Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna lidokaina i połączona z ketaminą na opioidach po operacji bariatrycznej

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Mahidol University

Wpływ śródoperacyjnego wlewu lidokainy i śródoperacyjnego wlewu lidokainy z wlewem ketaminy na spożycie opioidów po laparoskopowej operacji bariatrycznej: randomizowane badanie kontrolowane

Najskuteczniejszym długoterminowym sposobem leczenia otyłości jest chirurgia bariatryczna, jednak kontrola bólu pooperacyjnego jest wyzwaniem w tej grupie populacji. Zalecana jest technika oszczędzająca opioidy z wielomodalną analgezją, ale poparte dowody są nadal ograniczone. Analgezja multimodalna, a zwłaszcza lidokaina i ketamina, są skutecznie stosowane w różnego rodzaju operacjach. Jednak dowody potwierdzające ich stosowanie u otyłych pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym są ograniczone.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania otyłości i związanych z nią chorób wzrasta w ostatnich dziesięcioleciach. W latach 1980-2013 liczba dorosłych z BMI powyżej 25 kg/m2 wzrosła z 28,8% do 36,9% u mężczyzn i z 29,8% do 38% u kobiet. Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) rozpowszechnienie nadwagi wśród dorosłych w Tajlandii w 2016 roku wyniosło 32,6%, wyraźnie wzrosło od 2011 roku, kiedy to wyniosło 23,9%. Jak dotąd najskuteczniejszym długoterminowym sposobem leczenia otyłości jest chirurgia bariatryczna ze względu na znaczną redukcję tkanki tłuszczowej, rozwój nowych chorób związanych z otyłością i ogólną śmiertelność. Jednak powikłania pooperacyjne, zwłaszcza powikłania ze strony układu oddechowego, są niepokojące, ponieważ otyłość wiąże się z upośledzeniem oddychania i zaburzeniami oddychania podczas snu. Wytyczne z 2016 r. dotyczące opieki okołooperacyjnej w chirurgii bariatrycznej, opracowane przez stowarzyszenie ERAS (ang. Enhanced Recovery After Surgery), stwierdzają, że w odniesieniu do aktualnych danych nie ma specyficznych środków znieczulających ani technik stosowanych w chirurgii bariatrycznej, jednak w celu zmniejszenia zużycia opioidów należy stosować analgezję multimodalną oraz powikłania związane z opioidami, takie jak depresja oddechowa, pooperacyjne nudności i wymioty oraz niedrożność jelit. Ponadto w kilku badaniach potwierdzono stosowanie techniki oszczędzania opioidów w celu uniknięcia powikłań ze strony układu oddechowego.

Dożylna lidokaina jest szeroko stosowana w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego i zmniejszenia okołooperacyjnej dawki opioidów jako multimodalny środek przeciwbólowy. Z przeglądu Cochrane wynika, że ​​lidokaina w okresie okołooperacyjnym może zmniejszać ból spoczynkowy, pooperacyjną niedrożność jelit oraz pooperacyjne nudności i wymioty podczas planowych i pilnych zabiegów chirurgicznych. W kilku badaniach z udziałem otyłych pacjentów poddanych laparoskopowej operacji bariatrycznej wykazano, że wlew lidokainy może zmniejszyć spożycie opioidów. Jednak poparte dowody są nadal ograniczone. Ketamina była również stosowana do analgezji pooperacyjnej, jako skuteczny środek wspomagający zmniejszanie zużycia opioidów w różnego rodzaju operacjach, w tym w otwartej chirurgii bariatrycznej. Co więcej, niedawne badanie retrospektywne (Tovikkai P, w druku) wykazało pozytywną interakcję między śródoperacyjnym wlewem lidokainy i ketaminą w celu zmniejszenia spożycia opioidów u otyłych pacjentów poddanych laparoskopowej operacji bariatrycznej. Jednak korzyści ze stosowania lidokainy i ketaminy w leczeniu bólu pooperacyjnego u otyłych pacjentów poddanych laparoskopowej operacji bariatrycznej są nadal przedmiotem dyskusji.

Dlatego zaprojektowaliśmy to badanie w celu zbadania wpływu śródoperacyjnego wlewu lidokainy i śródoperacyjnego wlewu lidokainy w połączeniu ze śródoperacyjnym wlewem ketaminy w małej dawce na spożycie opioidów u otyłych pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji bariatrycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

87

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  2. Wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2.
  3. Przeznaczony do laparoskopowej operacji bariatrycznej, w tym laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka, laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka z asystą robota, laparoskopowej operacji pomostowania żołądka Roux-en-Y lub laparoskopowego pomostowania żołądka z asystą robota.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa pacjenta.
  2. Niemożność komunikowania się lub czytania w języku tajskim.
  3. Uczulenie na lidokainę lub ketaminę.
  4. Historia używania opioidów w ciągu 2 tygodni przed operacją
  5. Zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia (drugiego lub trzeciego stopnia), choroba wieńcowa w wywiadzie, źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze.
  6. Historia udaru, krwotoku śródczaszkowego lub guza wewnątrzczaszkowego
  7. Zaburzenia funkcji poznawczych
  8. Schizofrenia lub historia leków przeciwpsychotycznych
  9. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  10. Konwersja do operacji otwartej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lidokaina i Ketamina
Uczestnicy tej grupy otrzymają śródoperacyjny wlew lidokainy i ketaminy jako leki wspomagające kontrolę bólu. Wszystkie leki są dawkowane na podstawie obliczonej beztłuszczowej masy ciała (LBW) według wzoru Janmahasatiana.
Lek: Chlorowodorek lidokainy
lidokaina będzie podawana w bolusie 1,5 mg/kg podczas indukcji, a następnie w dawce 2 mg/kg/godz. do końca zabiegu.
Inne nazwy:
  • Li
Lek: Ketamina
Ketamina będzie podawana w bolusie 0,35 mg/kg podczas indukcji, a następnie 0,2 mg/kg/godz. do końca zabiegu.
Inne nazwy:
  • Ke
Aktywny komparator: Lidokaina
Uczestnicy w tej grupie otrzymają jedynie śródoperacyjny wlew ketaminy jako lek wspomagający kontrolę bólu. Wszystkie leki są dawkowane na podstawie obliczonej beztłuszczowej masy ciała (LBW) według wzoru Janmahasatiana.
Lek: Chlorowodorek lidokainy
lidokaina będzie podawana w bolusie 1,5 mg/kg podczas indukcji, a następnie w dawce 2 mg/kg/godz. do końca zabiegu.
Inne nazwy:
  • Li
Lek: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna zostanie podana z taką samą dawką lidokainy lub ketaminy.
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymają normalną sól fizjologiczną o takiej samej objętości jak lidokaina i ketamina.
Lek: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna zostanie podana z taką samą dawką lidokainy lub ketaminy.
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
Zużycie opioidów w 24 godziny po operacji przy użyciu ekwiwalentów morfiny w miligramach (MME)
24 godziny
Ocena kaszlu po ekstubacji
Ramy czasowe: do 24 godzin (w okresie ekstubacji po zakończeniu operacji)
kaszel po ekstubacji oceniany przez opiekuna za pomocą zmodyfikowanej skali Minogue'a, która definiowała stopień 1 jako brak kaszlu lub sztywności mięśni, stopień 2 jako kaszel raz lub dwa razy lub przejściową reakcję kaszlu na usunięcie rurki dotchawiczej, która ustąpiła po ekstubacji, stopień 3 jako ≤ 3 kaszel trwający 1-2 sekundy lub całkowity czas trwania kaszlu ≤ 5 sekund i stopień 4 jako ≥ 4 kaszle, z których każdy trwa > 2 sekundy, całkowity czas trwania kaszlu > 5 sekund.
do 24 godzin (w okresie ekstubacji po zakończeniu operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacyjny
Ramy czasowe: śródoperacyjny (od rozpoczęcia nacięcia do zakończenia ostatniego szwu)
czas od rozpoczęcia nacięcia do ostatniego założenia szwu zapisany w minutach.
śródoperacyjny (od rozpoczęcia nacięcia do zakończenia ostatniego szwu)
czas znieczulenia
Ramy czasowe: śródoperacyjny (od rozpoczęcia znieczulenia do wyjścia pacjenta z sali operacyjnej)
czas od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia i opuszczenia sali przez pacjenta w minutach.
śródoperacyjny (od rozpoczęcia znieczulenia do wyjścia pacjenta z sali operacyjnej)
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 30 dni po operacji
czas od przyjęcia do wypisu zapisany w godzinach.
do 30 dni po operacji
liczby uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: do 30 dni po operacji
zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia oddychania, ponowna intubacja, ponowna hospitalizacja.
do 30 dni po operacji
Ocena bólu gardła
Ramy czasowe: ocenić po 24 godzinach od operacji
ocena bólu gardła za pomocą samooceny, która definiowała stopień 0 jako brak bólu gardła, stopień 1 jako minimalny ból gardła, stopień 2 jako umiarkowany ból gardła i stopień 3 jako silny ból gardła.
ocenić po 24 godzinach od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Parichat Tovikkai, Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 610/2563(IRB3)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek lidokainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj