评估安托喹诺醇在轻度至中度 COVID-19 住院患者中的安全性和有效性的双盲研究

纳入标准：

1. 愿意并能够提供知情同意。
2. 年龄在 18 至 80 岁之间的男性或女性患者。
3. 氧饱和度

4. 因轻度 COVID 19 疾病住院（不需要氧疗 [WHO COVID-19 临床改善序数量表，得分 3] 或需要通过面罩或鼻塞进行氧疗 [WHO COVID-19 临床改善序数量表，得分 4]）。 不允许注册要求通过带储液器的面罩进行氧气治疗以治疗严重的 COVID 19 肺炎。

   注意：住院患者还可以包括住院治疗 COVID-19 患者的患者。

5. 胸部 X 光或计算机断层扫描 (CT) 扫描与肺炎一致。
6. 随机分组前 2 周内出现 COVID-19 症状。
7. 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS CoV 2) 感染已通过聚合酶链反应 (PCR) 检测、抗原或任何授权的商业或公共卫生检测（鼻咽、口咽或呼吸道样本，而非血清学检测）确认。
8. 有生育能力的男性患者和女性患者必须同意使用方案规定的避孕方法。
9. 有生育能力的女性患者必须在第 1 天的筛选或预处理中进行阴性妊娠试验。
10. 男性患者必须同意在研究治疗的第一剂至最后一剂后 90 天内不捐献精子；有生育能力的女性患者从第 1 天到最后一剂研究治疗药物后 90 天应避免捐赠卵子。
11. 研究者认为患者愿意并能够遵守研究治疗方案和所有其他研究要求。

排除标准：

1. 女性患者怀孕或哺乳。
2. 任何患者伴随的危及生命的情况，包括但不限于：需要机械通气、急性呼吸窘迫综合征、休克或心力衰竭。
3. 胸部 X 光或 CT 扫描显示多叶实变性肺炎或空洞的证据。
4. 根据 WHO COVID-19 临床改善序数量表定义的严重 COVID 19 疾病，得分为 5（无创通气或高流量氧气）、6（插管和机械通气）或 7（通气 + 额外的器官支持加压器、肾脏替代）治疗，ECMO）。
5. 具有以下肺部疾病的重要病史：肺癌、囊性纤维化、脓胸。
6. 呼吸频率 > 30 次/分钟。
7. 根据研究者的判断，可能会影响遵守研究要求的药物或​​酒精滥用史。
8. 在入组前 7 天内或同时使用其他被认为可能对 COVID 19 具有活性的药物进行治疗。 注意：如果考虑到 SoC，并且在随机化之前或研究期间开始，则允许使用瑞德西韦或其他经授权的 COVID 19 治疗。
9. 在首次服用研究药物前 2 周内使用过含牛樟芝的产品。
10. 在给药后 30 天内使用其他研究药物，或计划在参与本研究的同时参加另一项研究药物的临床试验。 注意：授权的 COVID 19 疫苗不被视为研究性疫苗，也不具有排他性。
11. 筛选时临床显着异常心电图 (ECG)，由研究者确定。
12. 患者需要频繁或长期使用全身性皮质类固醇（≥20 mg 泼尼松/天或等效药物 >4 周）或其他免疫抑制药物（例如，用于器官移植或自身免疫性疾病）。

13. 筛选时的异常实验室值：

    1. 估计的肾小球滤过率
    2. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) >5 × 正常上限 (ULN)，或 ALT/AST >3 × ULN 加总胆红素 >2 × ULN。
    3. 总胆红素 >1.5 × ULN，除非患者已知有吉尔伯特综合征。
    4. 血红蛋白
    5. 中性粒细胞绝对计数
    6. 血小板减少症（血小板计数
14. 在 14 天或 5 个半衰期内使用任何抗病毒药物（瑞德西韦或其他针对 COVID 19 的授权治疗除外）或任何已知为细胞色素 P450 同种型 (CYP) 2C19、CYP3A4、CYP2C8 和 CYP2E1 的强诱导剂或抑制剂的药物进行治疗在研究治疗开始之前。 1A2、2B6、2C8、2C9、2C19、3A 和 2D6 的底物治疗指数窄的药物也被禁止。
15. 无法吞咽口服药物或胃肠道疾病伴有腹泻（例如克罗恩病）、吸收不良或基线时任何病因的腹泻。
16. 研究者认为会危及患者安全或可能影响患者依从性或研究中的安全性/有效性观察的任何其他具有临床意义的医学状况或实验室异常。