Dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av antrokinonol hos lindriga patienter med covid-19 på sjukhus
10 december 2023 uppdaterad av: Golden Biotechnology Corporation
En fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, Proof of Concept-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av antrokinonol hos sjukhuspatienter med mild till måttlig lunginflammation på grund av covid-19
Att utvärdera säkerheten och effekten av antrokinonolbehandling av mild till måttlig lunginflammation på grund av covid-19, mätt med andelen patienter som lever och fria från andningssvikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2, proof of concept-studie på sjukhuspatienter med mild till måttlig lunginflammation på grund av COVID 19.
Skriftligt informerat samtycke måste inhämtas från alla patienter under screening.
Efter att alla screeningutvärderingar har slutförts och att kvalifikationskriterierna har uppfyllts, kommer patienterna antingen att få antrokinonol eller placebo i 14 dagar i kombination med SoC-terapi enligt lokala SoC-policyer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Capital Federal
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1094AAD
- Centro Gallego
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1426AGU
- Clinica de los Virreyes
-
-
Ciudad De Cordoba
-
Cordoba, Ciudad De Cordoba, Argentina, 5000
- Sanatorio Privado Mayo SA
-
-
Cuidad De Cordoba
-
Cordoba, Cuidad De Cordoba, Argentina, 5000
- Hospital Rawson
-
-
Pcia De Rio Negro
-
Viedma, Pcia De Rio Negro, Argentina, R8500
- Clinica Viedma SA
-
-
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
- Franciscan Health Michigan City
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Ascension.Via Christi Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850-3357
- Adventist HealthCare Shady Grove Medical Center
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
North Carolina
-
Lumberton, North Carolina, Förenta staterna, 28358
- Duke University Southeastern Health
-
-
-
-
-
Callao, Peru, 07011
- Unidad de Investigacion, Hospital Nacional IV Alberto Sabogal Sologuren-Essalud, Red Assitencial Sabogal
-
Chancay, Peru, 15131
- Hospital de Chancay
-
Iquitos, Peru, 16001
- Asociación Civil Selva Amazónica
-
Tacna, Peru, 23000
- Hospital III Daniel Alcides Carrion - EsSalud
-
-
Lima
-
Lima Cercado, Lima, Peru, 15001
- Clínica Internacional S.A. - Sede Lima
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan ge informerat samtycke.
- Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18 och 80 år.
- Syremättnad
Inlagd på sjukhus med mild COVID-19-sjukdom (kräver inte syrgasbehandling [WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale, poäng 3] eller kräver syrgasbehandling med mask eller nässpets [WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale, poäng på 4]). Krav på syrgasbehandling med mask med reservoar för att behandla svår COVID 19-lunginflammation är inte tillåtet för inskrivning.
Obs: Sjukhuspatienter kan också inkludera patienter som är inlagda på centra som är konditionerade som sjukhus för att behandla COVID-19-patienter.
- Bröströntgen eller datortomografi (CT) skanning förenlig med lunginflammation.
- Debut av covid-19-symtom inom 2 veckor före randomisering.
- Svårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS CoV 2) infektion bekräftad av ett polymeraskedjereaktion (PCR)-test, antigen eller någon auktoriserad kommersiell eller folkhälsoanalys (nasofaryngeala, orofaryngeala eller respiratoriska prover, inte serologiska tester).
- Manliga patienter och kvinnliga patienter i fertil ålder måste gå med på att använda protokollspecificerade preventivmetoder.
- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening eller förbehandling på dag 1.
- Manliga patienter måste gå med på att inte donera spermier från den första dosen till 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen; Kvinnliga fertila patienter bör avstå från donation av ägg från dag 1 till 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
- Patienten är, enligt utredarens uppfattning, villig och kapabel att följa studiens behandlingsregimen och alla andra studiekrav.
Exklusions kriterier:
- Kvinnlig patient är gravid eller ammar.
- Alla patienters samtidiga livshotande tillstånd, inklusive men inte begränsat till: som kräver mekanisk ventilation, akut andnödsyndrom, chock eller hjärtsvikt.
- Bevis på multi lobar konsolideringslunginflammation eller hålrum på lungröntgen eller datortomografi.
- Allvarlig COVID-19-sjukdom enligt definitionen av WHO:s COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale, poäng på 5 (icke-invasiv ventilation eller högflödessyre), 6 (intubation och mekanisk ventilation) eller 7 (ventilation + extra organstödspressorer, njurersättning terapi, ECMO).
- Medicinsk historia av betydelse för följande lungsjukdomar: lungcancer, cystisk fibros, empyem.
- Andningsfrekvens >30 andningar per minut.
- Historik av missbruk av droger eller alkohol som skulle kunna störa efterlevnaden av studiekraven, enligt utredarens bedömning.
- Behandling med andra läkemedel som tros ha aktivitet mot COVID 19 inom 7 dagar före inskrivning eller samtidigt. Obs: remdesivir eller andra godkända behandlingar för covid 19 är tillåtna om de anses vara SoC, om de påbörjas före randomiseringen eller under studien.
- Användning av produkter innehållande Antrodia camphorata inom 2 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet.
- Användning av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar efter dosering, eller planerar att delta i en annan klinisk prövning av ett prövningsmedel medan du deltar i denna studie. Obs: godkända covid 19-vacciner anses inte vara undersökningar och är inte uteslutande.
- Kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram (EKG) vid screening, som bestämts av utredaren.
- Patienten behöver frekvent eller långvarig användning av systemiska kortikosteroider (≥20 mg prednison/dag eller motsvarande i >4 veckor) eller andra immunsuppressiva läkemedel (t.ex. för organtransplantation eller autoimmuna tillstånd).
Onormala laboratorievärden vid screening:
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet
- Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >5 × övre normalgräns (ULN), eller ALT/ASAT >3 × ULN plus total bilirubin >2 × ULN.
- Totalt bilirubin >1,5 × ULN, om inte patienten har känt till Gilberts syndrom.
- Hemoglobin
- Absolut antal neutrofiler
- Trombocytopeni (antal trombocyter
- Behandling med antivirala läkemedel (förutom remdesivir eller andra godkända behandlingar för covid 19), eller med läkemedel som är kända för att vara starka inducerare eller hämmare av cytokrom P450 isoform (CYP) 2C19, CYP3A4, CYP2C8 och CYP2E1 inom 14 dagar eller 5 halveringstider innan studiebehandlingen påbörjas. Läkemedel med ett smalt terapeutiskt index som är substrat för 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A och 2D6 är också förbjudna.
- Oförmåga att svälja orala mediciner eller en gastrointestinal störning med diarré (t.ex. Crohns sjukdom), malabsorption eller diarré av någon etiologi vid baslinjen.
- Alla andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd eller laboratorieavvikelser som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller potentiellt påverka patientens efterlevnad eller säkerhets-/effektivitetsobservationerna i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antrokinonol med SOC
Antrokinonol i en dos på 100 mg (1 kapsel) administrerat två gånger dagligen (BID) oralt, i 14 dagar.
|
dubbelblind för antrokinonol och placebo med samma utseende och samma frekvens.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo med SOC
Placebo (1 kapsel) administrerat två gånger dagligen (BID) oralt i 14 dagar.
|
Kapsel utan aktiv substans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återställningsförhållande
Tidsram: 14 dagar
|
Antal patienter som är vid liv och fria från andningssvikt (t.ex. inget behov av invasiv mekanisk ventilation, icke-invasiv ventilation, högflödessyre eller ECMO) på dag 14.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till 2-punkts förbättring, poäng 2 eller lägre, och poäng 0 från baslinjen på WHO:s COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale
Tidsram: 28 dagar
|
Tid till 2-poängs förbättring från baslinjen, tid till poäng 2 och lägre från baslinjen och tid till poäng 0 från baslinjen mäts med WHO:s COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale
|
28 dagar
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 28 dagar
|
Varaktigheten av sjukhusvistelsen är det totala antalet dagar som patienten är inlagd under sitt deltagande i studien, fram till dag 28.
|
28 dagar
|
|
Dags för virologisk rensning
Tidsram: 28 dagar
|
mätt som studiedagar från behandlingsstart till första negativa SARS CoV 2 PCR-test
|
28 dagar
|
|
Antal patienter som återhämtade sig från förlust av smak eller lukt
Tidsram: 28 dagar
|
Patienter med förlust av smak eller lukt från baslinjen och tillbaka till det normala under observationsperioden.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
23 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
23 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GHCovid-2-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .