skal acceptere ikke at donere sæd fra den første dosis til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen; kvindelige patienter i den fødedygtige alder bør afstå fra donation af æg fra dag 1 til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  11. Patienten er efter investigators mening villig og i stand til at overholde undersøgelsens behandlingsregime og alle andre undersøgelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelig patient er gravid eller ammer.
  2. Enhver patients samtidige livstruende tilstand, herunder, men ikke begrænset til: som kræver mekanisk ventilation, akut respiratorisk distress-syndrom, shock eller hjertesvigt.
  3. Bevis på multi lobar konsolideringslungebetændelse eller hulrum på røntgen af ​​thorax eller CT-scanning.
  4. Alvorlig COVID 19-sygdom som defineret af WHO's COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale, score på 5 (non-invasiv ventilation eller højt flow ilt), 6 (intubation og mekanisk ventilation) eller 7 (ventilation + yderligere organstøttepressorer, nyreudskiftning terapi, ECMO).
  5. Sygehistorie af betydning for følgende lungesygdomme: lungekræft, cystisk fibrose, empyem.
  6. Respirationsfrekvens >30 respirationer pr. minut.
  7. Anamnese med misbrug af stoffer eller alkohol, der kunne forstyrre overholdelse af studiekrav, som vurderet af investigator.
  8. Behandling med andre lægemidler, der menes at have aktivitet mod COVID 19 inden for 7 dage før tilmelding eller samtidig. Bemærk: remdesivir eller andre godkendte behandlinger for COVID 19 er tilladt, hvis de anses for at være SoC, hvis de er startet før randomisering eller under undersøgelsen.
  9. Anvendelse af Antrodia camphorata-holdige produkter inden for 2 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
  10. Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage efter dosering, eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel, mens du deltager i denne undersøgelse. Bemærk: godkendte COVID 19-vacciner betragtes ikke som forsøgsvacciner og er ikke udelukkende.
  11. Klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG) ved screening, som bestemt af investigator.
  12. Patienten har behov for hyppig eller langvarig brug af systemiske kortikosteroider (≥20 mg prednison/dag eller tilsvarende i >4 uger) eller andre immunsuppressive lægemidler (f.eks. til organtransplantation eller autoimmune tilstande).

  13. Unormale laboratorieværdier ved screening:

    1. Estimeret glomerulær filtrationshastighed
    2. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >5 × øvre normalgrænse (ULN), eller ALT/AST >3 × ULN plus total bilirubin >2 × ULN.
    3. Total bilirubin >1,5 × ULN, medmindre patienten har kendt Gilberts syndrom.
    4. Hæmoglobin
    5. Absolut neutrofiltal
    6. Trombocytopeni (antal blodplader
  14. Behandling med alle antivirale lægemidler (undtagen remdesivir eller andre godkendte behandlinger for COVID 19) eller med lægemidler, der vides at være stærke inducere eller hæmmere af cytochrom P450 isoform (CYP) 2C19, CYP3A4, CYP2C8 og CYP2E1 inden for 14 dage eller 5 halveringstider forud for start af studiebehandling. Lægemidler med et smalt terapeutisk indeks, som er substrater for 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A og 2D6, er også forbudt.
  15. Manglende evne til at sluge oral medicin eller en gastrointestinal lidelse med diarré (f.eks. Crohns sygdom), malabsorption eller diarré af enhver ætiologi ved baseline.
  16. Enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens mening ville bringe patientens sikkerhed i fare eller potentielt påvirke patientens compliance eller sikkerheds-/effektivitetsobservationerne i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antroquinonol med SOC
Antroquinonol i en dosis på 100 mg (1 kapsel) indgivet to gange dagligt (BID) oralt i 14 dage.
Medicin: Antroquinonol
dobbeltblind til antroquinonol og placebo med samme udseende og samme frekvens.
Andre navne:
  • Hocena
Placebo komparator: Placebo med SOC
Placebo (1 kapsel) administreret to gange dagligt (BID) oralt i 14 dage.
Andet: Placebo
Kapsel uden aktivt stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gendannelsesforhold
Tidsramme: 14 dage
Antal patienter, der er i live og fri for respirationssvigt (f.eks. intet behov for invasiv mekanisk ventilation, non-invasiv ventilation, high flow oxygen eller ECMO) på dag 14.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til 2-point forbedring, score 2 eller lavere, og score 0 fra baseline på WHO's COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale
Tidsramme: 28 dage
Tid til 2-point forbedring fra baseline, tid til score 2 og lavere fra baseline og tid til score 0 fra baseline er målt ved WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale
28 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 28 dage
Indlæggelsesvarighed er det samlede antal dage, patienten er indlagt under deres deltagelse i undersøgelsen, op til dag 28.
28 dage
Tid til virologisk clearance
Tidsramme: 28 dage
målt som studiedage fra behandlingsstart til første negative SARS CoV 2 PCR-test
28 dage
Antal patienter, der kom sig efter tab af smag eller lugt
Tidsramme: 28 dage
Patienter med tab af smag eller lugt fra baseline og tilbage til normal i observationsperioden.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Golden Biotechnology Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2020

Først opslået (Faktiske)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GHCovid-2-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med Antroquinonol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner