- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04524130
Intraoperativ lidokain og kombinert med ketamin på opioid etter bariatrisk kirurgi
Effekten av intraoperativ lidokaininfusjon og intraoperativ lidokain kombinert med ketamininfusjon på opioidforbruk etter laparoskopisk bariatrisk kirurgi: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av fedme og assosierte sykdommer har økt de siste tiårene. Fra 1980 til 2013 økte antallet voksne med BMI over 25 kg/m2 fra 28,8 % til 36,9 % hos menn, og fra 29,8 % til 38 % hos kvinner. Ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) var forekomsten av overvekt blant voksne i Thailand i 2016 32,6 %, en markant økning fra 2011, som var 23,9 %. Til dags dato er den mest effektive langtidsbehandlingen for fedme fedmekirurgi på grunn av betydelig reduksjon av kroppsfett, utvikling av nye fedme-relaterte tilstander og generell dødelighet. Imidlertid er postoperative komplikasjoner, spesielt respiratoriske komplikasjoner, bekymret fordi fedme er assosiert med respiratorisk kompromittering og søvnforstyrrelse. 2016-retningslinjen for perioperativ behandling ved fedmekirurgi utviklet av samfunnet for forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) sier at, med hensyn til nåværende bevis, er det ingen spesifikke anestesimidler eller teknikker for fedmekirurgi, men multimodal analgesi bør brukes for å redusere opioidforbruket og opioidrelaterte komplikasjoner som respirasjonsdepresjon, postoperativ kvalme og oppkast og ileus. Dessuten støttet flere studier opioidsparende teknikk for å unngå respiratoriske komplikasjoner.
Intravenøst lidokain er mye brukt for å redusere postoperativ smerte og for å redusere perioperativt opioid som en multimodal analgesi. Fra Cochrane review kan perioperativt lidokain redusere smerte i hvile, postoperativ ileus og postoperativ kvalme og oppkast ved elektiv og akutt kirurgi. Få studier med overvektige pasienter gjennomgikk laparoskopisk bariatrisk kirurgi fant at lidokaininfusjon kan redusere opioidforbruket. Imidlertid er bevisene fortsatt begrenset. Ketamin har også blitt brukt til postoperativ analgesi, som et effektivt tillegg for å redusere opioidforbruket ved ulike typer kirurgi, inkludert åpen fedmekirurgi. Dessuten fant den nylige retrospektive studien (Tovikkai P, i pressen) at det var en positiv interaksjon mellom intraoperativ lidokaininfusjon og ketamin for å redusere opioidforbruket hos overvektige pasienter som gjennomgikk laparoskopisk bariatrisk kirurgi. Men fordelen med lidokain og ketamin for postoperative smerter hos overvektige pasienter som gjennomgikk laparoskopisk fedmekirurgi er fortsatt diskutert.
Derfor designet vi denne studien for å undersøke effekten av intraoperativ lidokaininfusjon og intraoperativ lidokaininfusjon kombinert med intraoperativ lavdose ketamininfusjon på opioidforbruk hos overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter over 18 år.
- Kroppsmasseindeks mer enn 30 kg/m2.
- Planlagt for laparoskopisk bariatrisk kirurgi, inkludert laparoskopisk sleeve gastrectomy, robotassistert laparoscopic sleeve gastrectomy, laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass kirurgi eller robotassistert laparoskopisk gastrisk bypass.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Manglende evne til å kommunisere eller lese på thai.
- Allergisk mot lidokain eller ketamin.
- Anamnese med opioidbruk innen 2 uker før operasjonen
- Kardiovaskulær lidelse, inkludert høygradig atrioventrikulær blokkering (andre eller tredje grad), historie med koronarsykdom, dårlig kontrollert hypertensjon.
- Anamnese med hjerneslag, intrakraniell blødning eller intrakraniell masse
- Kognitiv svikt
- Schizofreni eller historie med antipsykotiske legemidler
- Gravide eller ammende pasienter
- Konvertering til åpen operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lidokain og ketamin
Deltakere i denne armen vil motta intraoperativ lidokain og ketamininfusjon som tilleggsmedisiner for smertekontroll.
All medisin er dosert basert på beregnet mager kroppsvekt (LBW) etter Janmahasatian formel.
|
lidokain vil bli gitt 1,5 mg/kg bolus ved induksjon og deretter 2 mg/kg/time til slutten av operasjonen.
Andre navn:
Ketamin vil bli gitt 0,35 mg/kg bolus ved induksjon og deretter 0,2 mg/kg/time til slutten av operasjonen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lidokain
Deltakere i denne armen vil kun motta intraoperativ ketamininfusjon som tilleggsmedisiner for smertekontroll.
All medisin er dosert basert på beregnet mager kroppsvekt (LBW) etter Janmahasatian formel.
|
lidokain vil bli gitt 1,5 mg/kg bolus ved induksjon og deretter 2 mg/kg/time til slutten av operasjonen.
Andre navn:
Normal saltvann vil bli gitt med samme mengde lidokain eller ketamin.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i denne armen vil få normalt saltvann, samme volum som lidokain og ketamin.
|
Normal saltvann vil bli gitt med samme mengde lidokain eller ketamin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer i døgnet
|
Opioidforbruk 24 timer etter operasjon ved bruk av Morfin Milligram-ekvivalenter (MME)
|
24 timer i døgnet
|
|
Score for post-ekstubasjonshoste
Tidsramme: opptil 24 timer (ved ekstubasjonsperioden etter avsluttet operasjon)
|
post-ekstubasjonshoste gradert av omsorgsperson ved bruk av modifiserte Minogue-skalaer, som definerte grad 1 som ingen hoste eller muskelstivhet, grad 2 som hoste en eller to ganger, eller forbigående hosterespons på fjerning av trakealtube som gikk over med ekstubering, grad 3 som ≤ 3 hoste som varer 1-2 sekunder, eller total varighet av hoste siste ≤ 5 sekunder og grad 4 som ≥ 4 hoster med hver som varer > 2 sekunder, total varighet av hoste siste > 5 sekunder.
|
opptil 24 timer (ved ekstubasjonsperioden etter avsluttet operasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: intraoperativt (siden snittet startet til den siste suturen var ferdig)
|
tid siden snittet startet til siste sutur som ble gjort registrert i minutter.
|
intraoperativt (siden snittet startet til den siste suturen var ferdig)
|
|
anestesitid
Tidsramme: intraoperativt (siden anestesi startet til pasienten forlot operasjonsrommet)
|
tid siden anestesi startet til ferdig og pasient ut av rommet registrert på minutter.
|
intraoperativt (siden anestesi startet til pasienten forlot operasjonsrommet)
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: inntil 30 dager etter operasjonen
|
tid fra innleggelse til utskrivning registrert i timer.
|
inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
antall deltakere med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: inntil 30 dager etter operasjonen
|
hjertearytmi, hjerteinfarkt, respiratorisk kompromittert, reintubasjon, reinnleggelse.
|
inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
Skår av sår hals
Tidsramme: vurdere 24 timer etter operasjonen
|
sår hals score gradering etter egenvurdering score, som definerte grad 0 som ingen sår hals, grad 1 som minimal sår hals, grad 2 som moderat sår hals og grad 3 som alvorlig sår hals.
|
vurdere 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Parichat Tovikkai, Mahidol university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Ng M, Fleming T, Robinson M, Thomson B, Graetz N, Margono C, Mullany EC, Biryukov S, Abbafati C, Abera SF, Abraham JP, Abu-Rmeileh NM, Achoki T, AlBuhairan FS, Alemu ZA, Alfonso R, Ali MK, Ali R, Guzman NA, Ammar W, Anwari P, Banerjee A, Barquera S, Basu S, Bennett DA, Bhutta Z, Blore J, Cabral N, Nonato IC, Chang JC, Chowdhury R, Courville KJ, Criqui MH, Cundiff DK, Dabhadkar KC, Dandona L, Davis A, Dayama A, Dharmaratne SD, Ding EL, Durrani AM, Esteghamati A, Farzadfar F, Fay DF, Feigin VL, Flaxman A, Forouzanfar MH, Goto A, Green MA, Gupta R, Hafezi-Nejad N, Hankey GJ, Harewood HC, Havmoeller R, Hay S, Hernandez L, Husseini A, Idrisov BT, Ikeda N, Islami F, Jahangir E, Jassal SK, Jee SH, Jeffreys M, Jonas JB, Kabagambe EK, Khalifa SE, Kengne AP, Khader YS, Khang YH, Kim D, Kimokoti RW, Kinge JM, Kokubo Y, Kosen S, Kwan G, Lai T, Leinsalu M, Li Y, Liang X, Liu S, Logroscino G, Lotufo PA, Lu Y, Ma J, Mainoo NK, Mensah GA, Merriman TR, Mokdad AH, Moschandreas J, Naghavi M, Naheed A, Nand D, Narayan KM, Nelson EL, Neuhouser ML, Nisar MI, Ohkubo T, Oti SO, Pedroza A, Prabhakaran D, Roy N, Sampson U, Seo H, Sepanlou SG, Shibuya K, Shiri R, Shiue I, Singh GM, Singh JA, Skirbekk V, Stapelberg NJ, Sturua L, Sykes BL, Tobias M, Tran BX, Trasande L, Toyoshima H, van de Vijver S, Vasankari TJ, Veerman JL, Velasquez-Melendez G, Vlassov VV, Vollset SE, Vos T, Wang C, Wang X, Weiderpass E, Werdecker A, Wright JL, Yang YC, Yatsuya H, Yoon J, Yoon SJ, Zhao Y, Zhou M, Zhu S, Lopez AD, Murray CJ, Gakidou E. Global, regional, and national prevalence of overweight and obesity in children and adults during 1980-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):766-81. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60460-8. Epub 2014 May 29. Erratum In: Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):746.
- Radvansky BM, Shah K, Parikh A, Sifonios AN, Le V, Eloy JD. Role of ketamine in acute postoperative pain management: a narrative review. Biomed Res Int. 2015;2015:749837. doi: 10.1155/2015/749837. Epub 2015 Oct 1.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Schwenk ES, Viscusi ER, Buvanendran A, Hurley RW, Wasan AD, Narouze S, Bhatia A, Davis FN, Hooten WM, Cohen SP. Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Acute Pain Management From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):456-466. doi: 10.1097/AAP.0000000000000806.
- Jitnarin N, Kosulwat V, Rojroongwasinkul N, Boonpraderm A, Haddock CK, Poston WS. Prevalence of overweight and obesity in Thai population: results of the National Thai Food Consumption Survey. Eat Weight Disord. 2011 Dec;16(4):e242-9. doi: 10.1007/BF03327467.
- Lukosiute A, Karmali A, Cousins JM. Anaesthetic Preparation of Obese Patients: Current Status on Optimal Work-up. Curr Obes Rep. 2017 Sep;6(3):229-237. doi: 10.1007/s13679-017-0268-5.
- Ortiz VE, Kwo J. Obesity: physiologic changes and implications for preoperative management. BMC Anesthesiol. 2015 Jul 4;15:97. doi: 10.1186/s12871-015-0079-8.
- Thorell A, MacCormick AD, Awad S, Reynolds N, Roulin D, Demartines N, Vignaud M, Alvarez A, Singh PM, Lobo DN. Guidelines for Perioperative Care in Bariatric Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Recommendations. World J Surg. 2016 Sep;40(9):2065-83. doi: 10.1007/s00268-016-3492-3.
- King AB, Spann MD, Jablonski P, Wanderer JP, Sandberg WS, McEvoy MD. An enhanced recovery program for bariatric surgical patients significantly reduces perioperative opioid consumption and postoperative nausea. Surg Obes Relat Dis. 2018 Jun;14(6):849-856. doi: 10.1016/j.soard.2018.02.010. Epub 2018 Feb 13.
- Feld JM, Laurito CE, Beckerman M, Vincent J, Hoffman WE. Non-opioid analgesia improves pain relief and decreases sedation after gastric bypass surgery. Can J Anaesth. 2003 Apr;50(4):336-41. doi: 10.1007/BF03021029. English, French.
- Soto G, Naranjo Gonzalez M, Calero F. Intravenous lidocaine infusion. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 May;65(5):269-274. doi: 10.1016/j.redar.2018.01.004. Epub 2018 Feb 26. English, Spanish.
- De Oliveira GS Jr, Duncan K, Fitzgerald P, Nader A, Gould RW, McCarthy RJ. Systemic lidocaine to improve quality of recovery after laparoscopic bariatric surgery: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Obes Surg. 2014 Feb;24(2):212-8. doi: 10.1007/s11695-013-1077-x.
- Sakata RK, de Lima RC, Valadao JA, Leal PC, Moura EC, Cruz VP, de Oliveira CM. Randomized, Double-Blind Study of the Effect of Intraoperative Intravenous Lidocaine on the Opioid Consumption and Criteria for Hospital Discharge After Bariatric Surgery. Obes Surg. 2020 Apr;30(4):1189-1193. doi: 10.1007/s11695-019-04340-2.
- Gupta C, Valecha UK, Singh SP, Varshney M. Systemic lidocaine versus ultrasound-guided transversus abdominis plane block for postoperative analgesia: A comparative randomised study in bariatric surgical patients. Indian J Anaesth. 2020 Jan;64(1):31-36. doi: 10.4103/ija.IJA_430_19. Epub 2020 Jan 7.
- Laskowski K, Stirling A, McKay WP, Lim HJ. A systematic review of intravenous ketamine for postoperative analgesia. Can J Anaesth. 2011 Oct;58(10):911-23. doi: 10.1007/s12630-011-9560-0. Epub 2011 Jul 20.
- Sollazzi L, Modesti C, Vitale F, Sacco T, Ciocchetti P, Idra AS, Tacchino RM, Perilli V. Preinductive use of clonidine and ketamine improves recovery and reduces postoperative pain after bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2009 Jan-Feb;5(1):67-71. doi: 10.1016/j.soard.2008.09.018. Epub 2008 Oct 17.
- Tovikkai P, Rogers SJ, Cello JP, Mckay RE. Intraoperative lidocaine infusion and 24-hour postoperative opioid consumption in obese patients undergoing laparoscopic bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2020 Aug;16(8):1124-1132. doi: 10.1016/j.soard.2020.04.026. Epub 2020 May 4.
- Wang J, Echevarria GC, Doan L, Ekasumara N, Calvino S, Chae F, Martinez E, Robinson E, Cuff G, Franco L, Muntyan I, Kurian M, Schwack BF, Bedrosian AS, Fielding GA, Ren-Fielding CJ. Effects of a single subanaesthetic dose of ketamine on pain and mood after laparoscopic bariatric surgery: A randomised double-blind placebo controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jan;36(1):16-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000860.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Anti-arytmimidler
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Anestesimidler, dissosiativ
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Lidokain
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- 610/2563(IRB3)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .