Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ lidokain og kombinert med ketamin på opioid etter bariatrisk kirurgi

7. mai 2025 oppdatert av: Mahidol University

Effekten av intraoperativ lidokaininfusjon og intraoperativ lidokain kombinert med ketamininfusjon på opioidforbruk etter laparoskopisk bariatrisk kirurgi: en randomisert kontrollert studie

Den mest effektive langtidsbehandlingen for fedme er fedmekirurgi, men postoperativ smertekontroll er utfordrende i disse gruppene. Opioidsparende teknikk med multimodal analgesi anbefales, men dokumentasjonen som støttes er fortsatt begrenset. Multimodal analgesi, spesielt lidokain og ketamin, har blitt brukt effektivt i ulike typer kirurgi. Beviset som støttet deres bruk hos overvektige pasienter som gjennomgår fedmekirurgi er imidlertid begrenset.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av fedme og assosierte sykdommer har økt de siste tiårene. Fra 1980 til 2013 økte antallet voksne med BMI over 25 kg/m2 fra 28,8 % til 36,9 % hos menn, og fra 29,8 % til 38 % hos kvinner. Ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) var forekomsten av overvekt blant voksne i Thailand i 2016 32,6 %, en markant økning fra 2011, som var 23,9 %. Til dags dato er den mest effektive langtidsbehandlingen for fedme fedmekirurgi på grunn av betydelig reduksjon av kroppsfett, utvikling av nye fedme-relaterte tilstander og generell dødelighet. Imidlertid er postoperative komplikasjoner, spesielt respiratoriske komplikasjoner, bekymret fordi fedme er assosiert med respiratorisk kompromittering og søvnforstyrrelse. 2016-retningslinjen for perioperativ behandling ved fedmekirurgi utviklet av samfunnet for forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) sier at, med hensyn til nåværende bevis, er det ingen spesifikke anestesimidler eller teknikker for fedmekirurgi, men multimodal analgesi bør brukes for å redusere opioidforbruket og opioidrelaterte komplikasjoner som respirasjonsdepresjon, postoperativ kvalme og oppkast og ileus. Dessuten støttet flere studier opioidsparende teknikk for å unngå respiratoriske komplikasjoner.

Intravenøst ​​lidokain er mye brukt for å redusere postoperativ smerte og for å redusere perioperativt opioid som en multimodal analgesi. Fra Cochrane review kan perioperativt lidokain redusere smerte i hvile, postoperativ ileus og postoperativ kvalme og oppkast ved elektiv og akutt kirurgi. Få studier med overvektige pasienter gjennomgikk laparoskopisk bariatrisk kirurgi fant at lidokaininfusjon kan redusere opioidforbruket. Imidlertid er bevisene fortsatt begrenset. Ketamin har også blitt brukt til postoperativ analgesi, som et effektivt tillegg for å redusere opioidforbruket ved ulike typer kirurgi, inkludert åpen fedmekirurgi. Dessuten fant den nylige retrospektive studien (Tovikkai P, i pressen) at det var en positiv interaksjon mellom intraoperativ lidokaininfusjon og ketamin for å redusere opioidforbruket hos overvektige pasienter som gjennomgikk laparoskopisk bariatrisk kirurgi. Men fordelen med lidokain og ketamin for postoperative smerter hos overvektige pasienter som gjennomgikk laparoskopisk fedmekirurgi er fortsatt diskutert.

Derfor designet vi denne studien for å undersøke effekten av intraoperativ lidokaininfusjon og intraoperativ lidokaininfusjon kombinert med intraoperativ lavdose ketamininfusjon på opioidforbruk hos overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter over 18 år.
  2. Kroppsmasseindeks mer enn 30 kg/m2.
  3. Planlagt for laparoskopisk bariatrisk kirurgi, inkludert laparoskopisk sleeve gastrectomy, robotassistert laparoscopic sleeve gastrectomy, laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass kirurgi eller robotassistert laparoskopisk gastrisk bypass.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient avslag.
  2. Manglende evne til å kommunisere eller lese på thai.
  3. Allergisk mot lidokain eller ketamin.
  4. Anamnese med opioidbruk innen 2 uker før operasjonen
  5. Kardiovaskulær lidelse, inkludert høygradig atrioventrikulær blokkering (andre eller tredje grad), historie med koronarsykdom, dårlig kontrollert hypertensjon.
  6. Anamnese med hjerneslag, intrakraniell blødning eller intrakraniell masse
  7. Kognitiv svikt
  8. Schizofreni eller historie med antipsykotiske legemidler
  9. Gravide eller ammende pasienter
  10. Konvertering til åpen operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain og ketamin
Deltakere i denne armen vil motta intraoperativ lidokain og ketamininfusjon som tilleggsmedisiner for smertekontroll. All medisin er dosert basert på beregnet mager kroppsvekt (LBW) etter Janmahasatian formel.
lidokain vil bli gitt 1,5 mg/kg bolus ved induksjon og deretter 2 mg/kg/time til slutten av operasjonen.
Andre navn:
  • Li
Ketamin vil bli gitt 0,35 mg/kg bolus ved induksjon og deretter 0,2 mg/kg/time til slutten av operasjonen.
Andre navn:
  • Ke
Aktiv komparator: Lidokain
Deltakere i denne armen vil kun motta intraoperativ ketamininfusjon som tilleggsmedisiner for smertekontroll. All medisin er dosert basert på beregnet mager kroppsvekt (LBW) etter Janmahasatian formel.
lidokain vil bli gitt 1,5 mg/kg bolus ved induksjon og deretter 2 mg/kg/time til slutten av operasjonen.
Andre navn:
  • Li
Normal saltvann vil bli gitt med samme mengde lidokain eller ketamin.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i denne armen vil få normalt saltvann, samme volum som lidokain og ketamin.
Normal saltvann vil bli gitt med samme mengde lidokain eller ketamin.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer i døgnet
Opioidforbruk 24 timer etter operasjon ved bruk av Morfin Milligram-ekvivalenter (MME)
24 timer i døgnet
Score for post-ekstubasjonshoste
Tidsramme: opptil 24 timer (ved ekstubasjonsperioden etter avsluttet operasjon)
post-ekstubasjonshoste gradert av omsorgsperson ved bruk av modifiserte Minogue-skalaer, som definerte grad 1 som ingen hoste eller muskelstivhet, grad 2 som hoste en eller to ganger, eller forbigående hosterespons på fjerning av trakealtube som gikk over med ekstubering, grad 3 som ≤ 3 hoste som varer 1-2 sekunder, eller total varighet av hoste siste ≤ 5 sekunder og grad 4 som ≥ 4 hoster med hver som varer > 2 sekunder, total varighet av hoste siste > 5 sekunder.
opptil 24 timer (ved ekstubasjonsperioden etter avsluttet operasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: intraoperativt (siden snittet startet til den siste suturen var ferdig)
tid siden snittet startet til siste sutur som ble gjort registrert i minutter.
intraoperativt (siden snittet startet til den siste suturen var ferdig)
anestesitid
Tidsramme: intraoperativt (siden anestesi startet til pasienten forlot operasjonsrommet)
tid siden anestesi startet til ferdig og pasient ut av rommet registrert på minutter.
intraoperativt (siden anestesi startet til pasienten forlot operasjonsrommet)
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: inntil 30 dager etter operasjonen
tid fra innleggelse til utskrivning registrert i timer.
inntil 30 dager etter operasjonen
antall deltakere med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: inntil 30 dager etter operasjonen
hjertearytmi, hjerteinfarkt, respiratorisk kompromittert, reintubasjon, reinnleggelse.
inntil 30 dager etter operasjonen
Skår av sår hals
Tidsramme: vurdere 24 timer etter operasjonen
sår hals score gradering etter egenvurdering score, som definerte grad 0 som ingen sår hals, grad 1 som minimal sår hals, grad 2 som moderat sår hals og grad 3 som alvorlig sår hals.
vurdere 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Parichat Tovikkai, Mahidol university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere