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减肥手术后术中利多卡因联合氯胺酮对阿片类药物的影响

2023年10月20日 更新者:Mahidol University

腹腔镜减肥手术后术中利多卡因输注和术中利多卡因联合氯胺酮输注对阿片类药物消耗的影响:一项随机对照试验

肥胖最有效的长期治疗方法是减肥手术,然而,这些人群的术后疼痛控制具有挑战性。 推荐使用多模式镇痛的阿片类药物节约技术,但支持的证据仍然有限。 多模式镇痛,特别是利多卡因和氯胺酮,已被有效地用于各种类型的手术。 然而,支持它们用于接受减肥手术的肥胖患者的证据有限。

研究概览

详细说明

近几十年来,肥胖和相关疾病的患病率一直在增加。 从 1980 年到 2013 年,BMI 超过 25 kg/m2 的成年人人数男性从 28.8% 增加到 36.9%,女性从 29.8% 增加到 38%。 根据世界卫生组织 (WHO) 的数据,2016 年泰国成年人超重的患病率为 32.6%,较 2011 年的 23.9% 显着上升。 迄今为止,最有效的肥胖长期治疗方法是减肥手术,因为它可以显着减少体内脂肪、出现新的肥胖相关疾病并降低总体死亡率。 然而,术后并发症,尤其是呼吸系统并发症,是因为肥胖与呼吸系统损害和睡眠呼吸障碍有关。 加速康复外科 (ERAS) 协会制定的 2016 年减肥手术围手术期护理指南指出,就目前的证据而言,减肥手术没有特定的麻醉剂或技术,但是,应使用多模式镇痛来减少阿片类药物的使用和阿片类药物相关的并发症,如呼吸抑制、术后恶心呕吐和肠梗阻。 此外,一些研究支持使用阿片类药物节约技术来避免呼吸系统并发症。

静脉注射利多卡因作为一种多模式镇痛被广泛用于减轻术后疼痛和减少围手术期阿片类药物的使用。 根据 Cochrane 评价,围手术期利多卡因可以减轻择期和紧急手术中的静息疼痛、术后肠梗阻以及术后恶心和呕吐。 很少有针对接受腹腔镜减肥手术的肥胖患者的试验发现输注利多卡因可以减少阿片类药物的消耗。 然而,支持的证据仍然有限。 氯胺酮也已用于术后镇痛,作为减少各种类型手术(包括开放式减肥手术)中阿片类药物消耗的有效辅助手段。 此外,最近的回顾性研究(Tovikkai P,出版中)发现,在接受腹腔镜减肥手术的肥胖患者中,术中输注利多卡因和氯胺酮可减少阿片类药物的消耗量。 然而,利多卡因和氯胺酮对接受腹腔镜减肥手术的肥胖患者术后疼痛的益处仍有争议。

因此,我们设计了这项研究来检查术中利多卡因输注和术中利多卡因输注联合术中低剂量氯胺酮输注对接受腹腔镜减肥手术的肥胖患者阿片类药物消耗的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

87

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bangkok、泰国、10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄超过 18 岁的成年患者。
  2. 体重指数超过 30 kg/m2。
  3. 预定用于腹腔镜减肥手术,包括腹腔镜袖状胃切除术、机器人辅助腹腔镜袖状胃切除术、腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术或机器人辅助腹腔镜胃旁路术。

排除标准:

  1. 病人拒绝。
  2. 无法用泰语交流或阅读。
  3. 对利多卡因或氯胺酮过敏。
  4. 手术前 2 周内有阿片类药物使用史
  5. 心血管疾病,包括高度房室传导阻滞(二级或三级)、冠状动脉疾病史、高血压控制不佳。
  6. 中风、颅内出血或颅内肿块病史
  7. 认知障碍
  8. 精神分裂症或抗精神病药物史
  9. 怀孕或哺乳期患者
  10. 转为开放手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利多卡因和氯胺酮
该组的参与者将接受术中利多卡因和氯胺酮输注作为控制疼痛的辅助药物。 所有药物均根据 Janmahasatian 公式计算的瘦体重 (LBW) 进行给药。
诱导时将给予利多卡因 1.5 mg/kg 推注,然后 2mg/kg/hr 直至手术结束。
其他名称:
氯胺酮将在诱导时给予 0.35 mg/kg 推注,然后 0.2 mg/kg/hr 直至手术结束。
其他名称:
有源比较器:利多卡因
该组的参与者将仅接受术中氯胺酮输注作为控制疼痛的辅助药物。 所有药物均根据 Janmahasatian 公式计算的瘦体重 (LBW) 进行给药。
诱导时将给予利多卡因 1.5 mg/kg 推注,然后 2mg/kg/hr 直至手术结束。
其他名称:
生理盐水将与利多卡因或氯胺酮的比例相同。
其他名称:
  • 生理盐水
安慰剂比较:安慰剂
这支队伍的参与者将接受与利多卡因和氯胺酮体积相同的生理盐水。
生理盐水将与利多卡因或氯胺酮的比例相同。
其他名称:
  • 生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物消费
大体时间:24小时
使用吗啡毫克当量 (MME) 的术后 24 小时阿片类药物消耗量
24小时
拔管后咳嗽评分
大体时间:长达 24 小时(在手术完成后的拔管期)
由护理人员使用改良的 Minogue 量表对拔管后咳嗽进行分级,将 1 级定义为无咳嗽或肌肉僵硬,2 级定义为咳嗽一次或两次,或拔管后气管插管拔除后的短暂咳嗽反应,3 级定义为 ≤ 3咳嗽持续 1-2 秒,或咳嗽总持续时间≤ 5 秒,4 级为≥ 4 次咳嗽,每次持续 > 2 秒,咳嗽总持续时间 > 5 秒。
长达 24 小时(在手术完成后的拔管期)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间:术中(从切口开始到完成最后一次缝合)
从切口开始到最后一次缝合完成的时间以分钟为单位记录。
术中(从切口开始到完成最后一次缝合)
麻醉时间
大体时间:术中(从麻醉开始到患者离开手术室)
从麻醉开始到结束和病人离开房间的时间以分钟为单位记录。
术中(从麻醉开始到患者离开手术室)
住院时间
大体时间:直到术后30天
从入院到出院的时间以小时记录。
直到术后30天
出现术后并发症的参与者人数
大体时间:直到术后30天
心律失常、心肌梗塞、呼吸受损、再插管、再入院。
直到术后30天
喉咙痛评分
大体时间:术后24小时评估
咽痛评分采用自评评分法进行分级,0级为无咽痛,1级为轻度咽痛,2级为中度咽痛,3级为重度咽痛。
术后24小时评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Parichat Tovikkai、Mahidol University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (估计的)

2024年4月30日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月20日

首次发布 (实际的)

2020年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月20日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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盐酸利多卡因的临床试验

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