Intraoperatív lidokain és ketaminnal kombinálva opioidon Bariatric műtét után
2025. május 7. frissítette: Mahidol University
Az intraoperatív lidokain infúzió és a ketamin infúzióval kombinált intraoperatív lidokain hatása az opioidfogyasztásra laparoszkópos bariatric műtét után: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Az elhízás leghatékonyabb hosszú távú kezelése a bariátriai sebészet, azonban a posztoperatív fájdalomcsillapítás ebben a populációcsoportban kihívást jelent.
Opioid-megtakarító technika javasolt multimodális fájdalomcsillapítással, de a támogatott bizonyítékok még mindig korlátozottak.
A multimodális fájdalomcsillapítást, különösen a lidokaint és a ketamint hatékonyan alkalmazzák különböző típusú műtétekben.
A bizonyítékok azonban azt támasztják alá, hogy bariátriai műtéten átesett, elhízott betegeknél alkalmazhatók.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás és a kapcsolódó betegségek előfordulása az elmúlt évtizedekben növekszik. 1980 és 2013 között a 25 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkező felnőttek száma a férfiaknál 28,8%-ról 36,9%-ra, a nőknél 29,8%-ról 38%-ra nőtt. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) adatai szerint Thaiföldön 2016-ban 32,6% volt a túlsúly prevalenciája a felnőttek körében, ami jelentősen nőtt 2011-hez képest, amely 23,9% volt. A mai napig az elhízás leghatékonyabb, hosszú távú kezelése a bariátriai sebészet a testzsír jelentős csökkenése, az elhízással összefüggő új állapotok kialakulása és az általános mortalitás miatt. A posztoperatív szövődmények, különösen a légzőszervi szövődmények azonban aggodalomra adnak okot, mivel az elhízás légzési kompromittációval és alvászavaros légzéssel jár. A 2016-os irányelv a perioperatív ellátásra a bariátriai sebészetben, amelyet a fokozott gyógyulás utáni sebészet (ERAS) társaság dolgozott ki, hogy a jelenlegi bizonyítékok szerint a bariátriai sebészethez nincsenek specifikus érzéstelenítő szerek vagy technikák, azonban multimodális fájdalomcsillapítást kell alkalmazni az opioidfogyasztás csökkentésére. és opioidokkal kapcsolatos szövődmények, például légzésdepresszió, posztoperatív hányinger és hányás és ileus. Ezenkívül számos tanulmány támogatta az opioid-megtakarító technikát a légúti szövődmények elkerülése érdekében.
Az intravénás lidokaint széles körben alkalmazzák a posztoperatív fájdalom csökkentésére és a perioperatív opioid csökkentésére multimodális fájdalomcsillapítóként. A Cochrane áttekintése szerint a perioperatív lidokain csökkentheti a nyugalmi fájdalmat, a posztoperatív ileust és a posztoperatív hányingert és hányást elektív és sürgős műtéteknél. Néhány vizsgálatban laparoszkópos bariátriai műtéten átesett elhízott betegeknél kimutatták, hogy a lidokain infúzió csökkentheti az opioidfogyasztást. A támogatott bizonyítékok azonban még mindig korlátozottak. A ketamint posztoperatív fájdalomcsillapításra is alkalmazták, hatékony kiegészítőként az opioidfogyasztás csökkentésére különböző típusú műtéteknél, beleértve a nyílt bariátriai műtétet is. Ezenkívül a közelmúltban végzett retrospektív tanulmány (Tovikkai P, sajtó alatt) azt találta, hogy az intraoperatív lidokain infúzió és a ketamin között pozitív kölcsönhatás áll fenn az opioidfogyasztás csökkentésében laparoszkópos bariatric műtéten átesett elhízott betegeknél. Azonban a lidokain és a ketamin előnyei a posztoperatív fájdalom kezelésére laparoszkópos bariátriai műtéten átesett elhízott betegeknél még mindig vitatott.
Ezért ezt a tanulmányt úgy terveztük meg, hogy megvizsgáljuk az intraoperatív lidokain infúzió és az intraoperatív lidokain infúzió intraoperatív alacsony dózisú ketamin infúzióval kombinált hatását az opioidfogyasztásra laparoszkópos bariatric műtéten átesett elhízott betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
87
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb felnőtt betegek.
- A testtömegindex több mint 30 kg/m2.
- Laparoszkópos bariátriai műtétre tervezett, beleértve a laparoszkópos hüvelyes gastrectomiát, a robottal segített laparoszkópos hüvelyes gastrectomiát, a laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass műtétet vagy a robot-asszisztált laparoszkópos gyomorbypasst.
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása.
- Képtelenség thai nyelven kommunikálni vagy olvasni.
- Allergiás lidokainra vagy ketaminra.
- Az anamnézisben szereplő opioidhasználat a műtét előtti 2 héten belül
- Szív- és érrendszeri rendellenességek, beleértve a magas fokú atrioventricularis blokkot (másodfokú vagy harmadik fokú), a kórtörténetben szereplő koszorúér-betegség, rosszul kontrollált magas vérnyomás.
- A kórtörténetben előfordult stroke, intracranialis vérzés vagy koponyaűri tömeg
- Kognitív zavar
- skizofrénia vagy antipszichotikus gyógyszerek anamnézisében
- Terhes vagy szoptató betegek
- Átállás nyílt műtétre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lidokain és Ketamin
Az ebben a karban részt vevők intraoperatív lidokaint és ketamin infúziót kapnak kiegészítő gyógyszerként fájdalomcsillapítás céljából.
Minden gyógyszer adagolása a Janmahasatian képlet alapján számított sovány testtömeg (LBW) alapján történik.
|
lidokaint 1,5 mg/ttkg bolusban kell beadni az indukciókor, majd 2 mg/kg/óra a műtét végéig.
Más nevek:
A ketamint 0,35 mg/kg bolusban kell beadni az indukciókor, majd 0,2 mg/kg/óra a műtét végéig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Lidokain
Ennek a karnak a résztvevői csak intraoperatív ketamin infúziót kapnak fájdalomcsillapító kiegészítő gyógyszerként.
Minden gyógyszer adagolása a Janmahasatian képlet alapján számított sovány testtömeg (LBW) alapján történik.
|
lidokaint 1,5 mg/ttkg bolusban kell beadni az indukciókor, majd 2 mg/kg/óra a műtét végéig.
Más nevek:
A normál sóoldatot ugyanolyan arányú lidokainnal vagy ketaminnal adják be.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az ebben a karban részt vevők normál sóoldatot kapnak, ugyanolyan mennyiségben, mint lidokaint és ketamint.
|
A normál sóoldatot ugyanolyan arányú lidokainnal vagy ketaminnal adják be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: 24 óra
|
Opioid fogyasztás a műtét után 24 órával Morphine Milligram-ekvivalens (MME) alkalmazásával
|
24 óra
|
|
Extubáció utáni köhögés pontszáma
Időkeret: akár 24 óra (a műtét utáni extubációs időszakban)
|
Extubáció utáni köhögés osztályozása a gondozó által módosított Minogue-skálákkal, amely 1-es fokozatot a köhögés hiányaként vagy izommerevségként határozta meg, 2-es fokozatot egyszer vagy kétszer köhögésként, vagy átmeneti köhögési reakciót a légcső eltávolítására, amely extubációval megszűnt, 3-as fokozat ≤ 3 1-2 másodpercig tartó köhögés, vagy a köhögés teljes időtartama ≤ 5 másodperc, a 4. fokozat pedig ≥ 4 köhögés, amelyek mindegyike több mint 2 másodpercig tart, a köhögés teljes időtartama > 5 másodperc.
|
akár 24 óra (a műtét utáni extubációs időszakban)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtéti idő
Időkeret: intraoperatív (a metszés kezdete óta az utolsó varrat befejezéséig)
|
a metszés kezdete óta eltelt idő az utolsó elvégzett varratig percben rögzítve.
|
intraoperatív (a metszés kezdete óta az utolsó varrat befejezéséig)
|
|
érzéstelenítés ideje
Időkeret: intraoperatív (mivel az érzéstelenítés megkezdődött, egészen addig, amíg a beteg elhagyta a műtőt)
|
az érzéstelenítés megkezdése óta eltelt idő a befejezésig, és a beteg szobából való távozása percekben történt.
|
intraoperatív (mivel az érzéstelenítés megkezdődött, egészen addig, amíg a beteg elhagyta a műtőt)
|
|
a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a műtét utáni 30 napig
|
a felvételtől a kibocsátásig eltelt idő órákban rögzítve.
|
a műtét utáni 30 napig
|
|
a posztoperatív szövődményekben szenvedők száma
Időkeret: a műtét utáni 30 napig
|
szívritmuszavar, szívinfarktus, légzési zavar, reintubáció, visszafogadás.
|
a műtét utáni 30 napig
|
|
Pontszámú torokfájás
Időkeret: a műtétet követő 24 órában értékelni kell
|
torokfájás pontozás önértékelési pontszám alapján, amely a 0-as fokozatot a torokfájás hiányaként, az 1-es fokozatot a minimális torokfájásként, a 2-es fokozatát a mérsékelt torokfájásként és a 3-as fokozatát a súlyos torokfájásként határozta meg.
|
a műtétet követő 24 órában értékelni kell
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Parichat Tovikkai, Mahidol university
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Ng M, Fleming T, Robinson M, Thomson B, Graetz N, Margono C, Mullany EC, Biryukov S, Abbafati C, Abera SF, Abraham JP, Abu-Rmeileh NM, Achoki T, AlBuhairan FS, Alemu ZA, Alfonso R, Ali MK, Ali R, Guzman NA, Ammar W, Anwari P, Banerjee A, Barquera S, Basu S, Bennett DA, Bhutta Z, Blore J, Cabral N, Nonato IC, Chang JC, Chowdhury R, Courville KJ, Criqui MH, Cundiff DK, Dabhadkar KC, Dandona L, Davis A, Dayama A, Dharmaratne SD, Ding EL, Durrani AM, Esteghamati A, Farzadfar F, Fay DF, Feigin VL, Flaxman A, Forouzanfar MH, Goto A, Green MA, Gupta R, Hafezi-Nejad N, Hankey GJ, Harewood HC, Havmoeller R, Hay S, Hernandez L, Husseini A, Idrisov BT, Ikeda N, Islami F, Jahangir E, Jassal SK, Jee SH, Jeffreys M, Jonas JB, Kabagambe EK, Khalifa SE, Kengne AP, Khader YS, Khang YH, Kim D, Kimokoti RW, Kinge JM, Kokubo Y, Kosen S, Kwan G, Lai T, Leinsalu M, Li Y, Liang X, Liu S, Logroscino G, Lotufo PA, Lu Y, Ma J, Mainoo NK, Mensah GA, Merriman TR, Mokdad AH, Moschandreas J, Naghavi M, Naheed A, Nand D, Narayan KM, Nelson EL, Neuhouser ML, Nisar MI, Ohkubo T, Oti SO, Pedroza A, Prabhakaran D, Roy N, Sampson U, Seo H, Sepanlou SG, Shibuya K, Shiri R, Shiue I, Singh GM, Singh JA, Skirbekk V, Stapelberg NJ, Sturua L, Sykes BL, Tobias M, Tran BX, Trasande L, Toyoshima H, van de Vijver S, Vasankari TJ, Veerman JL, Velasquez-Melendez G, Vlassov VV, Vollset SE, Vos T, Wang C, Wang X, Weiderpass E, Werdecker A, Wright JL, Yang YC, Yatsuya H, Yoon J, Yoon SJ, Zhao Y, Zhou M, Zhu S, Lopez AD, Murray CJ, Gakidou E. Global, regional, and national prevalence of overweight and obesity in children and adults during 1980-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):766-81. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60460-8. Epub 2014 May 29. Erratum In: Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):746.
- Radvansky BM, Shah K, Parikh A, Sifonios AN, Le V, Eloy JD. Role of ketamine in acute postoperative pain management: a narrative review. Biomed Res Int. 2015;2015:749837. doi: 10.1155/2015/749837. Epub 2015 Oct 1.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Schwenk ES, Viscusi ER, Buvanendran A, Hurley RW, Wasan AD, Narouze S, Bhatia A, Davis FN, Hooten WM, Cohen SP. Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Acute Pain Management From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):456-466. doi: 10.1097/AAP.0000000000000806.
- Jitnarin N, Kosulwat V, Rojroongwasinkul N, Boonpraderm A, Haddock CK, Poston WS. Prevalence of overweight and obesity in Thai population: results of the National Thai Food Consumption Survey. Eat Weight Disord. 2011 Dec;16(4):e242-9. doi: 10.1007/BF03327467.
- Lukosiute A, Karmali A, Cousins JM. Anaesthetic Preparation of Obese Patients: Current Status on Optimal Work-up. Curr Obes Rep. 2017 Sep;6(3):229-237. doi: 10.1007/s13679-017-0268-5.
- Ortiz VE, Kwo J. Obesity: physiologic changes and implications for preoperative management. BMC Anesthesiol. 2015 Jul 4;15:97. doi: 10.1186/s12871-015-0079-8.
- Thorell A, MacCormick AD, Awad S, Reynolds N, Roulin D, Demartines N, Vignaud M, Alvarez A, Singh PM, Lobo DN. Guidelines for Perioperative Care in Bariatric Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Recommendations. World J Surg. 2016 Sep;40(9):2065-83. doi: 10.1007/s00268-016-3492-3.
- King AB, Spann MD, Jablonski P, Wanderer JP, Sandberg WS, McEvoy MD. An enhanced recovery program for bariatric surgical patients significantly reduces perioperative opioid consumption and postoperative nausea. Surg Obes Relat Dis. 2018 Jun;14(6):849-856. doi: 10.1016/j.soard.2018.02.010. Epub 2018 Feb 13.
- Feld JM, Laurito CE, Beckerman M, Vincent J, Hoffman WE. Non-opioid analgesia improves pain relief and decreases sedation after gastric bypass surgery. Can J Anaesth. 2003 Apr;50(4):336-41. doi: 10.1007/BF03021029. English, French.
- Soto G, Naranjo Gonzalez M, Calero F. Intravenous lidocaine infusion. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 May;65(5):269-274. doi: 10.1016/j.redar.2018.01.004. Epub 2018 Feb 26. English, Spanish.
- De Oliveira GS Jr, Duncan K, Fitzgerald P, Nader A, Gould RW, McCarthy RJ. Systemic lidocaine to improve quality of recovery after laparoscopic bariatric surgery: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Obes Surg. 2014 Feb;24(2):212-8. doi: 10.1007/s11695-013-1077-x.
- Sakata RK, de Lima RC, Valadao JA, Leal PC, Moura EC, Cruz VP, de Oliveira CM. Randomized, Double-Blind Study of the Effect of Intraoperative Intravenous Lidocaine on the Opioid Consumption and Criteria for Hospital Discharge After Bariatric Surgery. Obes Surg. 2020 Apr;30(4):1189-1193. doi: 10.1007/s11695-019-04340-2.
- Gupta C, Valecha UK, Singh SP, Varshney M. Systemic lidocaine versus ultrasound-guided transversus abdominis plane block for postoperative analgesia: A comparative randomised study in bariatric surgical patients. Indian J Anaesth. 2020 Jan;64(1):31-36. doi: 10.4103/ija.IJA_430_19. Epub 2020 Jan 7.
- Laskowski K, Stirling A, McKay WP, Lim HJ. A systematic review of intravenous ketamine for postoperative analgesia. Can J Anaesth. 2011 Oct;58(10):911-23. doi: 10.1007/s12630-011-9560-0. Epub 2011 Jul 20.
- Sollazzi L, Modesti C, Vitale F, Sacco T, Ciocchetti P, Idra AS, Tacchino RM, Perilli V. Preinductive use of clonidine and ketamine improves recovery and reduces postoperative pain after bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2009 Jan-Feb;5(1):67-71. doi: 10.1016/j.soard.2008.09.018. Epub 2008 Oct 17.
- Tovikkai P, Rogers SJ, Cello JP, Mckay RE. Intraoperative lidocaine infusion and 24-hour postoperative opioid consumption in obese patients undergoing laparoscopic bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2020 Aug;16(8):1124-1132. doi: 10.1016/j.soard.2020.04.026. Epub 2020 May 4.
- Wang J, Echevarria GC, Doan L, Ekasumara N, Calvino S, Chae F, Martinez E, Robinson E, Cuff G, Franco L, Muntyan I, Kurian M, Schwack BF, Bedrosian AS, Fielding GA, Ren-Fielding CJ. Effects of a single subanaesthetic dose of ketamine on pain and mood after laparoscopic bariatric surgery: A randomised double-blind placebo controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jan;36(1):16-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000860.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók
- Neurotranszmitter szerek
- Aritmia elleni szerek
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Membrán transzport modulátorok
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Serkentő aminosav szerek
- Anesztetikumok, disszociatív
- Serkentő aminosav antagonisták
- Lidokain
- Ketamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 610/2563(IRB3)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .