Intraoperatieve lidocaïne en gecombineerd met ketamine op opioïde na bariatrische chirurgie
7 mei 2025 bijgewerkt door: Mahidol University
Het effect van intraoperatieve lidocaïne-infusie en intraoperatieve lidocaïne gecombineerd met ketamine-infusie op opioïdenconsumptie na laparoscopische bariatrische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De meest effectieve langetermijnbehandeling voor obesitas is bariatrische chirurgie, maar postoperatieve pijnbeheersing is een uitdaging in deze bevolkingsgroep.
Opioïde-sparende techniek met multimodale analgesie wordt aanbevolen, maar het ondersteunde bewijs is nog steeds beperkt.
Multimodale analgesie, met name lidocaïne en ketamine, is effectief gebruikt bij verschillende soorten operaties.
Het bewijs voor het gebruik ervan bij obese patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan, is echter beperkt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van obesitas en aanverwante ziekten is de afgelopen decennia toegenomen. Van 1980 tot 2013 is het aantal volwassenen met een BMI van meer dan 25 kg/m2 gestegen van 28,8% naar 36,9% bij mannen en van 29,8% naar 38% bij vrouwen. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) bedroeg de prevalentie van overgewicht onder volwassenen in Thailand in 2016 32,6%, een duidelijke stijging ten opzichte van 2011, dat 23,9% bedroeg. Tot op heden is de meest effectieve langetermijnbehandeling voor obesitas bariatrische chirurgie vanwege de significante vermindering van lichaamsvet, de ontwikkeling van nieuwe aan obesitas gerelateerde aandoeningen en de algehele mortaliteit. Echter, postoperatieve complicaties, met name respiratoire complicaties, zijn zorgwekkend omdat obesitas wordt geassocieerd met ademhalingsproblemen en slaapstoornissen in de ademhaling. De richtlijn uit 2016 voor perioperatieve zorg bij bariatrische chirurgie, ontwikkeld door de Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-maatschappij, stelt dat er, met betrekking tot het huidige bewijs, geen specifieke anesthetica of technieken voor bariatrische chirurgie zijn, maar dat multimodale analgesie moet worden gebruikt om het gebruik van opioïden te verminderen en aan opioïden gerelateerde complicaties zoals ademhalingsdepressie, postoperatieve misselijkheid en braken en ileus. Bovendien ondersteunden verschillende onderzoeken opioïde-sparende technieken om ademhalingscomplicaties te voorkomen.
Intraveneuze lidocaïne wordt veel gebruikt om postoperatieve pijn te verminderen en om perioperatieve opioïden als multimodale analgesie te verminderen. Uit de Cochrane-review kan peri-operatieve lidocaïne pijn in rust, postoperatieve ileus en postoperatieve misselijkheid en braken verminderen bij electieve en spoedoperaties. Weinig onderzoeken bij zwaarlijvige patiënten die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergingen, toonden aan dat lidocaïne-infusie het gebruik van opioïden kan verminderen. Het ondersteunde bewijs is echter nog steeds beperkt. Ketamine is ook gebruikt voor postoperatieve analgesie, als een effectieve aanvulling om het gebruik van opioïden te verminderen bij verschillende soorten operaties, waaronder open bariatrische chirurgie. Bovendien ontdekte de recente retrospectieve studie (Tovikkai P, in druk) dat er een positieve interactie was tussen intraoperatieve lidocaïne-infusie en ketamine voor het verminderen van opioïdenconsumptie bij zwaarlijvige patiënten die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergingen. Er wordt echter nog steeds gedebatteerd over het voordeel van lidocaïne en ketamine voor postoperatieve pijn bij obese patiënten die laparoscopische bariatrische chirurgie hebben ondergaan.
Daarom hebben we deze studie ontworpen om het effect te onderzoeken van intraoperatieve lidocaïne-infusie en intraoperatieve lidocaïne-infusie in combinatie met intraoperatieve lage dosis ketamine-infusie op opioïdenconsumptie bij obese patiënten die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen patiënten ouder dan 18 jaar.
- Body mass index meer dan 30 kg/m2.
- Gepland voor laparoscopische bariatrische chirurgie, inclusief laparoscopische gastrectomie met sleeve, robotondersteunde laparoscopische sleeve gastrectomie, laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass-operatie of robotondersteunde laparoscopische gastric bypass.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Onvermogen om te communiceren of te lezen in de Thaise taal.
- Allergisch voor lidocaïne of ketamine.
- Geschiedenis van opioïdengebruik binnen 2 weken voor de operatie
- Cardiovasculaire aandoening, waaronder hooggradig atrioventriculair blok (tweedegraads of derdegraads), voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, slecht gecontroleerde hypertensie.
- Geschiedenis van een beroerte, intracraniale bloeding of intracraniale massa
- Cognitieve beperking
- Schizofrenie of voorgeschiedenis van antipsychotica
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
- Conversie naar open chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lidocaïne en Ketamine
Deelnemers aan deze arm zullen intra-operatieve lidocaïne en ketamine-infusie krijgen als aanvullende medicijnen voor pijnbeheersing.
Alle medicatie wordt gedoseerd op basis van het berekende magere lichaamsgewicht (LBW) volgens de Janmahasatian-formule.
|
lidocaïne krijgt een bolus van 1,5 mg/kg bij de inductie en vervolgens 2 mg/kg/uur tot het einde van de operatie.
Andere namen:
Ketamine krijgt een bolus van 0,35 mg/kg bij de inductie en vervolgens 0,2 mg/kg/uur tot het einde van de operatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lidocaïne
Deelnemers aan deze arm krijgen alleen intra-operatieve ketamine-infusie als aanvullende medicatie voor pijnbeheersing.
Alle medicatie wordt gedoseerd op basis van het berekende magere lichaamsgewicht (LBW) volgens de Janmahasatian-formule.
|
lidocaïne krijgt een bolus van 1,5 mg/kg bij de inductie en vervolgens 2 mg/kg/uur tot het einde van de operatie.
Andere namen:
Normale zoutoplossing wordt gegeven met dezelfde hoeveelheid lidocaïne of ketamine.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan deze arm krijgen normale zoutoplossing, hetzelfde volume als lidocaïne en ketamine.
|
Normale zoutoplossing wordt gegeven met dezelfde hoeveelheid lidocaïne of ketamine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Opioïdenverbruik 24 uur na de operatie met behulp van Morphine Milligram-equivalenten (MME)
|
24 uur
|
|
Score van hoest na extubatie
Tijdsspanne: tot 24 uur (tijdens extubatieperiode na beëindiging van de operatie)
|
post-extubatie hoest beoordeeld door zorgverlener met behulp van gemodificeerde Minogue-schalen, die graad 1 definieerden als geen hoesten of spierstijfheid, graad 2 als een of twee keer hoesten, of voorbijgaande hoestreactie op verwijdering van tracheatube die verdween met extubatie, graad 3 als ≤ 3 hoestduur 1-2 seconden, of totale hoestduur ≤ 5 seconden en graad 4 als ≥ 4 hoest met elk > 2 seconden, totale hoestduur > 5 seconden.
|
tot 24 uur (tijdens extubatieperiode na beëindiging van de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatieve tijd
Tijdsspanne: intraoperatief (sinds de incisie begon tot het einde van de laatste hechting)
|
tijd sinds het begin van de incisie tot de laatste hechting, geregistreerd in minuten.
|
intraoperatief (sinds de incisie begon tot het einde van de laatste hechting)
|
|
verdoving tijd
Tijdsspanne: intraoperatief (vanaf het begin van de anesthesie totdat de patiënt de operatiekamer verlaat)
|
tijd sinds anesthesie begon tot einde en patiënt uit de kamer opgenomen in minuten.
|
intraoperatief (vanaf het begin van de anesthesie totdat de patiënt de operatiekamer verlaat)
|
|
de duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
tijd sinds opname tot ontslag geregistreerd in uren.
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
aantal deelnemers met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
hartritmestoornissen, myocardinfarct, ademhalingsproblemen, reïntubatie, heropname.
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
Aantal keelpijn
Tijdsspanne: beoordelen 24 uur na de operatie
|
keelpijnscore beoordeling door zelfbeoordelingsscore, die graad 0 definieerde als geen keelpijn, graad 1 als minimale keelpijn, graad 2 als matige keelpijn en graad 3 als ernstige keelpijn.
|
beoordelen 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Parichat Tovikkai, Mahidol university
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Ng M, Fleming T, Robinson M, Thomson B, Graetz N, Margono C, Mullany EC, Biryukov S, Abbafati C, Abera SF, Abraham JP, Abu-Rmeileh NM, Achoki T, AlBuhairan FS, Alemu ZA, Alfonso R, Ali MK, Ali R, Guzman NA, Ammar W, Anwari P, Banerjee A, Barquera S, Basu S, Bennett DA, Bhutta Z, Blore J, Cabral N, Nonato IC, Chang JC, Chowdhury R, Courville KJ, Criqui MH, Cundiff DK, Dabhadkar KC, Dandona L, Davis A, Dayama A, Dharmaratne SD, Ding EL, Durrani AM, Esteghamati A, Farzadfar F, Fay DF, Feigin VL, Flaxman A, Forouzanfar MH, Goto A, Green MA, Gupta R, Hafezi-Nejad N, Hankey GJ, Harewood HC, Havmoeller R, Hay S, Hernandez L, Husseini A, Idrisov BT, Ikeda N, Islami F, Jahangir E, Jassal SK, Jee SH, Jeffreys M, Jonas JB, Kabagambe EK, Khalifa SE, Kengne AP, Khader YS, Khang YH, Kim D, Kimokoti RW, Kinge JM, Kokubo Y, Kosen S, Kwan G, Lai T, Leinsalu M, Li Y, Liang X, Liu S, Logroscino G, Lotufo PA, Lu Y, Ma J, Mainoo NK, Mensah GA, Merriman TR, Mokdad AH, Moschandreas J, Naghavi M, Naheed A, Nand D, Narayan KM, Nelson EL, Neuhouser ML, Nisar MI, Ohkubo T, Oti SO, Pedroza A, Prabhakaran D, Roy N, Sampson U, Seo H, Sepanlou SG, Shibuya K, Shiri R, Shiue I, Singh GM, Singh JA, Skirbekk V, Stapelberg NJ, Sturua L, Sykes BL, Tobias M, Tran BX, Trasande L, Toyoshima H, van de Vijver S, Vasankari TJ, Veerman JL, Velasquez-Melendez G, Vlassov VV, Vollset SE, Vos T, Wang C, Wang X, Weiderpass E, Werdecker A, Wright JL, Yang YC, Yatsuya H, Yoon J, Yoon SJ, Zhao Y, Zhou M, Zhu S, Lopez AD, Murray CJ, Gakidou E. Global, regional, and national prevalence of overweight and obesity in children and adults during 1980-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):766-81. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60460-8. Epub 2014 May 29. Erratum In: Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):746.
- Radvansky BM, Shah K, Parikh A, Sifonios AN, Le V, Eloy JD. Role of ketamine in acute postoperative pain management: a narrative review. Biomed Res Int. 2015;2015:749837. doi: 10.1155/2015/749837. Epub 2015 Oct 1.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Schwenk ES, Viscusi ER, Buvanendran A, Hurley RW, Wasan AD, Narouze S, Bhatia A, Davis FN, Hooten WM, Cohen SP. Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Acute Pain Management From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):456-466. doi: 10.1097/AAP.0000000000000806.
- Jitnarin N, Kosulwat V, Rojroongwasinkul N, Boonpraderm A, Haddock CK, Poston WS. Prevalence of overweight and obesity in Thai population: results of the National Thai Food Consumption Survey. Eat Weight Disord. 2011 Dec;16(4):e242-9. doi: 10.1007/BF03327467.
- Lukosiute A, Karmali A, Cousins JM. Anaesthetic Preparation of Obese Patients: Current Status on Optimal Work-up. Curr Obes Rep. 2017 Sep;6(3):229-237. doi: 10.1007/s13679-017-0268-5.
- Ortiz VE, Kwo J. Obesity: physiologic changes and implications for preoperative management. BMC Anesthesiol. 2015 Jul 4;15:97. doi: 10.1186/s12871-015-0079-8.
- Thorell A, MacCormick AD, Awad S, Reynolds N, Roulin D, Demartines N, Vignaud M, Alvarez A, Singh PM, Lobo DN. Guidelines for Perioperative Care in Bariatric Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Recommendations. World J Surg. 2016 Sep;40(9):2065-83. doi: 10.1007/s00268-016-3492-3.
- King AB, Spann MD, Jablonski P, Wanderer JP, Sandberg WS, McEvoy MD. An enhanced recovery program for bariatric surgical patients significantly reduces perioperative opioid consumption and postoperative nausea. Surg Obes Relat Dis. 2018 Jun;14(6):849-856. doi: 10.1016/j.soard.2018.02.010. Epub 2018 Feb 13.
- Feld JM, Laurito CE, Beckerman M, Vincent J, Hoffman WE. Non-opioid analgesia improves pain relief and decreases sedation after gastric bypass surgery. Can J Anaesth. 2003 Apr;50(4):336-41. doi: 10.1007/BF03021029. English, French.
- Soto G, Naranjo Gonzalez M, Calero F. Intravenous lidocaine infusion. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 May;65(5):269-274. doi: 10.1016/j.redar.2018.01.004. Epub 2018 Feb 26. English, Spanish.
- De Oliveira GS Jr, Duncan K, Fitzgerald P, Nader A, Gould RW, McCarthy RJ. Systemic lidocaine to improve quality of recovery after laparoscopic bariatric surgery: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Obes Surg. 2014 Feb;24(2):212-8. doi: 10.1007/s11695-013-1077-x.
- Sakata RK, de Lima RC, Valadao JA, Leal PC, Moura EC, Cruz VP, de Oliveira CM. Randomized, Double-Blind Study of the Effect of Intraoperative Intravenous Lidocaine on the Opioid Consumption and Criteria for Hospital Discharge After Bariatric Surgery. Obes Surg. 2020 Apr;30(4):1189-1193. doi: 10.1007/s11695-019-04340-2.
- Gupta C, Valecha UK, Singh SP, Varshney M. Systemic lidocaine versus ultrasound-guided transversus abdominis plane block for postoperative analgesia: A comparative randomised study in bariatric surgical patients. Indian J Anaesth. 2020 Jan;64(1):31-36. doi: 10.4103/ija.IJA_430_19. Epub 2020 Jan 7.
- Laskowski K, Stirling A, McKay WP, Lim HJ. A systematic review of intravenous ketamine for postoperative analgesia. Can J Anaesth. 2011 Oct;58(10):911-23. doi: 10.1007/s12630-011-9560-0. Epub 2011 Jul 20.
- Sollazzi L, Modesti C, Vitale F, Sacco T, Ciocchetti P, Idra AS, Tacchino RM, Perilli V. Preinductive use of clonidine and ketamine improves recovery and reduces postoperative pain after bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2009 Jan-Feb;5(1):67-71. doi: 10.1016/j.soard.2008.09.018. Epub 2008 Oct 17.
- Tovikkai P, Rogers SJ, Cello JP, Mckay RE. Intraoperative lidocaine infusion and 24-hour postoperative opioid consumption in obese patients undergoing laparoscopic bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2020 Aug;16(8):1124-1132. doi: 10.1016/j.soard.2020.04.026. Epub 2020 May 4.
- Wang J, Echevarria GC, Doan L, Ekasumara N, Calvino S, Chae F, Martinez E, Robinson E, Cuff G, Franco L, Muntyan I, Kurian M, Schwack BF, Bedrosian AS, Fielding GA, Ren-Fielding CJ. Effects of a single subanaesthetic dose of ketamine on pain and mood after laparoscopic bariatric surgery: A randomised double-blind placebo controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jan;36(1):16-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000860.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Middelen tegen aritmie
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Exciterende aminozuurmiddelen
- Anesthetica, dissociatief
- Exciterende aminozuurantagonisten
- Lidocaïne
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- 610/2563(IRB3)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .