Estudo duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia do antroquinonol em pacientes hospitalizados com COVID-19 leve a moderado

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
2. Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 18 e 80 anos de idade.
3. Saturação de oxigênio

4. Hospitalizado com doença leve de COVID 19 (sem necessidade de oxigenoterapia [Escala Ordinal de Melhoria Clínica da OMS COVID-19, pontuação de 3] ou necessidade de oxigenoterapia por máscara ou pronga nasal [Escala Ordinal de Melhoria Clínica da OMS COVID-19, pontuação de 4]). A exigência de oxigenoterapia por máscara com reservatório para tratar pneumonia grave por COVID 19 não é permitida para inscrição.

   Nota: Pacientes hospitalizados também podem incluir pacientes internados em centros condicionados como hospitais para tratar pacientes com COVID-19.

5. Radiografia de tórax ou tomografia computadorizada (TC) compatível com pneumonia.
6. Início dos sintomas de COVID-19 dentro de 2 semanas antes da randomização.
7. Infecção por Coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS CoV 2) confirmada por um teste de reação em cadeia da polimerase (PCR), antígeno ou qualquer ensaio comercial ou de saúde pública autorizado (amostras nasofaríngeas, orofaríngeas ou respiratórias, não testes sorológicos).
8. Pacientes do sexo masculino e pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos de contracepção especificados no protocolo.
9. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na Triagem ou pré-tratamento no Dia 1.
10. Os pacientes do sexo masculino devem concordar em não doar esperma desde a primeira dose até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo; pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem abster-se de doar óvulos desde o Dia 1 até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.
11. O paciente está, na opinião do investigador, disposto e capaz de cumprir o regime de tratamento do estudo e todos os outros requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Paciente do sexo feminino está grávida ou amamentando.
2. Qualquer condição concomitante de risco de vida do paciente, incluindo, entre outros: necessidade de ventilação mecânica, síndrome do desconforto respiratório agudo, choque ou insuficiência cardíaca.
3. Evidência de pneumonia de consolidação multilobar ou cavidades na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada.
4. Doença COVID 19 grave, conforme definido pela Escala Ordinal de Melhoria Clínica COVID-19 da OMS, pontuações de 5 (ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo), 6 (intubação e ventilação mecânica) ou 7 (ventilação + pressores adicionais de suporte de órgãos, substituição renal terapia, ECMO).
5. Histórico médico significativo para as seguintes doenças pulmonares: câncer de pulmão, fibrose cística, empiema.
6. Frequência respiratória > 30 respirações por minuto.
7. Histórico de abuso de drogas ou álcool que possa interferir na adesão aos requisitos do estudo, conforme julgado pelo investigador.
8. Tratamento com outros medicamentos que possivelmente tenham atividade contra o COVID 19 dentro de 7 dias antes da inscrição ou simultaneamente. Observação: remdesivir ou outros tratamentos autorizados para COVID 19 são permitidos se considerados SoC, se iniciados antes da randomização ou durante o estudo.
9. Uso de produtos contendo Antrodia camphorata dentro de 2 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
10. Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 30 dias após a dosagem, ou planeja se inscrever em outro ensaio clínico de um agente experimental enquanto participa do presente estudo. Nota: as vacinas COVID 19 autorizadas não são consideradas investigacionais e não são excludentes.
11. Eletrocardiograma anormal clinicamente significativo (ECG) na Triagem, conforme determinado pelo investigador.
12. O paciente requer uso frequente ou prolongado de corticosteroides sistêmicos (≥20 mg de prednisona/dia ou equivalente por >4 semanas) ou outros medicamentos imunossupressores (por exemplo, para transplante de órgãos ou condições autoimunes).

13. Valores laboratoriais anormais na Triagem:

    1. Taxa de filtração glomerular estimada
    2. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >5 × limite superior do normal (LSN), ou ALT/AST >3 × LSN mais bilirrubina total >2 × LSN.
    3. Bilirrubina total >1,5 × LSN, a menos que o paciente tenha conhecido a síndrome de Gilbert.
    4. Hemoglobina
    5. Contagem absoluta de neutrófilos
    6. Trombocitopenia (contagem de plaquetas
14. Tratamento com quaisquer medicamentos antivirais (exceto remdesivir ou outros tratamentos autorizados para COVID 19) ou com quaisquer medicamentos conhecidos por serem fortes indutores ou inibidores da isoforma do citocromo P450 (CYP) 2C19, CYP3A4, CYP2C8 e CYP2E1 em 14 dias ou 5 meias-vidas antes do início do tratamento do estudo. Drogas com um índice terapêutico estreito que são substratos de 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A e 2D6 também são proibidas.
15. Incapacidade de engolir medicamentos orais ou distúrbio gastrointestinal com diarreia (por exemplo, doença de Crohn), má absorção ou diarreia de qualquer etiologia no início do estudo.
16. Qualquer outra condição médica clinicamente significativa ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou potencialmente impactar a adesão do paciente ou as observações de segurança/eficácia no estudo.