Lidocaina intraoperatoria e combinazione con ketamina su oppioidi dopo chirurgia bariatrica
7 maggio 2025 aggiornato da: Mahidol University
L'effetto dell'infusione intraoperatoria di lidocaina e della lidocaina intraoperatoria combinata con l'infusione di ketamina sul consumo di oppioidi dopo chirurgia bariatrica laparoscopica: uno studio controllato randomizzato
Il trattamento a lungo termine più efficace per l'obesità è la chirurgia bariatrica, tuttavia, il controllo del dolore postoperatorio è impegnativo in questo gruppo di popolazione.
Si raccomanda una tecnica di risparmio di oppioidi con analgesia multimodale, ma le prove supportate sono ancora limitate.
L'analgesia multimodale, in particolare la lidocaina e la ketamina, è stata utilizzata efficacemente in vari tipi di chirurgia.
Tuttavia, le prove a sostegno del loro uso nei pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica sono limitate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell'obesità e delle malattie associate è aumentata negli ultimi decenni. Dal 1980 al 2013, il numero di adulti con BMI superiore a 25 kg/m2 è aumentato dal 28,8% al 36,9% negli uomini e dal 29,8% al 38% nelle donne. Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), la prevalenza del sovrappeso tra gli adulti in Thailandia nel 2016 era del 32,6%, notevolmente aumentata rispetto al 2011, che era del 23,9%. Ad oggi, il trattamento a lungo termine più efficace per l'obesità è la chirurgia bariatrica a causa della significativa riduzione del grasso corporeo, dello sviluppo di nuove condizioni correlate all'obesità e della mortalità generale. Tuttavia, le complicanze postoperatorie, in particolare le complicanze respiratorie, sono preoccupanti perché l'obesità è associata a compromissione respiratoria e disturbi respiratori durante il sonno. Le linee guida del 2016 per l'assistenza perioperatoria nella chirurgia bariatrica sviluppate dalla società ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) affermano che, per quanto riguarda le prove attuali, non esistono agenti anestetici o tecniche specifici per la chirurgia bariatrica, tuttavia, l'analgesia multimodale dovrebbe essere utilizzata per ridurre il consumo di oppioidi e complicanze correlate agli oppioidi come depressione respiratoria, nausea e vomito postoperatori e ileo. Inoltre, diversi studi hanno supportato la tecnica di risparmio di oppioidi per evitare complicanze respiratorie.
La lidocaina per via endovenosa è ampiamente utilizzata per ridurre il dolore postoperatorio e per ridurre gli oppioidi perioperatori come analgesia multimodale. Dalla revisione Cochrane, la lidocaina perioperatoria può ridurre il dolore a riposo, l'ileo postoperatorio e la nausea e il vomito postoperatori nella chirurgia elettiva e urgente. Pochi studi su pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica hanno scoperto che l'infusione di lidocaina può ridurre il consumo di oppioidi. Tuttavia, le prove supportate sono ancora limitate. La ketamina è stata utilizzata anche per l'analgesia postoperatoria, come efficace coadiuvante per ridurre il consumo di oppioidi in vari tipi di chirurgia, inclusa la chirurgia bariatrica a cielo aperto. Inoltre, il recente studio retrospettivo (Tovikkai P, in corso di stampa) ha rilevato che esiste un'interazione positiva tra l'infusione intraoperatoria di lidocaina e la ketamina per ridurre il consumo di oppioidi nei pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica. Tuttavia, il beneficio della lidocaina e della ketamina per il dolore postoperatorio nei pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica è ancora dibattuto.
Pertanto, abbiamo progettato questo studio per esaminare l'effetto dell'infusione intraoperatoria di lidocaina e dell'infusione intraoperatoria di lidocaina combinata con l'infusione intraoperatoria di ketamina a basso dosaggio sul consumo di oppioidi in pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni.
- Indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2.
- Previsto per la chirurgia bariatrica laparoscopica, inclusa la gastrectomia a manica laparoscopica, la gastrectomia a manica laparoscopica robot-assistita, la chirurgia laparoscopica di bypass gastrico Roux-en-Y o il bypass gastrico laparoscopico robot-assistito.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
- Incapacità di comunicare o leggere in lingua tailandese.
- Allergico alla lidocaina o alla ketamina.
- Storia di uso di oppioidi entro 2 settimane prima dell'intervento chirurgico
- Disturbi cardiovascolari, incluso blocco atrioventricolare di alto grado (secondo o terzo grado), anamnesi di malattia coronarica, ipertensione scarsamente controllata.
- Storia di ictus, emorragia intracranica o massa intracranica
- Decadimento cognitivo
- Schizofrenia o storia di farmaci antipsicotici
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Conversione alla chirurgia a cielo aperto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lidocaina e Ketamina
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'infusione intraoperatoria di lidocaina e ketamina come farmaci aggiuntivi per il controllo del dolore.
Tutti i farmaci sono dosati in base al peso corporeo magro calcolato (LBW) dalla formula Janmahasatian.
|
La lidocaina verrà somministrata in bolo di 1,5 mg/kg all'induzione, quindi 2 mg/kg/h fino alla fine dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
La ketamina verrà somministrata in bolo di 0,35 mg/kg all'induzione, quindi 0,2 mg/kg/ora fino alla fine dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Lidocaina
I partecipanti a questo braccio riceveranno solo l'infusione intraoperatoria di ketamina come farmaci aggiuntivi per il controllo del dolore.
Tutti i farmaci sono dosati in base al peso corporeo magro calcolato (LBW) dalla formula Janmahasatian.
|
La lidocaina verrà somministrata in bolo di 1,5 mg/kg all'induzione, quindi 2 mg/kg/h fino alla fine dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
La soluzione salina normale verrà somministrata con lo stesso tasso di lidocaina o ketamina.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno soluzione salina normale, stesso volume di lidocaina e ketamina.
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La soluzione salina normale verrà somministrata con lo stesso tasso di lidocaina o ketamina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
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Consumo di oppioidi nelle 24 ore successive all'operazione utilizzando gli equivalenti di morfina in milligrammi (MME)
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24 ore
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Punteggio di tosse post-estubazione
Lasso di tempo: fino a 24 ore (al periodo di estubazione dopo l'intervento chirurgico terminato)
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tosse post-estubazione classificata dall'operatore sanitario utilizzando scale Minogue modificate, che definivano il grado 1 come assenza di tosse o rigidità muscolare, il grado 2 come tosse una o due volte o una risposta transitoria della tosse alla rimozione del tubo tracheale che si risolveva con l'estubazione, il grado 3 come ≤ 3 tosse della durata di 1-2 secondi o durata totale della tosse che dura ≤ 5 secondi e grado 4 come ≥ 4 colpi di tosse con ciascuno della durata > 2 secondi, durata totale della tosse che dura > 5 secondi.
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fino a 24 ore (al periodo di estubazione dopo l'intervento chirurgico terminato)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo operativo
Lasso di tempo: intraoperatorio (dall'inizio dell'incisione fino al termine dell'ultima sutura)
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tempo dall'inizio dell'incisione fino all'ultima sutura eseguita registrato in minuti.
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intraoperatorio (dall'inizio dell'incisione fino al termine dell'ultima sutura)
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|
tempo anestetico
Lasso di tempo: intraoperatorio (dall'inizio dell'anestesia fino all'uscita del paziente dalla sala operatoria)
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tempo dall'inizio dell'anestesia fino al termine e paziente fuori dalla stanza registrato in minuti.
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intraoperatorio (dall'inizio dell'anestesia fino all'uscita del paziente dalla sala operatoria)
|
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la durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'operazione
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tempo dal ricovero fino alla dimissione registrato in ore.
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fino a 30 giorni dopo l'operazione
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numero di partecipanti con complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'operazione
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aritmia cardiaca, infarto del miocardio, compromissione respiratoria, reintubazione, riammissione.
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fino a 30 giorni dopo l'operazione
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Punteggio di mal di gola
Lasso di tempo: valutare 24 ore dopo l'operazione
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valutazione del punteggio del mal di gola in base al punteggio di autovalutazione, che definisce il grado 0 come nessun mal di gola, il grado 1 come mal di gola minimo, il grado 2 come mal di gola moderato e il grado 3 come mal di gola grave.
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valutare 24 ore dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Parichat Tovikkai, Mahidol University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Ng M, Fleming T, Robinson M, Thomson B, Graetz N, Margono C, Mullany EC, Biryukov S, Abbafati C, Abera SF, Abraham JP, Abu-Rmeileh NM, Achoki T, AlBuhairan FS, Alemu ZA, Alfonso R, Ali MK, Ali R, Guzman NA, Ammar W, Anwari P, Banerjee A, Barquera S, Basu S, Bennett DA, Bhutta Z, Blore J, Cabral N, Nonato IC, Chang JC, Chowdhury R, Courville KJ, Criqui MH, Cundiff DK, Dabhadkar KC, Dandona L, Davis A, Dayama A, Dharmaratne SD, Ding EL, Durrani AM, Esteghamati A, Farzadfar F, Fay DF, Feigin VL, Flaxman A, Forouzanfar MH, Goto A, Green MA, Gupta R, Hafezi-Nejad N, Hankey GJ, Harewood HC, Havmoeller R, Hay S, Hernandez L, Husseini A, Idrisov BT, Ikeda N, Islami F, Jahangir E, Jassal SK, Jee SH, Jeffreys M, Jonas JB, Kabagambe EK, Khalifa SE, Kengne AP, Khader YS, Khang YH, Kim D, Kimokoti RW, Kinge JM, Kokubo Y, Kosen S, Kwan G, Lai T, Leinsalu M, Li Y, Liang X, Liu S, Logroscino G, Lotufo PA, Lu Y, Ma J, Mainoo NK, Mensah GA, Merriman TR, Mokdad AH, Moschandreas J, Naghavi M, Naheed A, Nand D, Narayan KM, Nelson EL, Neuhouser ML, Nisar MI, Ohkubo T, Oti SO, Pedroza A, Prabhakaran D, Roy N, Sampson U, Seo H, Sepanlou SG, Shibuya K, Shiri R, Shiue I, Singh GM, Singh JA, Skirbekk V, Stapelberg NJ, Sturua L, Sykes BL, Tobias M, Tran BX, Trasande L, Toyoshima H, van de Vijver S, Vasankari TJ, Veerman JL, Velasquez-Melendez G, Vlassov VV, Vollset SE, Vos T, Wang C, Wang X, Weiderpass E, Werdecker A, Wright JL, Yang YC, Yatsuya H, Yoon J, Yoon SJ, Zhao Y, Zhou M, Zhu S, Lopez AD, Murray CJ, Gakidou E. Global, regional, and national prevalence of overweight and obesity in children and adults during 1980-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):766-81. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60460-8. Epub 2014 May 29. Erratum In: Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):746.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti antiaritmici
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Modulatori del trasporto a membrana
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Agenti aminoacidici eccitatori
- Anestetici, Dissociativi
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Lidocaina
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 610/2563(IRB3)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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