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手術中のリドカインと肥満手術後のオピオイドのケタミンとの併用

2023年10月20日 更新者:Mahidol University

腹腔鏡下肥満手術後のオピオイド消費に対する術中リドカイン注入およびケタミン注入と組み合わせた術中リドカインの効果:ランダム化比較試験

肥満に対する最も効果的な長期治療は肥満手術ですが、術後の疼痛管理はこれらの人口集団では困難です。 マルチモーダル鎮痛法によるオピオイド節約法が推奨されますが、支持される証拠はまだ限られています。 マルチモーダル鎮痛、特にリドカインとケタミンは、さまざまな種類の手術で効果的に使用されています。 ただし、肥満手術を受けている肥満患者での使用を支持する証拠は限られています。

調査の概要

詳細な説明

肥満および関連疾患の有病率は、ここ数十年で増加しています。 1980 年から 2013 年にかけて、BMI が 25 kg/m2 を超える成人の数は、男性で 28.8% から 36.9% に、女性で 29.8% から 38% に増加しました。 世界保健機関 (WHO) によると、2016 年のタイの成人の肥満率は 32.6% で、2011 年の 23.9% から大幅に増加しました。 今日まで、肥満の最も効果的な長期治療は、体脂肪の大幅な減少、新しい肥満関連疾患の発症、および全体的な死亡率のため、肥満手術です。 しかし、肥満は呼吸障害や睡眠呼吸障害と関連しているため、術後合併症、特に呼吸器合併症が懸念されます。 手術後の強化された回復 (ERAS) 協会によって開発された肥満手術における周術期ケアの 2016 年のガイドラインでは、現在のエビデンスに関しては、肥満手術のための特定の麻酔薬や技術は存在しないが、オピオイドの消費を減らすためにマルチモーダル鎮痛法を使用する必要があると述べています。呼吸抑制、術後の吐き気と嘔吐、イレウスなどのオピオイド関連の合併症。 さらに、いくつかの研究は、呼吸器合併症を避けるためのオピオイド節約技術を支持しています。

静脈内リドカインは、術後の痛みを軽減し、周術期のオピオイドを軽減するためにマルチモーダル鎮痛法として広く使用されています。 コクランのレビューによると、周術期のリドカインは、待機的および緊急手術における安静時疼痛、術後イレウス、および術後の吐き気と嘔吐を軽減することができます。 肥満患者を対象とした腹腔鏡下肥満手術を受けた試験では、リドカイン注入がオピオイド消費を減少させる可能性があることがわかりました。 ただし、サポートされている証拠はまだ限られています。 ケタミンは、開腹手術を含むさまざまなタイプの手術でオピオイド消費を減らすための効果的な補助剤として、術後の鎮痛にも使用されています. さらに、最近のレトロスペクティブ研究 (Tovikkai P、印刷中) では、腹腔鏡下肥満手術を受けた肥満患者のオピオイド消費量を減らすために、術中のリドカイン注入とケタミンの間に正の相互作用があることがわかりました。 ただし、腹腔鏡下肥満手術を受けた肥満患者の術後疼痛に対するリドカインとケタミンの利点は、まだ議論されています。

したがって、腹腔鏡下肥満手術を受ける肥満患者のオピオイド消費に対する術中リドカイン注入および術中低用量ケタミン注入と組み合わせた術中リドカイン注入の効果を調べるために、この研究を設計しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

87

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人患者。
  2. 体格指数が 30 kg/m2 以上。
  3. 腹腔鏡下スリーブ胃切除術、ロボット支援腹腔鏡下スリーブ胃切除術、腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス手術、またはロボット支援腹腔鏡下胃バイパス術を含む、腹腔鏡下肥満手術の予定。

除外基準:

  1. 患者の拒否。
  2. タイ語でのコミュニケーションや読書ができない。
  3. リドカインまたはケタミンにアレルギーがある。
  4. -手術前2週間以内のオピオイド使用歴
  5. 高グレードの房室ブロック(第2度または第3度)、冠動脈疾患の病歴、管理不良の高血圧を含む心血管障害。
  6. -脳卒中、頭蓋内出血または頭蓋内腫瘤の病歴
  7. 認識機能障害
  8. 統合失調症または抗精神病薬の使用歴
  9. 妊娠中または授乳中の患者
  10. 開腹手術への転換

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リドカインとケタミン
このアームの参加者は、疼痛管理のための補助薬として術中のリドカインとケタミンの注入を受けます。 すべての薬剤は、ジャンマハサティアンの公式によって計算された除脂肪体重 (LBW) に基づいて投与されます。
リドカインは、導入時に 1.5 mg/kg ボーラスで投与され、手術終了まで 2 mg/kg/hr で投与されます。
他の名前:
  • リー
ケタミンは、導入時に 0.35 mg/kg ボーラスで投与され、手術終了まで 0.2 mg/kg/hr で投与されます。
他の名前:
アクティブコンパレータ:リドカイン
このアームの参加者は、疼痛管理のための補助薬として術中ケタミン注入のみを受けます。 すべての薬剤は、ジャンマハサティアンの公式によって計算された除脂肪体重 (LBW) に基づいて投与されます。
リドカインは、導入時に 1.5 mg/kg ボーラスで投与され、手術終了まで 2 mg/kg/hr で投与されます。
他の名前:
  • リー
通常の生理食塩水は、リドカインまたはケタミンと同じ割合で投与されます。
他の名前:
  • 生理食塩水
プラセボコンパレーター:プラセボ
このアームの参加者は、リドカインおよびケタミンと同じ量の生理食塩水を受け取ります。
通常の生理食塩水は、リドカインまたはケタミンと同じ割合で投与されます。
他の名前:
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの消費
時間枠:24時間
モルヒネミリグラム当量(MME)を使用した、手術後24時間でのオピオイド消費
24時間
抜管後の咳のスコア
時間枠:最長24時間(手術終了後の抜管期間)
看護師が修正ミノーグスケールを使用して等級分けした抜管後の咳。グレード 1 は咳や筋肉のこわばりがないこと、グレード 2 は咳が 1 回または 2 回あること、または気管チューブの除去に対する一過性の咳反応が抜管により解消されたこと、グレード 3 は ≤ 3 と定義されました。 1~2 秒続く咳、または咳の合計持続時間が 5 秒以下でグレード 4 は、それぞれが 2 秒以上持続する咳が 4 回以上続き、咳の合計持続時間が 5 秒を超える場合。
最長24時間(手術終了後の抜管期間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:術中 (切開が開始されてから最後の縫合が終了するまで)
切開開始から最後の縫合までの時間を分単位で記録。
術中 (切開が開始されてから最後の縫合が終了するまで)
麻酔時間
時間枠:術中(麻酔開始から患者が手術室を出るまで)
麻酔開始から終了までの時間と、患者が室外に出るまでの時間を分単位で記録します。
術中(麻酔開始から患者が手術室を出るまで)
入院期間
時間枠:術後30日まで
入院から退院までの時間を時間単位で記録。
術後30日まで
術後合併症のある参加者の数
時間枠:術後30日まで
不整脈、心筋梗塞、呼吸障害、再挿管、再入院。
術後30日まで
喉の痛みのスコア
時間枠:術後24時間で評価
自己評価スコアによる喉の痛みの等級付け。グレード 0 は喉の痛みなし、グレード 1 は最小限の喉の痛み、グレード 2 は中等度の喉の痛み、グレード 3 は重度の喉の痛みと定義されています。
術後24時間で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Parichat Tovikkai、Mahidol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月20日

最初の投稿 (実際)

2020年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月20日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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