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Intraoperatives Lidocain und kombiniert mit Ketamin auf Opioid nach bariatrischer Chirurgie

7. Mai 2025 aktualisiert von: Mahidol University

Die Wirkung einer intraoperativen Lidocain-Infusion und einer intraoperativen Lidocain-Infusion in Kombination mit einer Ketamin-Infusion auf den Opioidverbrauch nach einer laparoskopischen bariatrischen Operation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die wirksamste Langzeitbehandlung für Adipositas ist die Adipositaschirurgie, jedoch ist die postoperative Schmerzkontrolle in dieser Bevölkerungsgruppe eine Herausforderung. Eine opioidsparende Technik mit multimodaler Analgesie wird empfohlen, aber die unterstützte Evidenz ist noch begrenzt. Multimodale Analgesie, insbesondere Lidocain und Ketamin, wurde bei verschiedenen Arten von Operationen erfolgreich eingesetzt. Die Beweise für ihre Verwendung bei adipösen Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, sind jedoch begrenzt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Adipositas und damit verbundenen Krankheiten hat in den letzten Jahrzehnten zugenommen. Von 1980 bis 2013 stieg die Zahl der Erwachsenen mit einem BMI von mehr als 25 kg/m2 von 28,8 % auf 36,9 % bei Männern und von 29,8 % auf 38 % bei Frauen. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) lag die Prävalenz von Übergewicht bei Erwachsenen in Thailand im Jahr 2016 bei 32,6 %, ein deutlicher Anstieg gegenüber 2011 mit 23,9 %. Bis heute ist die Adipositaschirurgie die effektivste Langzeitbehandlung für Adipositas, da sie das Körperfett signifikant reduziert, neue Erkrankungen im Zusammenhang mit Adipositas entwickelt und die Gesamtsterblichkeit erhöht. Postoperative Komplikationen, insbesondere respiratorische Komplikationen, sind jedoch besorgniserregend, da Fettleibigkeit mit respiratorischer Beeinträchtigung und schlafbezogener Atemstörung verbunden ist. Die 2016 von der Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society entwickelte Leitlinie für die perioperative Versorgung in der Adipositaschirurgie besagt, dass es in Anbetracht der aktuellen Erkenntnisse keine spezifischen Anästhetika oder Techniken für die Adipositaschirurgie gibt, jedoch eine multimodale Analgesie verwendet werden sollte, um den Opioidverbrauch zu reduzieren und opioidbedingte Komplikationen wie Atemdepression, postoperative Übelkeit und Erbrechen und Ileus. Darüber hinaus unterstützten mehrere Studien eine opioidsparende Technik zur Vermeidung von Atemwegskomplikationen.

Intravenöses Lidocain wird häufig verwendet, um postoperative Schmerzen zu reduzieren und perioperative Opioide als multimodale Analgesie zu reduzieren. Laut Cochrane Review kann perioperatives Lidocain Ruheschmerzen, postoperativen Ileus und postoperative Übelkeit und Erbrechen bei elektiven und dringenden Operationen verringern. Nur wenige Studien an adipösen Patienten, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterzogen, ergaben, dass eine Lidocain-Infusion den Opioidkonsum verringern kann. Die unterstützten Beweise sind jedoch immer noch begrenzt. Ketamin wurde auch zur postoperativen Analgesie als wirksames Hilfsmittel zur Verringerung des Opioidverbrauchs bei verschiedenen Arten von Operationen, einschließlich offener bariatrischer Operationen, verwendet. Darüber hinaus fand die kürzlich durchgeführte retrospektive Studie (Tovikkai P, im Druck) heraus, dass es eine positive Wechselwirkung zwischen der intraoperativen Lidocain-Infusion und Ketamin zur Verringerung des Opioidkonsums bei adipösen Patienten gab, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterzogen. Der Nutzen von Lidocain und Ketamin für postoperative Schmerzen bei adipösen Patienten, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterzogen haben, wird jedoch noch diskutiert.

Daher haben wir diese Studie entworfen, um die Wirkung einer intraoperativen Lidocain-Infusion und einer intraoperativen Lidocain-Infusion in Kombination mit einer intraoperativen niedrig dosierten Ketamin-Infusion auf den Opioidkonsum bei adipösen Patienten zu untersuchen, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten im Alter von über 18 Jahren.
  2. Body-Mass-Index über 30 kg/m2.
  3. Geplant für laparoskopische bariatrische Operationen, einschließlich laparoskopischer Schlauchmagenentfernung, robotergestützter laparoskopischer Schlauchmagenentfernung, laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass-Operation oder robotergestützter laparoskopischer Magenbypass.

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung durch den Patienten.
  2. Unfähigkeit, in thailändischer Sprache zu kommunizieren oder zu lesen.
  3. Allergisch gegen Lidocain oder Ketamin.
  4. Vorgeschichte des Opioidkonsums innerhalb von 2 Wochen vor der Operation
  5. Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich hochgradiger atrioventrikulärer Blockade (zweiten oder dritten Grades), koronare Herzkrankheit in der Anamnese, schlecht eingestellter Bluthochdruck.
  6. Vorgeschichte von Schlaganfall, intrakranieller Blutung oder intrakranieller Raumforderung
  7. Kognitive Beeinträchtigung
  8. Schizophrenie oder Vorgeschichte von Antipsychotika
  9. Schwangere oder stillende Patienten
  10. Umstellung auf offene Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain und Ketamin
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine intraoperative Lidocain- und Ketamin-Infusion als Zusatzmedikamente zur Schmerzkontrolle. Alle Medikamente werden basierend auf dem berechneten mageren Körpergewicht (LBW) nach der Janmahasatian-Formel dosiert.
Lidocain wird 1,5 mg/kg Bolus bei der Einleitung gegeben, dann 2 mg/kg/h bis zum Ende der Operation.
Andere Namen:
  • Li
Ketamin wird bei der Einleitung als Bolus mit 0,35 mg/kg verabreicht, dann mit 0,2 mg/kg/h bis zum Ende der Operation.
Andere Namen:
  • Ke
Aktiver Komparator: Lidocain
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten nur intraoperative Ketamin-Infusionen als Zusatzmedikamente zur Schmerzkontrolle. Alle Medikamente werden basierend auf dem berechneten mageren Körpergewicht (LBW) nach der Janmahasatian-Formel dosiert.
Lidocain wird 1,5 mg/kg Bolus bei der Einleitung gegeben, dann 2 mg/kg/h bis zum Ende der Operation.
Andere Namen:
  • Li
Normale Kochsalzlösung wird mit der gleichen Rate von Lidocain oder Ketamin verabreicht.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten normale Kochsalzlösung im gleichen Volumen wie Lidocain und Ketamin.
Normale Kochsalzlösung wird mit der gleichen Rate von Lidocain oder Ketamin verabreicht.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Opioidverbrauch 24 Stunden nach der Operation unter Verwendung von Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME)
24 Stunden
Score von Husten nach der Extubation
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden (bei Extubation nach Abschluss der Operation)
Husten nach der Extubation, bewertet durch die Pflegekraft unter Verwendung modifizierter Minogue-Skalen, die Grad 1 als kein Husten oder Muskelsteifheit, Grad 2 als ein- oder zweimaliges Husten oder vorübergehende Hustenreaktion auf Entfernung des Trachealtubus, die mit Extubation zurückging, Grad 3 als ≤ 3 definierte Husten mit einer Dauer von 1-2 Sekunden oder einer Gesamtdauer des Hustens von ≤ 5 Sekunden und Grad 4 als ≥ 4 Husten mit einer Dauer von jeweils > 2 Sekunden und einer Gesamtdauer des Hustens von > 5 Sekunden.
bis zu 24 Stunden (bei Extubation nach Abschluss der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
operative Zeit
Zeitfenster: intraoperativ (vom Schnittbeginn bis zum Abschluss der letzten Naht)
Zeit seit Beginn der Inzision bis zur letzten durchgeführten Naht, aufgezeichnet in Minuten.
intraoperativ (vom Schnittbeginn bis zum Abschluss der letzten Naht)
Anästhesiezeit
Zeitfenster: intraoperativ (seit Narkosebeginn bis Patient aus dem OP)
Zeit seit Beginn der Anästhesie bis zum Ende und Patient außerhalb des Zimmers, aufgezeichnet in Minuten.
intraoperativ (seit Narkosebeginn bis Patient aus dem OP)
die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis 30 Tage nach der Operation
Zeit seit Aufnahme bis Entlassung in Stunden.
bis 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: bis 30 Tage nach der Operation
Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt, Beeinträchtigung der Atmung, Reintubation, Wiederaufnahme.
bis 30 Tage nach der Operation
Ergebnis von Halsschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation beurteilen
Halsschmerzen-Score Einstufung nach Selbstbeurteilungs-Score, der Grad 0 als keine Halsschmerzen, Grad 1 als minimale Halsschmerzen, Grad 2 als mittelschwere Halsschmerzen und Grad 3 als schwere Halsschmerzen definierte.
24 Stunden nach der Operation beurteilen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Parichat Tovikkai, Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laparoskopische bariatrische Chirurgie

Klinische Studien zur Lidocainhydrochlorid

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