- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04524130
Интраоперационный лидокаин в сочетании с кетамином на опиоидах после бариатрической хирургии
Влияние интраоперационной инфузии лидокаина и интраоперационной лидокаина в сочетании с инфузией кетамина на потребление опиоидов после лапароскопической бариатрической хирургии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние десятилетия отмечается рост распространенности ожирения и связанных с ним заболеваний. С 1980 по 2013 г. число взрослых с ИМТ более 25 кг/м2 увеличилось с 28,8% до 36,9% у мужчин и с 29,8% до 38% у женщин. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), распространенность избыточного веса среди взрослого населения Таиланда в 2016 году составила 32,6%, что заметно увеличилось по сравнению с 2011 годом, когда она составляла 23,9%. На сегодняшний день наиболее эффективным долгосрочным методом лечения ожирения является бариатрическая хирургия из-за значительного уменьшения жировых отложений, развития новых состояний, связанных с ожирением, и общей смертности. Тем не менее, беспокоят послеоперационные осложнения, особенно осложнения со стороны органов дыхания, поскольку ожирение связано с нарушением дыхания и нарушением дыхания во сне. В руководстве 2016 года по периоперационному уходу в бариатрической хирургии, разработанном обществом ускоренного восстановления после операции (ERAS), говорится, что, учитывая текущие данные, не существует конкретных анестетиков или методов для бариатрической хирургии, однако для снижения потребления опиоидов следует использовать мультимодальную анальгезию. и связанные с опиоидами осложнения, такие как угнетение дыхания, послеоперационная тошнота и рвота и кишечная непроходимость. Кроме того, несколько исследований поддержали технику сбережения опиоидов, чтобы избежать респираторных осложнений.
Внутривенный лидокаин широко используется для уменьшения послеоперационной боли и уменьшения количества периоперационных опиоидов в качестве мультимодальной анальгезии. Согласно Кокрановскому обзору, периоперационный лидокаин может уменьшать боль в покое, послеоперационную кишечную непроходимость, послеоперационную тошноту и рвоту при плановых и неотложных операциях. Несколько исследований у пациентов с ожирением, перенесших лапароскопическую бариатрическую операцию, показали, что инфузия лидокаина может снизить потребление опиоидов. Тем не менее, поддерживаемые доказательства по-прежнему ограничены. Кетамин также использовался для послеоперационного обезболивания в качестве эффективного вспомогательного средства для снижения потребления опиоидов при различных типах операций, включая открытые бариатрические операции. Кроме того, недавнее ретроспективное исследование (Tovikkai P, в печати) показало, что существует положительное взаимодействие между интраоперационной инфузией лидокаина и кетамином для снижения потребления опиоидов у пациентов с ожирением, перенесших лапароскопическую бариатрическую операцию. Тем не менее, польза лидокаина и кетамина от послеоперационной боли у пациентов с ожирением, перенесших лапароскопическую бариатрическую операцию, все еще обсуждается.
Поэтому мы разработали это исследование для изучения влияния интраоперационной инфузии лидокаина и интраоперационной инфузии лидокаина в сочетании с интраоперационной инфузией низких доз кетамина на потребление опиоидов у пациентов с ожирением, перенесших лапароскопическую бариатрическую операцию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте старше 18 лет.
- Индекс массы тела более 30 кг/м2.
- Запланирована лапароскопическая бариатрическая хирургия, в том числе лапароскопическая рукавная гастрэктомия, роботизированная лапароскопическая рукавная гастрэктомия, лапароскопическая хирургия обходного желудочного анастомоза по Ру или роботизированный лапароскопический обходной желудочный анастомоз.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Неспособность общаться или читать на тайском языке.
- Аллергия на лидокаин или кетамин.
- История употребления опиоидов в течение 2 недель до операции
- Сердечно-сосудистые расстройства, в том числе атриовентрикулярная блокада высокой степени (вторая или третья степень), ишемическая болезнь сердца в анамнезе, плохо контролируемая артериальная гипертензия.
- История инсульта, внутричерепного кровоизлияния или внутричерепного образования
- Когнитивные нарушения
- Шизофрения или история приема антипсихотических препаратов
- Беременные или кормящие пациенты
- Переход на открытую операцию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лидокаин и кетамин
Участники этой группы получат интраоперационную инфузию лидокаина и кетамина в качестве дополнительных препаратов для контроля боли.
Все лекарства дозируются на основе расчетной безжировой массы тела (LBW) по формуле Джанмахасатян.
|
лидокаин будет вводиться в дозе 1,5 мг/кг болюсно при индукции, затем 2 мг/кг/час до конца операции.
Другие имена:
Кетамин будет вводиться в дозе 0,35 мг/кг болюсно при индукции, затем по 0,2 мг/кг/ч до конца операции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лидокаин
Участники этой группы получат только интраоперационную инфузию кетамина в качестве дополнительных препаратов для контроля боли.
Все лекарства дозируются на основе расчетной безжировой массы тела (LBW) по формуле Джанмахасатян.
|
лидокаин будет вводиться в дозе 1,5 мг/кг болюсно при индукции, затем 2 мг/кг/час до конца операции.
Другие имена:
Обычный физиологический раствор будет даваться с такой же дозой лидокаина или кетамина.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники этой группы получат нормальный физиологический раствор того же объема, что и лидокаин и кетамин.
|
Обычный физиологический раствор будет даваться с такой же дозой лидокаина или кетамина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
|
Потребление опиоидов через 24 часа после операции с использованием эквивалентов морфина в миллиграммах (MME)
|
24 часа
|
|
Постэкстубационный кашель в баллах
Временное ограничение: до 24 часов (в период экстубации после окончания операции)
|
постэкстубационный кашель, оцениваемый лечащим врачом с использованием модифицированной шкалы Миноуга, которая определяет степень 1 как отсутствие кашля или ригидность мышц, степень 2 как кашель один или два раза или преходящую кашлевую реакцию на удаление эндотрахеальной трубки, которая разрешилась после экстубации, степень 3 как ≤ 3 кашель продолжительностью 1-2 секунды или общая продолжительность кашля ≤ 5 секунд и степень 4, когда ≥ 4 приступов кашля, каждый из которых длится > 2 секунд, общая продолжительность кашля длится > 5 секунд.
|
до 24 часов (в период экстубации после окончания операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время работы
Временное ограничение: интраоперационно (с момента начала разреза до наложения последнего шва)
|
время с начала разреза до наложения последнего шва записывается в минутах.
|
интраоперационно (с момента начала разреза до наложения последнего шва)
|
|
время анестезии
Временное ограничение: интраоперационно (с момента начала анестезии до выхода пациента из операционной)
|
время с момента начала анестезии до ее окончания и выхода пациента из палаты в минутах.
|
интраоперационно (с момента начала анестезии до выхода пациента из операционной)
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
время с момента поступления до выписки в часах.
|
до 30 дней после операции
|
|
количество участников с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
сердечная аритмия, инфаркт миокарда, нарушение дыхания, реинтубация, повторная госпитализация.
|
до 30 дней после операции
|
|
Оценка боли в горле
Временное ограничение: оценить через 24 часа после операции
|
оценка боли в горле по шкале самооценки, которая определяет степень 0 как отсутствие боли в горле, степень 1 как минимальную боль в горле, степень 2 как умеренную боль в горле и степень 3 как сильную боль в горле.
|
оценить через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Parichat Tovikkai, Mahidol University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Ng M, Fleming T, Robinson M, Thomson B, Graetz N, Margono C, Mullany EC, Biryukov S, Abbafati C, Abera SF, Abraham JP, Abu-Rmeileh NM, Achoki T, AlBuhairan FS, Alemu ZA, Alfonso R, Ali MK, Ali R, Guzman NA, Ammar W, Anwari P, Banerjee A, Barquera S, Basu S, Bennett DA, Bhutta Z, Blore J, Cabral N, Nonato IC, Chang JC, Chowdhury R, Courville KJ, Criqui MH, Cundiff DK, Dabhadkar KC, Dandona L, Davis A, Dayama A, Dharmaratne SD, Ding EL, Durrani AM, Esteghamati A, Farzadfar F, Fay DF, Feigin VL, Flaxman A, Forouzanfar MH, Goto A, Green MA, Gupta R, Hafezi-Nejad N, Hankey GJ, Harewood HC, Havmoeller R, Hay S, Hernandez L, Husseini A, Idrisov BT, Ikeda N, Islami F, Jahangir E, Jassal SK, Jee SH, Jeffreys M, Jonas JB, Kabagambe EK, Khalifa SE, Kengne AP, Khader YS, Khang YH, Kim D, Kimokoti RW, Kinge JM, Kokubo Y, Kosen S, Kwan G, Lai T, Leinsalu M, Li Y, Liang X, Liu S, Logroscino G, Lotufo PA, Lu Y, Ma J, Mainoo NK, Mensah GA, Merriman TR, Mokdad AH, Moschandreas J, Naghavi M, Naheed A, Nand D, Narayan KM, Nelson EL, Neuhouser ML, Nisar MI, Ohkubo T, Oti SO, Pedroza A, Prabhakaran D, Roy N, Sampson U, Seo H, Sepanlou SG, Shibuya K, Shiri R, Shiue I, Singh GM, Singh JA, Skirbekk V, Stapelberg NJ, Sturua L, Sykes BL, Tobias M, Tran BX, Trasande L, Toyoshima H, van de Vijver S, Vasankari TJ, Veerman JL, Velasquez-Melendez G, Vlassov VV, Vollset SE, Vos T, Wang C, Wang X, Weiderpass E, Werdecker A, Wright JL, Yang YC, Yatsuya H, Yoon J, Yoon SJ, Zhao Y, Zhou M, Zhu S, Lopez AD, Murray CJ, Gakidou E. Global, regional, and national prevalence of overweight and obesity in children and adults during 1980-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):766-81. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60460-8. Epub 2014 May 29. Erratum In: Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):746.
- Radvansky BM, Shah K, Parikh A, Sifonios AN, Le V, Eloy JD. Role of ketamine in acute postoperative pain management: a narrative review. Biomed Res Int. 2015;2015:749837. doi: 10.1155/2015/749837. Epub 2015 Oct 1.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Schwenk ES, Viscusi ER, Buvanendran A, Hurley RW, Wasan AD, Narouze S, Bhatia A, Davis FN, Hooten WM, Cohen SP. Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Acute Pain Management From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):456-466. doi: 10.1097/AAP.0000000000000806.
- Jitnarin N, Kosulwat V, Rojroongwasinkul N, Boonpraderm A, Haddock CK, Poston WS. Prevalence of overweight and obesity in Thai population: results of the National Thai Food Consumption Survey. Eat Weight Disord. 2011 Dec;16(4):e242-9. doi: 10.1007/BF03327467.
- Lukosiute A, Karmali A, Cousins JM. Anaesthetic Preparation of Obese Patients: Current Status on Optimal Work-up. Curr Obes Rep. 2017 Sep;6(3):229-237. doi: 10.1007/s13679-017-0268-5.
- Ortiz VE, Kwo J. Obesity: physiologic changes and implications for preoperative management. BMC Anesthesiol. 2015 Jul 4;15:97. doi: 10.1186/s12871-015-0079-8.
- Thorell A, MacCormick AD, Awad S, Reynolds N, Roulin D, Demartines N, Vignaud M, Alvarez A, Singh PM, Lobo DN. Guidelines for Perioperative Care in Bariatric Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Recommendations. World J Surg. 2016 Sep;40(9):2065-83. doi: 10.1007/s00268-016-3492-3.
- King AB, Spann MD, Jablonski P, Wanderer JP, Sandberg WS, McEvoy MD. An enhanced recovery program for bariatric surgical patients significantly reduces perioperative opioid consumption and postoperative nausea. Surg Obes Relat Dis. 2018 Jun;14(6):849-856. doi: 10.1016/j.soard.2018.02.010. Epub 2018 Feb 13.
- Feld JM, Laurito CE, Beckerman M, Vincent J, Hoffman WE. Non-opioid analgesia improves pain relief and decreases sedation after gastric bypass surgery. Can J Anaesth. 2003 Apr;50(4):336-41. doi: 10.1007/BF03021029. English, French.
- Soto G, Naranjo Gonzalez M, Calero F. Intravenous lidocaine infusion. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 May;65(5):269-274. doi: 10.1016/j.redar.2018.01.004. Epub 2018 Feb 26. English, Spanish.
- De Oliveira GS Jr, Duncan K, Fitzgerald P, Nader A, Gould RW, McCarthy RJ. Systemic lidocaine to improve quality of recovery after laparoscopic bariatric surgery: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Obes Surg. 2014 Feb;24(2):212-8. doi: 10.1007/s11695-013-1077-x.
- Sakata RK, de Lima RC, Valadao JA, Leal PC, Moura EC, Cruz VP, de Oliveira CM. Randomized, Double-Blind Study of the Effect of Intraoperative Intravenous Lidocaine on the Opioid Consumption and Criteria for Hospital Discharge After Bariatric Surgery. Obes Surg. 2020 Apr;30(4):1189-1193. doi: 10.1007/s11695-019-04340-2.
- Gupta C, Valecha UK, Singh SP, Varshney M. Systemic lidocaine versus ultrasound-guided transversus abdominis plane block for postoperative analgesia: A comparative randomised study in bariatric surgical patients. Indian J Anaesth. 2020 Jan;64(1):31-36. doi: 10.4103/ija.IJA_430_19. Epub 2020 Jan 7.
- Laskowski K, Stirling A, McKay WP, Lim HJ. A systematic review of intravenous ketamine for postoperative analgesia. Can J Anaesth. 2011 Oct;58(10):911-23. doi: 10.1007/s12630-011-9560-0. Epub 2011 Jul 20.
- Sollazzi L, Modesti C, Vitale F, Sacco T, Ciocchetti P, Idra AS, Tacchino RM, Perilli V. Preinductive use of clonidine and ketamine improves recovery and reduces postoperative pain after bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2009 Jan-Feb;5(1):67-71. doi: 10.1016/j.soard.2008.09.018. Epub 2008 Oct 17.
- Tovikkai P, Rogers SJ, Cello JP, Mckay RE. Intraoperative lidocaine infusion and 24-hour postoperative opioid consumption in obese patients undergoing laparoscopic bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2020 Aug;16(8):1124-1132. doi: 10.1016/j.soard.2020.04.026. Epub 2020 May 4.
- Wang J, Echevarria GC, Doan L, Ekasumara N, Calvino S, Chae F, Martinez E, Robinson E, Cuff G, Franco L, Muntyan I, Kurian M, Schwack BF, Bedrosian AS, Fielding GA, Ren-Fielding CJ. Effects of a single subanaesthetic dose of ketamine on pain and mood after laparoscopic bariatric surgery: A randomised double-blind placebo controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jan;36(1):16-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000860.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Антиаритмические агенты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анестетики, Диссоциативные
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Лидокаин
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 610/2563(IRB3)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .