Lidocaïne peropératoire et combinée à la kétamine sous opioïde après chirurgie bariatrique
7 mai 2025 mis à jour par: Mahidol University
L'effet de la perfusion peropératoire de lidocaïne et de la lidocaïne peropératoire combinée à la perfusion de kétamine sur la consommation d'opioïdes après une chirurgie bariatrique laparoscopique : un essai contrôlé randomisé
Le traitement à long terme le plus efficace pour l'obésité est la chirurgie bariatrique, cependant, le contrôle de la douleur postopératoire est difficile dans ce groupe de population.
La technique d'épargne des opioïdes avec analgésie multimodale est recommandée, mais les preuves étayées sont encore limitées.
L'analgésie multimodale, en particulier la lidocaïne et la kétamine, a été utilisée efficacement dans divers types de chirurgie.
Cependant, les preuves soutenant leur utilisation chez les patients obèses subissant une chirurgie bariatrique sont limitées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de l'obésité et des maladies associées a augmenté au cours des dernières décennies. De 1980 à 2013, le nombre d'adultes ayant un IMC supérieur à 25 kg/m2 est passé de 28,8 % à 36,9 % chez les hommes et de 29,8 % à 38 % chez les femmes. Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), la prévalence du surpoids chez les adultes en Thaïlande en 2016 était de 32,6 %, en nette augmentation par rapport à 2011 qui était de 23,9 %. À ce jour, le traitement à long terme le plus efficace contre l'obésité est la chirurgie bariatrique en raison de la réduction significative de la graisse corporelle, du développement de nouvelles conditions liées à l'obésité et de la mortalité globale. Cependant, les complications postopératoires, en particulier les complications respiratoires, sont concernées car l'obésité est associée à une atteinte respiratoire et à des troubles respiratoires du sommeil. Les lignes directrices de 2016 pour les soins périopératoires en chirurgie bariatrique élaborées par la société de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) indiquent que, compte tenu des preuves actuelles, il n'existe pas d'agents ou de techniques anesthésiques spécifiques pour la chirurgie bariatrique, cependant, l'analgésie multimodale devrait être utilisée pour réduire la consommation d'opioïdes et les complications liées aux opioïdes telles que la dépression respiratoire, les nausées et vomissements postopératoires et l'iléus. De plus, plusieurs études ont soutenu la technique d'épargne des opioïdes pour éviter les complications respiratoires.
La lidocaïne intraveineuse est largement utilisée pour réduire la douleur postopératoire et pour réduire les opioïdes périopératoires en tant qu'analgésie multimodale. D'après la revue Cochrane, la lidocaïne périopératoire peut réduire la douleur au repos, l'iléus postopératoire et les nausées et vomissements postopératoires en chirurgie élective et urgente. Peu d'essais chez des patients obèses ayant subi une chirurgie bariatrique laparoscopique ont montré que la perfusion de lidocaïne peut réduire la consommation d'opioïdes. Cependant, les preuves étayées sont encore limitées. La kétamine a également été utilisée pour l'analgésie postopératoire, comme complément efficace pour réduire la consommation d'opioïdes dans divers types de chirurgie, y compris la chirurgie bariatrique ouverte. De plus, la récente étude rétrospective (Tovikkai P, sous presse) a révélé qu'il existait une interaction positive entre la perfusion peropératoire de lidocaïne et la kétamine pour réduire la consommation d'opioïdes chez les patients obèses ayant subi une chirurgie bariatrique laparoscopique. Cependant, le bénéfice de la lidocaïne et de la kétamine pour la douleur postopératoire chez les patients obèses ayant subi une chirurgie bariatrique laparoscopique est encore débattu.
Par conséquent, nous avons conçu cette étude pour examiner l'effet de la perfusion peropératoire de lidocaïne et de la perfusion peropératoire de lidocaïne combinée à une perfusion peropératoire de kétamine à faible dose sur la consommation d'opioïdes chez les patients obèses subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de plus de 18 ans.
- Indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2.
- Prévu pour la chirurgie bariatrique laparoscopique, y compris la sleeve gastrectomie laparoscopique, la gastrectomie laparoscopique assistée par robot, le pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y ou le pontage gastrique laparoscopique assisté par robot.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Incapacité de communiquer ou de lire en thaï.
- Allergique à la lidocaïne ou à la kétamine.
- Antécédents d'utilisation d'opioïdes dans les 2 semaines précédant la chirurgie
- Trouble cardiovasculaire, y compris bloc auriculo-ventriculaire de haut grade (deuxième ou troisième degré), antécédents de maladie coronarienne, hypertension mal contrôlée.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'hémorragie intracrânienne ou de masse intracrânienne
- Déficience cognitive
- Schizophrénie ou antécédents de médicaments antipsychotiques
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Conversion en chirurgie ouverte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lidocaïne et kétamine
Les participants de ce groupe recevront une perfusion peropératoire de lidocaïne et de kétamine comme médicaments d'appoint pour le contrôle de la douleur.
Tous les médicaments sont dosés en fonction du poids corporel maigre (LBW) calculé selon la formule Janmahasatian.
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la lidocaïne recevra 1,5 mg/kg en bolus à l'induction puis 2 mg/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention.
Autres noms:
La kétamine recevra un bolus de 0,35 mg/kg à l'induction puis 0,2 mg/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention.
Autres noms:
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Comparateur actif: Lidocaïne
Les participants de ce groupe recevront uniquement une perfusion peropératoire de kétamine en tant que médicament d'appoint pour le contrôle de la douleur.
Tous les médicaments sont dosés en fonction du poids corporel maigre (LBW) calculé selon la formule Janmahasatian.
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la lidocaïne recevra 1,5 mg/kg en bolus à l'induction puis 2 mg/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention.
Autres noms:
Une solution saline normale sera administrée avec le même taux de lidocaïne ou de kétamine.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants à ce bras recevront une solution saline normale, même volume que la lidocaïne et la kétamine.
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Une solution saline normale sera administrée avec le même taux de lidocaïne ou de kétamine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures
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Consommation d'opioïdes 24 heures après l'opération en utilisant des équivalents de milligramme de morphine (MME)
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24 heures
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Score de toux post-extubation
Délai: jusqu'à 24 heures (à la période d'extubation après la fin de la chirurgie)
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toux post-extubation notée par le soignant à l'aide d'échelles de Minogue modifiées, qui définissent le grade 1 comme l'absence de toux ou de raideur musculaire, le grade 2 comme une toux une ou deux fois, ou une réponse de toux transitoire au retrait du tube trachéal qui s'est résolue avec l'extubation, le grade 3 comme ≤ 3 toux durant 1-2 secondes, ou durée totale de la toux durant ≤ 5 secondes et grade 4 comme ≥ 4 toux avec chacune durant > 2 secondes, durée totale de la toux durant > 5 secondes.
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jusqu'à 24 heures (à la période d'extubation après la fin de la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps opératoire
Délai: peropératoire (depuis le début de l'incision jusqu'à la fin de la dernière suture)
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temps écoulé depuis le début de l'incision jusqu'à la dernière suture effectuée enregistrée en minutes.
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peropératoire (depuis le début de l'incision jusqu'à la fin de la dernière suture)
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temps d'anesthésie
Délai: peropératoire (depuis le début de l'anesthésie jusqu'à ce que le patient sorte de la salle d'opération)
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temps depuis le début de l'anesthésie jusqu'à ce qu'il soit terminé et que le patient soit sorti de la chambre enregistré en minutes.
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peropératoire (depuis le début de l'anesthésie jusqu'à ce que le patient sorte de la salle d'opération)
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la durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
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temps depuis l'admission jusqu'à la sortie enregistré en heures.
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jusqu'à 30 jours après l'opération
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nombre de participants ayant des complications postopératoires
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
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arythmie cardiaque, infarctus du myocarde, difficultés respiratoires, réintubation, réadmission.
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jusqu'à 30 jours après l'opération
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Score de mal de gorge
Délai: évaluer 24 heures après l'opération
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score de mal de gorge classé par score d'auto-évaluation, qui définissait le grade 0 comme aucun mal de gorge, le grade 1 comme un mal de gorge minime, le grade 2 comme un mal de gorge modéré et le grade 3 comme un mal de gorge sévère.
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évaluer 24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Parichat Tovikkai, Mahidol university
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Ng M, Fleming T, Robinson M, Thomson B, Graetz N, Margono C, Mullany EC, Biryukov S, Abbafati C, Abera SF, Abraham JP, Abu-Rmeileh NM, Achoki T, AlBuhairan FS, Alemu ZA, Alfonso R, Ali MK, Ali R, Guzman NA, Ammar W, Anwari P, Banerjee A, Barquera S, Basu S, Bennett DA, Bhutta Z, Blore J, Cabral N, Nonato IC, Chang JC, Chowdhury R, Courville KJ, Criqui MH, Cundiff DK, Dabhadkar KC, Dandona L, Davis A, Dayama A, Dharmaratne SD, Ding EL, Durrani AM, Esteghamati A, Farzadfar F, Fay DF, Feigin VL, Flaxman A, Forouzanfar MH, Goto A, Green MA, Gupta R, Hafezi-Nejad N, Hankey GJ, Harewood HC, Havmoeller R, Hay S, Hernandez L, Husseini A, Idrisov BT, Ikeda N, Islami F, Jahangir E, Jassal SK, Jee SH, Jeffreys M, Jonas JB, Kabagambe EK, Khalifa SE, Kengne AP, Khader YS, Khang YH, Kim D, Kimokoti RW, Kinge JM, Kokubo Y, Kosen S, Kwan G, Lai T, Leinsalu M, Li Y, Liang X, Liu S, Logroscino G, Lotufo PA, Lu Y, Ma J, Mainoo NK, Mensah GA, Merriman TR, Mokdad AH, Moschandreas J, Naghavi M, Naheed A, Nand D, Narayan KM, Nelson EL, Neuhouser ML, Nisar MI, Ohkubo T, Oti SO, Pedroza A, Prabhakaran D, Roy N, Sampson U, Seo H, Sepanlou SG, Shibuya K, Shiri R, Shiue I, Singh GM, Singh JA, Skirbekk V, Stapelberg NJ, Sturua L, Sykes BL, Tobias M, Tran BX, Trasande L, Toyoshima H, van de Vijver S, Vasankari TJ, Veerman JL, Velasquez-Melendez G, Vlassov VV, Vollset SE, Vos T, Wang C, Wang X, Weiderpass E, Werdecker A, Wright JL, Yang YC, Yatsuya H, Yoon J, Yoon SJ, Zhao Y, Zhou M, Zhu S, Lopez AD, Murray CJ, Gakidou E. Global, regional, and national prevalence of overweight and obesity in children and adults during 1980-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):766-81. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60460-8. Epub 2014 May 29. Erratum In: Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):746.
- Radvansky BM, Shah K, Parikh A, Sifonios AN, Le V, Eloy JD. Role of ketamine in acute postoperative pain management: a narrative review. Biomed Res Int. 2015;2015:749837. doi: 10.1155/2015/749837. Epub 2015 Oct 1.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Schwenk ES, Viscusi ER, Buvanendran A, Hurley RW, Wasan AD, Narouze S, Bhatia A, Davis FN, Hooten WM, Cohen SP. Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Acute Pain Management From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):456-466. doi: 10.1097/AAP.0000000000000806.
- Jitnarin N, Kosulwat V, Rojroongwasinkul N, Boonpraderm A, Haddock CK, Poston WS. Prevalence of overweight and obesity in Thai population: results of the National Thai Food Consumption Survey. Eat Weight Disord. 2011 Dec;16(4):e242-9. doi: 10.1007/BF03327467.
- Lukosiute A, Karmali A, Cousins JM. Anaesthetic Preparation of Obese Patients: Current Status on Optimal Work-up. Curr Obes Rep. 2017 Sep;6(3):229-237. doi: 10.1007/s13679-017-0268-5.
- Ortiz VE, Kwo J. Obesity: physiologic changes and implications for preoperative management. BMC Anesthesiol. 2015 Jul 4;15:97. doi: 10.1186/s12871-015-0079-8.
- Thorell A, MacCormick AD, Awad S, Reynolds N, Roulin D, Demartines N, Vignaud M, Alvarez A, Singh PM, Lobo DN. Guidelines for Perioperative Care in Bariatric Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Recommendations. World J Surg. 2016 Sep;40(9):2065-83. doi: 10.1007/s00268-016-3492-3.
- King AB, Spann MD, Jablonski P, Wanderer JP, Sandberg WS, McEvoy MD. An enhanced recovery program for bariatric surgical patients significantly reduces perioperative opioid consumption and postoperative nausea. Surg Obes Relat Dis. 2018 Jun;14(6):849-856. doi: 10.1016/j.soard.2018.02.010. Epub 2018 Feb 13.
- Feld JM, Laurito CE, Beckerman M, Vincent J, Hoffman WE. Non-opioid analgesia improves pain relief and decreases sedation after gastric bypass surgery. Can J Anaesth. 2003 Apr;50(4):336-41. doi: 10.1007/BF03021029. English, French.
- Soto G, Naranjo Gonzalez M, Calero F. Intravenous lidocaine infusion. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 May;65(5):269-274. doi: 10.1016/j.redar.2018.01.004. Epub 2018 Feb 26. English, Spanish.
- De Oliveira GS Jr, Duncan K, Fitzgerald P, Nader A, Gould RW, McCarthy RJ. Systemic lidocaine to improve quality of recovery after laparoscopic bariatric surgery: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Obes Surg. 2014 Feb;24(2):212-8. doi: 10.1007/s11695-013-1077-x.
- Sakata RK, de Lima RC, Valadao JA, Leal PC, Moura EC, Cruz VP, de Oliveira CM. Randomized, Double-Blind Study of the Effect of Intraoperative Intravenous Lidocaine on the Opioid Consumption and Criteria for Hospital Discharge After Bariatric Surgery. Obes Surg. 2020 Apr;30(4):1189-1193. doi: 10.1007/s11695-019-04340-2.
- Gupta C, Valecha UK, Singh SP, Varshney M. Systemic lidocaine versus ultrasound-guided transversus abdominis plane block for postoperative analgesia: A comparative randomised study in bariatric surgical patients. Indian J Anaesth. 2020 Jan;64(1):31-36. doi: 10.4103/ija.IJA_430_19. Epub 2020 Jan 7.
- Laskowski K, Stirling A, McKay WP, Lim HJ. A systematic review of intravenous ketamine for postoperative analgesia. Can J Anaesth. 2011 Oct;58(10):911-23. doi: 10.1007/s12630-011-9560-0. Epub 2011 Jul 20.
- Sollazzi L, Modesti C, Vitale F, Sacco T, Ciocchetti P, Idra AS, Tacchino RM, Perilli V. Preinductive use of clonidine and ketamine improves recovery and reduces postoperative pain after bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2009 Jan-Feb;5(1):67-71. doi: 10.1016/j.soard.2008.09.018. Epub 2008 Oct 17.
- Tovikkai P, Rogers SJ, Cello JP, Mckay RE. Intraoperative lidocaine infusion and 24-hour postoperative opioid consumption in obese patients undergoing laparoscopic bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2020 Aug;16(8):1124-1132. doi: 10.1016/j.soard.2020.04.026. Epub 2020 May 4.
- Wang J, Echevarria GC, Doan L, Ekasumara N, Calvino S, Chae F, Martinez E, Robinson E, Cuff G, Franco L, Muntyan I, Kurian M, Schwack BF, Bedrosian AS, Fielding GA, Ren-Fielding CJ. Effects of a single subanaesthetic dose of ketamine on pain and mood after laparoscopic bariatric surgery: A randomised double-blind placebo controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jan;36(1):16-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000860.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2020
Première publication (Réel)
24 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Agents anti-arythmiques
- Bloqueurs de canaux sodiques dépendants du potentiel
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Anesthésiques dissociatifs
- Antagonistes d'acides aminés excitateurs
- Lidocaïne
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 610/2563(IRB3)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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