Estudio doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia del antroquinonol en pacientes hospitalizados con COVID-19 leve-moderada

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
2. Pacientes masculinos o femeninos entre 18 y 80 años de edad.
3. Saturación de oxígeno

4. Hospitalizado con enfermedad leve de COVID 19 (que no requiere oxigenoterapia [Escala ordinal de mejora clínica de la OMS COVID-19, puntuación de 3] o que requiere oxigenoterapia con mascarilla o cánula nasal [Escala ordinal de mejora clínica de la OMS COVID-19, puntuación de 4]). No se permite para la inscripción el requisito de oxigenoterapia por mascarilla con reservorio para tratar neumonía grave por COVID 19.

   Nota: Los pacientes hospitalizados también pueden incluir pacientes ingresados ​​en centros acondicionados como hospitales para tratar pacientes con COVID-19.

5. Radiografía de tórax o tomografía computarizada (TC) compatibles con neumonía.
6. Inicio de los síntomas de COVID-19 dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
7. Infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS CoV 2) confirmada por una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR), antígeno o cualquier ensayo comercial o de salud pública autorizado (muestras nasofaríngeas, orofaríngeas o respiratorias, no pruebas serológicas).
8. Los pacientes masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo.
9. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección o el pretratamiento el día 1.
10. Los pacientes varones deben aceptar no donar esperma desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio; las pacientes en edad fértil deben abstenerse de donar óvulos desde el día 1 hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
11. El paciente, en opinión del investigador, está dispuesto y es capaz de cumplir con el régimen de tratamiento del estudio y todos los demás requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. La paciente mujer está embarazada o amamantando.
2. Cualquier afección concomitante que ponga en peligro la vida del paciente, incluidas, entre otras: la necesidad de ventilación mecánica, el síndrome de dificultad respiratoria aguda, el shock o la insuficiencia cardíaca.
3. Evidencia de neumonía por consolidación multilobular o caries en la radiografía de tórax o en la tomografía computarizada.
4. Enfermedad grave por COVID-19 según la definición de la escala ordinal de mejora clínica de la COVID-19 de la OMS, puntuaciones de 5 (ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo), 6 (intubación y ventilación mecánica) o 7 (ventilación + presores de soporte de órganos adicionales, reemplazo renal terapia, ECMO).
5. Antecedentes médicos significativos para las siguientes enfermedades pulmonares: cáncer de pulmón, fibrosis quística, empiema.
6. Frecuencia respiratoria >30 respiraciones por minuto.
7. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol que podrían interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio, a juicio del investigador.
8. Tratamiento con otros medicamentos que se cree que posiblemente tengan actividad contra COVID 19 dentro de los 7 días anteriores a la inscripción o al mismo tiempo. Nota: remdesivir u otros tratamientos autorizados para COVID 19 están permitidos si se consideran SoC, si se iniciaron antes de la aleatorización o durante el estudio.
9. Uso de productos que contienen Antrodia camphorata dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
10. Uso de otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la dosificación, o planes para inscribirse en otro ensayo clínico de un agente en investigación mientras participa en el presente estudio. Nota: las vacunas COVID 19 autorizadas no se consideran en investigación y no son excluyentes.
11. Electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo en la selección, según lo determine el investigador.
12. El paciente requiere el uso frecuente o prolongado de corticosteroides sistémicos (≥20 mg de prednisona/día o equivalente durante >4 semanas) u otros fármacos inmunosupresores (p. ej., para trasplante de órganos o enfermedades autoinmunes).

13. Valores de laboratorio anormales en la selección:

    1. Tasa de filtración glomerular estimada
    2. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >5 × límite superior normal (ULN), o ALT/AST >3 × ULN más bilirrubina total >2 × ULN.
    3. Bilirrubina total >1,5 × ULN, a menos que el paciente haya conocido el síndrome de Gilbert.
    4. Hemoglobina
    5. Recuento absoluto de neutrófilos
    6. Trombocitopenia (recuento de plaquetas
14. Tratamiento con cualquier fármaco antiviral (excepto remdesivir u otros tratamientos autorizados para COVID 19), o con cualquier fármaco conocido por ser inductores o inhibidores potentes de la isoforma (CYP) 2C19, CYP3A4, CYP2C8 y CYP2E1 del citocromo P450 en un plazo de 14 días o 5 vidas medias antes del inicio del tratamiento del estudio. También están prohibidos los medicamentos con un índice terapéutico estrecho que son sustratos de 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A y 2D6.
15. Incapacidad para tragar medicamentos orales o un trastorno gastrointestinal con diarrea (p. ej., enfermedad de Crohn), malabsorción o diarrea de cualquier etiología al inicio del estudio.
16. Cualquier otra condición médica clínicamente significativa o anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad del paciente o afectar potencialmente el cumplimiento del paciente o las observaciones de seguridad/eficacia en el estudio.