手術中のリドカインと肥満手術後のオピオイドのケタミンとの併用
腹腔鏡下肥満手術後のオピオイド消費に対する術中リドカイン注入およびケタミン注入と組み合わせた術中リドカインの効果:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
肥満および関連疾患の有病率は、ここ数十年で増加しています。 1980 年から 2013 年にかけて、BMI が 25 kg/m2 を超える成人の数は、男性で 28.8% から 36.9% に、女性で 29.8% から 38% に増加しました。 世界保健機関 (WHO) によると、2016 年のタイの成人の肥満率は 32.6% で、2011 年の 23.9% から大幅に増加しました。 今日まで、肥満の最も効果的な長期治療は、体脂肪の大幅な減少、新しい肥満関連疾患の発症、および全体的な死亡率のため、肥満手術です。 しかし、肥満は呼吸障害や睡眠呼吸障害と関連しているため、術後合併症、特に呼吸器合併症が懸念されます。 手術後の強化された回復 (ERAS) 協会によって開発された肥満手術における周術期ケアの 2016 年のガイドラインでは、現在のエビデンスに関しては、肥満手術のための特定の麻酔薬や技術は存在しないが、オピオイドの消費を減らすためにマルチモーダル鎮痛法を使用する必要があると述べています。呼吸抑制、術後の吐き気と嘔吐、イレウスなどのオピオイド関連の合併症。 さらに、いくつかの研究は、呼吸器合併症を避けるためのオピオイド節約技術を支持しています。
静脈内リドカインは、術後の痛みを軽減し、周術期のオピオイドを軽減するためにマルチモーダル鎮痛法として広く使用されています。 コクランのレビューによると、周術期のリドカインは、待機的および緊急手術における安静時疼痛、術後イレウス、および術後の吐き気と嘔吐を軽減することができます。 肥満患者を対象とした腹腔鏡下肥満手術を受けた試験では、リドカイン注入がオピオイド消費を減少させる可能性があることがわかりました。 ただし、サポートされている証拠はまだ限られています。 ケタミンは、開腹手術を含むさまざまなタイプの手術でオピオイド消費を減らすための効果的な補助剤として、術後の鎮痛にも使用されています. さらに、最近のレトロスペクティブ研究 (Tovikkai P、印刷中) では、腹腔鏡下肥満手術を受けた肥満患者のオピオイド消費量を減らすために、術中のリドカイン注入とケタミンの間に正の相互作用があることがわかりました。 ただし、腹腔鏡下肥満手術を受けた肥満患者の術後疼痛に対するリドカインとケタミンの利点は、まだ議論されています。
したがって、腹腔鏡下肥満手術を受ける肥満患者のオピオイド消費に対する術中リドカイン注入および術中低用量ケタミン注入と組み合わせた術中リドカイン注入の効果を調べるために、この研究を設計しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Bangkok、タイ、10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者。
- 体格指数が 30 kg/m2 以上。
- 腹腔鏡下スリーブ胃切除術、ロボット支援腹腔鏡下スリーブ胃切除術、腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス手術、またはロボット支援腹腔鏡下胃バイパス術を含む、腹腔鏡下肥満手術の予定。
除外基準:
- 患者の拒否。
- タイ語でのコミュニケーションや読書ができない。
- リドカインまたはケタミンにアレルギーがある。
- -手術前2週間以内のオピオイド使用歴
- 高グレードの房室ブロック(第2度または第3度)、冠動脈疾患の病歴、管理不良の高血圧を含む心血管障害。
- -脳卒中、頭蓋内出血または頭蓋内腫瘤の病歴
- 認識機能障害
- 統合失調症または抗精神病薬の使用歴
- 妊娠中または授乳中の患者
- 開腹手術への転換
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リドカインとケタミン
このアームの参加者は、疼痛管理のための補助薬として術中のリドカインとケタミンの注入を受けます。
すべての薬剤は、ジャンマハサティアンの公式によって計算された除脂肪体重 (LBW) に基づいて投与されます。
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リドカインは、導入時に 1.5 mg/kg ボーラスで投与され、手術終了まで 2 mg/kg/hr で投与されます。
他の名前:
ケタミンは、導入時に 0.35 mg/kg ボーラスで投与され、手術終了まで 0.2 mg/kg/hr で投与されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:リドカイン
このアームの参加者は、疼痛管理のための補助薬として術中ケタミン注入のみを受けます。
すべての薬剤は、ジャンマハサティアンの公式によって計算された除脂肪体重 (LBW) に基づいて投与されます。
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リドカインは、導入時に 1.5 mg/kg ボーラスで投与され、手術終了まで 2 mg/kg/hr で投与されます。
他の名前:
通常の生理食塩水は、リドカインまたはケタミンと同じ割合で投与されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
このアームの参加者は、リドカインおよびケタミンと同じ量の生理食塩水を受け取ります。
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通常の生理食塩水は、リドカインまたはケタミンと同じ割合で投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの消費
時間枠:24時間
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モルヒネミリグラム当量(MME)を使用した、手術後24時間でのオピオイド消費
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24時間
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抜管後の咳のスコア
時間枠:最長24時間(手術終了後の抜管期間)
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看護師が修正ミノーグスケールを使用して等級分けした抜管後の咳。グレード 1 は咳や筋肉のこわばりがないこと、グレード 2 は咳が 1 回または 2 回あること、または気管チューブの除去に対する一過性の咳反応が抜管により解消されたこと、グレード 3 は ≤ 3 と定義されました。 1~2 秒続く咳、または咳の合計持続時間が 5 秒以下でグレード 4 は、それぞれが 2 秒以上持続する咳が 4 回以上続き、咳の合計持続時間が 5 秒を超える場合。
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最長24時間(手術終了後の抜管期間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠:術中 (切開が開始されてから最後の縫合が終了するまで)
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切開開始から最後の縫合までの時間を分単位で記録。
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術中 (切開が開始されてから最後の縫合が終了するまで)
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麻酔時間
時間枠:術中(麻酔開始から患者が手術室を出るまで)
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麻酔開始から終了までの時間と、患者が室外に出るまでの時間を分単位で記録します。
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術中(麻酔開始から患者が手術室を出るまで)
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入院期間
時間枠:術後30日まで
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入院から退院までの時間を時間単位で記録。
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術後30日まで
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術後合併症のある参加者の数
時間枠:術後30日まで
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不整脈、心筋梗塞、呼吸障害、再挿管、再入院。
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術後30日まで
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喉の痛みのスコア
時間枠:術後24時間で評価
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自己評価スコアによる喉の痛みの等級付け。グレード 0 は喉の痛みなし、グレード 1 は最小限の喉の痛み、グレード 2 は中等度の喉の痛み、グレード 3 は重度の喉の痛みと定義されています。
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術後24時間で評価
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Parichat Tovikkai、Mahidol University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Ng M, Fleming T, Robinson M, Thomson B, Graetz N, Margono C, Mullany EC, Biryukov S, Abbafati C, Abera SF, Abraham JP, Abu-Rmeileh NM, Achoki T, AlBuhairan FS, Alemu ZA, Alfonso R, Ali MK, Ali R, Guzman NA, Ammar W, Anwari P, Banerjee A, Barquera S, Basu S, Bennett DA, Bhutta Z, Blore J, Cabral N, Nonato IC, Chang JC, Chowdhury R, Courville KJ, Criqui MH, Cundiff DK, Dabhadkar KC, Dandona L, Davis A, Dayama A, Dharmaratne SD, Ding EL, Durrani AM, Esteghamati A, Farzadfar F, Fay DF, Feigin VL, Flaxman A, Forouzanfar MH, Goto A, Green MA, Gupta R, Hafezi-Nejad N, Hankey GJ, Harewood HC, Havmoeller R, Hay S, Hernandez L, Husseini A, Idrisov BT, Ikeda N, Islami F, Jahangir E, Jassal SK, Jee SH, Jeffreys M, Jonas JB, Kabagambe EK, Khalifa SE, Kengne AP, Khader YS, Khang YH, Kim D, Kimokoti RW, Kinge JM, Kokubo Y, Kosen S, Kwan G, Lai T, Leinsalu M, Li Y, Liang X, Liu S, Logroscino G, Lotufo PA, Lu Y, Ma J, Mainoo NK, Mensah GA, Merriman TR, Mokdad AH, Moschandreas J, Naghavi M, Naheed A, Nand D, Narayan KM, Nelson EL, Neuhouser ML, Nisar MI, Ohkubo T, Oti SO, Pedroza A, Prabhakaran D, Roy N, Sampson U, Seo H, Sepanlou SG, Shibuya K, Shiri R, Shiue I, Singh GM, Singh JA, Skirbekk V, Stapelberg NJ, Sturua L, Sykes BL, Tobias M, Tran BX, Trasande L, Toyoshima H, van de Vijver S, Vasankari TJ, Veerman JL, Velasquez-Melendez G, Vlassov VV, Vollset SE, Vos T, Wang C, Wang X, Weiderpass E, Werdecker A, Wright JL, Yang YC, Yatsuya H, Yoon J, Yoon SJ, Zhao Y, Zhou M, Zhu S, Lopez AD, Murray CJ, Gakidou E. Global, regional, and national prevalence of overweight and obesity in children and adults during 1980-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):766-81. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60460-8. Epub 2014 May 29. Erratum In: Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):746.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 610/2563(IRB3)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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腹腔鏡下肥満手術の臨床試験
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Ethicon, Inc.完了Bariatric - スリーブ胃切除術ステープル ライン補強 | 婦人科 - 膣カフ閉鎖イタリア, アメリカ, ドイツ
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Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES)中国
リドカイン塩酸塩の臨床試験
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Allergan Medical完了
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BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University Hospital招待による登録