Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационный лидокаин в сочетании с кетамином на опиоидах после бариатрической хирургии

7 мая 2025 г. обновлено: Mahidol University

Влияние интраоперационной инфузии лидокаина и интраоперационной лидокаина в сочетании с инфузией кетамина на потребление опиоидов после лапароскопической бариатрической хирургии: рандомизированное контролируемое исследование

Наиболее эффективным долгосрочным методом лечения ожирения является бариатрическая хирургия, однако послеоперационный контроль боли у этой группы населения затруднен. Рекомендуется опиоид-сберегающая техника с мультимодальной анальгезией, но подтверждаемые доказательства все еще ограничены. Мультимодальная анальгезия, особенно лидокаин и кетамин, эффективно использовалась в различных видах хирургии. Однако данные, подтверждающие их использование у пациентов с ожирением, перенесших бариатрическую хирургию, ограничены.

Обзор исследования

Подробное описание

В последние десятилетия отмечается рост распространенности ожирения и связанных с ним заболеваний. С 1980 по 2013 г. число взрослых с ИМТ более 25 кг/м2 увеличилось с 28,8% до 36,9% у мужчин и с 29,8% до 38% у женщин. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), распространенность избыточного веса среди взрослого населения Таиланда в 2016 году составила 32,6%, что заметно увеличилось по сравнению с 2011 годом, когда она составляла 23,9%. На сегодняшний день наиболее эффективным долгосрочным методом лечения ожирения является бариатрическая хирургия из-за значительного уменьшения жировых отложений, развития новых состояний, связанных с ожирением, и общей смертности. Тем не менее, беспокоят послеоперационные осложнения, особенно осложнения со стороны органов дыхания, поскольку ожирение связано с нарушением дыхания и нарушением дыхания во сне. В руководстве 2016 года по периоперационному уходу в бариатрической хирургии, разработанном обществом ускоренного восстановления после операции (ERAS), говорится, что, учитывая текущие данные, не существует конкретных анестетиков или методов для бариатрической хирургии, однако для снижения потребления опиоидов следует использовать мультимодальную анальгезию. и связанные с опиоидами осложнения, такие как угнетение дыхания, послеоперационная тошнота и рвота и кишечная непроходимость. Кроме того, несколько исследований поддержали технику сбережения опиоидов, чтобы избежать респираторных осложнений.

Внутривенный лидокаин широко используется для уменьшения послеоперационной боли и уменьшения количества периоперационных опиоидов в качестве мультимодальной анальгезии. Согласно Кокрановскому обзору, периоперационный лидокаин может уменьшать боль в покое, послеоперационную кишечную непроходимость, послеоперационную тошноту и рвоту при плановых и неотложных операциях. Несколько исследований у пациентов с ожирением, перенесших лапароскопическую бариатрическую операцию, показали, что инфузия лидокаина может снизить потребление опиоидов. Тем не менее, поддерживаемые доказательства по-прежнему ограничены. Кетамин также использовался для послеоперационного обезболивания в качестве эффективного вспомогательного средства для снижения потребления опиоидов при различных типах операций, включая открытые бариатрические операции. Кроме того, недавнее ретроспективное исследование (Tovikkai P, в печати) показало, что существует положительное взаимодействие между интраоперационной инфузией лидокаина и кетамином для снижения потребления опиоидов у пациентов с ожирением, перенесших лапароскопическую бариатрическую операцию. Тем не менее, польза лидокаина и кетамина от послеоперационной боли у пациентов с ожирением, перенесших лапароскопическую бариатрическую операцию, все еще обсуждается.

Поэтому мы разработали это исследование для изучения влияния интраоперационной инфузии лидокаина и интраоперационной инфузии лидокаина в сочетании с интраоперационной инфузией низких доз кетамина на потребление опиоидов у пациентов с ожирением, перенесших лапароскопическую бариатрическую операцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты в возрасте старше 18 лет.
  2. Индекс массы тела более 30 кг/м2.
  3. Запланирована лапароскопическая бариатрическая хирургия, в том числе лапароскопическая рукавная гастрэктомия, роботизированная лапароскопическая рукавная гастрэктомия, лапароскопическая хирургия обходного желудочного анастомоза по Ру или роботизированный лапароскопический обходной желудочный анастомоз.

Критерий исключения:

  1. Отказ пациента.
  2. Неспособность общаться или читать на тайском языке.
  3. Аллергия на лидокаин или кетамин.
  4. История употребления опиоидов в течение 2 недель до операции
  5. Сердечно-сосудистые расстройства, в том числе атриовентрикулярная блокада высокой степени (вторая или третья степень), ишемическая болезнь сердца в анамнезе, плохо контролируемая артериальная гипертензия.
  6. История инсульта, внутричерепного кровоизлияния или внутричерепного образования
  7. Когнитивные нарушения
  8. Шизофрения или история приема антипсихотических препаратов
  9. Беременные или кормящие пациенты
  10. Переход на открытую операцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лидокаин и кетамин
Участники этой группы получат интраоперационную инфузию лидокаина и кетамина в качестве дополнительных препаратов для контроля боли. Все лекарства дозируются на основе расчетной безжировой массы тела (LBW) по формуле Джанмахасатян.
лидокаин будет вводиться в дозе 1,5 мг/кг болюсно при индукции, затем 2 мг/кг/час до конца операции.
Другие имена:
  • Ли
Кетамин будет вводиться в дозе 0,35 мг/кг болюсно при индукции, затем по 0,2 мг/кг/ч до конца операции.
Другие имена:
  • Ке
Активный компаратор: Лидокаин
Участники этой группы получат только интраоперационную инфузию кетамина в качестве дополнительных препаратов для контроля боли. Все лекарства дозируются на основе расчетной безжировой массы тела (LBW) по формуле Джанмахасатян.
лидокаин будет вводиться в дозе 1,5 мг/кг болюсно при индукции, затем 2 мг/кг/час до конца операции.
Другие имена:
  • Ли
Обычный физиологический раствор будет даваться с такой же дозой лидокаина или кетамина.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники этой группы получат нормальный физиологический раствор того же объема, что и лидокаин и кетамин.
Обычный физиологический раствор будет даваться с такой же дозой лидокаина или кетамина.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
Потребление опиоидов через 24 часа после операции с использованием эквивалентов морфина в миллиграммах (MME)
24 часа
Постэкстубационный кашель в баллах
Временное ограничение: до 24 часов (в период экстубации после окончания операции)
постэкстубационный кашель, оцениваемый лечащим врачом с использованием модифицированной шкалы Миноуга, которая определяет степень 1 как отсутствие кашля или ригидность мышц, степень 2 как кашель один или два раза или преходящую кашлевую реакцию на удаление эндотрахеальной трубки, которая разрешилась после экстубации, степень 3 как ≤ 3 кашель продолжительностью 1-2 секунды или общая продолжительность кашля ≤ 5 секунд и степень 4, когда ≥ 4 приступов кашля, каждый из которых длится > 2 секунд, общая продолжительность кашля длится > 5 секунд.
до 24 часов (в период экстубации после окончания операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время работы
Временное ограничение: интраоперационно (с момента начала разреза до наложения последнего шва)
время с начала разреза до наложения последнего шва записывается в минутах.
интраоперационно (с момента начала разреза до наложения последнего шва)
время анестезии
Временное ограничение: интраоперационно (с момента начала анестезии до выхода пациента из операционной)
время с момента начала анестезии до ее окончания и выхода пациента из палаты в минутах.
интраоперационно (с момента начала анестезии до выхода пациента из операционной)
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 30 дней после операции
время с момента поступления до выписки в часах.
до 30 дней после операции
количество участников с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: до 30 дней после операции
сердечная аритмия, инфаркт миокарда, нарушение дыхания, реинтубация, повторная госпитализация.
до 30 дней после операции
Оценка боли в горле
Временное ограничение: оценить через 24 часа после операции
оценка боли в горле по шкале самооценки, которая определяет степень 0 как отсутствие боли в горле, степень 1 как минимальную боль в горле, степень 2 как умеренную боль в горле и степень 3 как сильную боль в горле.
оценить через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Parichat Tovikkai, Mahidol University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться