Lidocaína intraoperatoria y combinada con ketamina sobre opioides después de cirugía bariátrica
7 de mayo de 2025 actualizado por: Mahidol University
El efecto de la infusión intraoperatoria de lidocaína y la lidocaína intraoperatoria combinada con la infusión de ketamina sobre el consumo de opiáceos después de la cirugía bariátrica laparoscópica: un ensayo controlado aleatorio
El tratamiento a largo plazo más efectivo para la obesidad es la cirugía bariátrica; sin embargo, el control del dolor posoperatorio es un desafío en este grupo de población.
Se recomienda la técnica ahorradora de opioides con analgesia multimodal, pero la evidencia respaldada aún es limitada.
La analgesia multimodal, en particular la lidocaína y la ketamina, se ha utilizado con eficacia en varios tipos de cirugía.
Sin embargo, la evidencia que respalda su uso en pacientes obesos sometidos a cirugía bariátrica es limitada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la obesidad y las enfermedades asociadas ha ido en aumento en las últimas décadas. De 1980 a 2013, el número de adultos con IMC superior a 25 kg/m2 aumentó del 28,8 % al 36,9 % en los hombres y del 29,8 % al 38 % en las mujeres. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la prevalencia de sobrepeso entre adultos en Tailandia en 2016 fue del 32,6 %, con un aumento notable desde 2011, que fue del 23,9 %. Hasta la fecha, el tratamiento a largo plazo más efectivo para la obesidad es la cirugía bariátrica debido a que reduce significativamente la grasa corporal, el desarrollo de nuevas afecciones relacionadas con la obesidad y la mortalidad general. Sin embargo, las complicaciones posoperatorias, en particular las respiratorias, son preocupantes porque la obesidad se asocia con compromiso respiratorio y trastornos respiratorios durante el sueño. La guía de 2016 para el cuidado perioperatorio en cirugía bariátrica desarrollada por la sociedad de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) establece que, con respecto a la evidencia actual, no existen agentes o técnicas anestésicos específicos para la cirugía bariátrica, sin embargo, se debe usar analgesia multimodal para reducir el consumo de opioides. y complicaciones relacionadas con los opioides, como depresión respiratoria, náuseas y vómitos posoperatorios e íleo. Además, varios estudios respaldaron la técnica de ahorro de opioides para evitar complicaciones respiratorias.
La lidocaína intravenosa se usa ampliamente para reducir el dolor posoperatorio y para reducir los opioides perioperatorios como analgesia multimodal. Según la revisión Cochrane, la lidocaína perioperatoria puede disminuir el dolor en reposo, el íleo posoperatorio y las náuseas y los vómitos posoperatorios en cirugía electiva y urgente. Pocos ensayos en pacientes obesos sometidos a cirugía bariátrica laparoscópica encontraron que la infusión de lidocaína puede disminuir el consumo de opioides. Sin embargo, la evidencia respaldada sigue siendo límite. La ketamina también se ha utilizado para la analgesia posoperatoria, como un complemento eficaz para disminuir el consumo de opioides en varios tipos de cirugía, incluida la cirugía bariátrica abierta. Además, el estudio retrospectivo reciente (Tovikkai P, en prensa) encontró que hubo una interacción positiva entre la infusión intraoperatoria de lidocaína y ketamina para disminuir el consumo de opioides en pacientes obesos sometidos a cirugía bariátrica laparoscópica. Sin embargo, aún se debate el beneficio de la lidocaína y la ketamina para el dolor posoperatorio en pacientes obesos sometidos a cirugía bariátrica laparoscópica.
Por lo tanto, diseñamos este estudio para examinar el efecto de la infusión intraoperatoria de lidocaína y la infusión intraoperatoria de lidocaína combinada con la infusión intraoperatoria de ketamina en dosis bajas sobre el consumo de opioides en pacientes obesos sometidos a cirugía bariátrica laparoscópica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años.
- Índice de masa corporal superior a 30 kg/m2.
- Programado para cirugía bariátrica laparoscópica, incluida gastrectomía en manga laparoscópica, gastrectomía en manga laparoscópica asistida por robot, cirugía de derivación gástrica en Y de Roux laparoscópica o derivación gástrica laparoscópica asistida por robot.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Incapacidad para comunicarse o leer en idioma tailandés.
- Alérgico a la lidocaína o la ketamina.
- Historial de uso de opioides dentro de las 2 semanas previas a la cirugía
- Trastorno cardiovascular, incluido bloqueo auriculoventricular de alto grado (segundo o tercer grado), antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión mal controlada.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, hemorragia intracraneal o masa intracraneal
- Deterioro cognitivo
- Esquizofrenia o antecedentes de fármacos antipsicóticos
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
- Conversión a cirugía abierta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lidocaína y Ketamina
Los participantes en este brazo recibirán una infusión intraoperatoria de lidocaína y ketamina como medicamentos complementarios para el control del dolor.
Todos los medicamentos se dosifican en función del peso corporal magro (BPN) calculado mediante la fórmula de Janmahasatian.
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Se administrará lidocaína en bolo de 1,5 mg/kg en la inducción y luego 2 mg/kg/h hasta el final de la cirugía.
Otros nombres:
Se administrará ketamina en bolo de 0,35 mg/kg en la inducción, luego 0,2 mg/kg/h hasta el final de la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador activo: Lidocaína
Los participantes en este brazo recibirán solo una infusión de ketamina intraoperatoria como medicamentos complementarios para el control del dolor.
Todos los medicamentos se dosifican en función del peso corporal magro (BPN) calculado mediante la fórmula de Janmahasatian.
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Se administrará lidocaína en bolo de 1,5 mg/kg en la inducción y luego 2 mg/kg/h hasta el final de la cirugía.
Otros nombres:
Se administrará solución salina normal con la misma proporción de lidocaína o ketamina.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes en este brazo recibirán solución salina normal, el mismo volumen que la lidocaína y la ketamina.
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Se administrará solución salina normal con la misma proporción de lidocaína o ketamina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
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Consumo de opioides a las 24 horas posteriores a la operación utilizando equivalentes de miligramos de morfina (MME)
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24 horas
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Puntuación de tos post-extubación
Periodo de tiempo: hasta 24 horas (en el período de extubación después de finalizada la cirugía)
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tos posterior a la extubación calificada por el cuidador utilizando escalas modificadas de Minogue, que definieron el grado 1 como ausencia de tos o rigidez muscular, el grado 2 como tos una o dos veces, o respuesta de tos transitoria a la extracción del tubo traqueal que se resolvió con la extubación, el grado 3 como ≤ 3 tos que dura 1-2 segundos, o la duración total de la tos dura ≤ 5 segundos y grado 4 como ≥ 4 toses con una duración cada una de > 2 segundos, la duración total de la tos dura > 5 segundos.
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hasta 24 horas (en el período de extubación después de finalizada la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio (desde que comenzó la incisión hasta que terminó la última sutura)
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tiempo desde que se inició la incisión hasta la última sutura realizada registrada en minutos.
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intraoperatorio (desde que comenzó la incisión hasta que terminó la última sutura)
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tiempo de anestesia
Periodo de tiempo: intraoperatorio (desde que se inició la anestesia hasta que el paciente sale del quirófano)
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tiempo desde que comenzó la anestesia hasta que terminó y el paciente salió de la habitación registrado en minutos.
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intraoperatorio (desde que se inició la anestesia hasta que el paciente sale del quirófano)
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la duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
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tiempo desde el ingreso hasta el alta registrado en horas.
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hasta 30 días después de la operación
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número de participantes con complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
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arritmia cardíaca, infarto de miocardio, compromiso respiratorio, reintubación, readmisión.
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hasta 30 días después de la operación
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Puntaje de dolor de garganta
Periodo de tiempo: evaluar a las 24 horas después de la operación
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clasificación de la puntuación del dolor de garganta por puntuación de autoevaluación, que definió el grado 0 como ausencia de dolor de garganta, el grado 1 como dolor de garganta mínimo, el grado 2 como dolor de garganta moderado y el grado 3 como dolor de garganta intenso.
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evaluar a las 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Parichat Tovikkai, Mahidol University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Wang J, Echevarria GC, Doan L, Ekasumara N, Calvino S, Chae F, Martinez E, Robinson E, Cuff G, Franco L, Muntyan I, Kurian M, Schwack BF, Bedrosian AS, Fielding GA, Ren-Fielding CJ. Effects of a single subanaesthetic dose of ketamine on pain and mood after laparoscopic bariatric surgery: A randomised double-blind placebo controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jan;36(1):16-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000860.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Anestésicos Disociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Lidocaína
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 610/2563(IRB3)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .