减肥手术后术中利多卡因联合氯胺酮对阿片类药物的影响
腹腔镜减肥手术后术中利多卡因输注和术中利多卡因联合氯胺酮输注对阿片类药物消耗的影响:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
近几十年来,肥胖和相关疾病的患病率一直在增加。 从 1980 年到 2013 年,BMI 超过 25 kg/m2 的成年人人数男性从 28.8% 增加到 36.9%,女性从 29.8% 增加到 38%。 根据世界卫生组织 (WHO) 的数据,2016 年泰国成年人超重的患病率为 32.6%,较 2011 年的 23.9% 显着上升。 迄今为止,最有效的肥胖长期治疗方法是减肥手术,因为它可以显着减少体内脂肪、出现新的肥胖相关疾病并降低总体死亡率。 然而,术后并发症,尤其是呼吸系统并发症,是因为肥胖与呼吸系统损害和睡眠呼吸障碍有关。 加速康复外科 (ERAS) 协会制定的 2016 年减肥手术围手术期护理指南指出,就目前的证据而言,减肥手术没有特定的麻醉剂或技术,但是,应使用多模式镇痛来减少阿片类药物的使用和阿片类药物相关的并发症,如呼吸抑制、术后恶心呕吐和肠梗阻。 此外,一些研究支持使用阿片类药物节约技术来避免呼吸系统并发症。
静脉注射利多卡因作为一种多模式镇痛被广泛用于减轻术后疼痛和减少围手术期阿片类药物的使用。 根据 Cochrane 评价,围手术期利多卡因可以减轻择期和紧急手术中的静息疼痛、术后肠梗阻以及术后恶心和呕吐。 很少有针对接受腹腔镜减肥手术的肥胖患者的试验发现输注利多卡因可以减少阿片类药物的消耗。 然而,支持的证据仍然有限。 氯胺酮也已用于术后镇痛,作为减少各种类型手术(包括开放式减肥手术)中阿片类药物消耗的有效辅助手段。 此外,最近的回顾性研究(Tovikkai P,出版中)发现,在接受腹腔镜减肥手术的肥胖患者中,术中输注利多卡因和氯胺酮可减少阿片类药物的消耗量。 然而,利多卡因和氯胺酮对接受腹腔镜减肥手术的肥胖患者术后疼痛的益处仍有争议。
因此,我们设计了这项研究来检查术中利多卡因输注和术中利多卡因输注联合术中低剂量氯胺酮输注对接受腹腔镜减肥手术的肥胖患者阿片类药物消耗的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄超过 18 岁的成年患者。
- 体重指数超过 30 kg/m2。
- 预定用于腹腔镜减肥手术,包括腹腔镜袖状胃切除术、机器人辅助腹腔镜袖状胃切除术、腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术或机器人辅助腹腔镜胃旁路术。
排除标准:
- 病人拒绝。
- 无法用泰语交流或阅读。
- 对利多卡因或氯胺酮过敏。
- 手术前 2 周内有阿片类药物使用史
- 心血管疾病,包括高度房室传导阻滞(二级或三级)、冠状动脉疾病史、高血压控制不佳。
- 中风、颅内出血或颅内肿块病史
- 认知障碍
- 精神分裂症或抗精神病药物史
- 怀孕或哺乳期患者
- 转为开放手术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:利多卡因和氯胺酮
该组的参与者将接受术中利多卡因和氯胺酮输注作为控制疼痛的辅助药物。
所有药物均根据 Janmahasatian 公式计算的瘦体重 (LBW) 进行给药。
|
诱导时将给予利多卡因 1.5 mg/kg 推注,然后 2mg/kg/hr 直至手术结束。
其他名称:
氯胺酮将在诱导时给予 0.35 mg/kg 推注,然后 0.2 mg/kg/hr 直至手术结束。
其他名称:
|
有源比较器:利多卡因
该组的参与者将仅接受术中氯胺酮输注作为控制疼痛的辅助药物。
所有药物均根据 Janmahasatian 公式计算的瘦体重 (LBW) 进行给药。
|
诱导时将给予利多卡因 1.5 mg/kg 推注,然后 2mg/kg/hr 直至手术结束。
其他名称:
生理盐水将与利多卡因或氯胺酮的比例相同。
其他名称:
|
安慰剂比较:安慰剂
这支队伍的参与者将接受与利多卡因和氯胺酮体积相同的生理盐水。
|
生理盐水将与利多卡因或氯胺酮的比例相同。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
阿片类药物消费
大体时间:24小时
|
使用吗啡毫克当量 (MME) 的术后 24 小时阿片类药物消耗量
|
24小时
|
拔管后咳嗽评分
大体时间:长达 24 小时(在手术完成后的拔管期)
|
由护理人员使用改良的 Minogue 量表对拔管后咳嗽进行分级,将 1 级定义为无咳嗽或肌肉僵硬,2 级定义为咳嗽一次或两次,或拔管后气管插管拔除后的短暂咳嗽反应,3 级定义为 ≤ 3咳嗽持续 1-2 秒,或咳嗽总持续时间≤ 5 秒,4 级为≥ 4 次咳嗽,每次持续 > 2 秒,咳嗽总持续时间 > 5 秒。
|
长达 24 小时(在手术完成后的拔管期)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
手术时间
大体时间:术中(从切口开始到完成最后一次缝合)
|
从切口开始到最后一次缝合完成的时间以分钟为单位记录。
|
术中(从切口开始到完成最后一次缝合)
|
麻醉时间
大体时间:术中(从麻醉开始到患者离开手术室)
|
从麻醉开始到结束和病人离开房间的时间以分钟为单位记录。
|
术中(从麻醉开始到患者离开手术室)
|
住院时间
大体时间:直到术后30天
|
从入院到出院的时间以小时记录。
|
直到术后30天
|
出现术后并发症的参与者人数
大体时间:直到术后30天
|
心律失常、心肌梗塞、呼吸受损、再插管、再入院。
|
直到术后30天
|
喉咙痛评分
大体时间:术后24小时评估
|
咽痛评分采用自评评分法进行分级,0级为无咽痛,1级为轻度咽痛,2级为中度咽痛,3级为重度咽痛。
|
术后24小时评估
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Parichat Tovikkai、Mahidol University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Ng M, Fleming T, Robinson M, Thomson B, Graetz N, Margono C, Mullany EC, Biryukov S, Abbafati C, Abera SF, Abraham JP, Abu-Rmeileh NM, Achoki T, AlBuhairan FS, Alemu ZA, Alfonso R, Ali MK, Ali R, Guzman NA, Ammar W, Anwari P, Banerjee A, Barquera S, Basu S, Bennett DA, Bhutta Z, Blore J, Cabral N, Nonato IC, Chang JC, Chowdhury R, Courville KJ, Criqui MH, Cundiff DK, Dabhadkar KC, Dandona L, Davis A, Dayama A, Dharmaratne SD, Ding EL, Durrani AM, Esteghamati A, Farzadfar F, Fay DF, Feigin VL, Flaxman A, Forouzanfar MH, Goto A, Green MA, Gupta R, Hafezi-Nejad N, Hankey GJ, Harewood HC, Havmoeller R, Hay S, Hernandez L, Husseini A, Idrisov BT, Ikeda N, Islami F, Jahangir E, Jassal SK, Jee SH, Jeffreys M, Jonas JB, Kabagambe EK, Khalifa SE, Kengne AP, Khader YS, Khang YH, Kim D, Kimokoti RW, Kinge JM, Kokubo Y, Kosen S, Kwan G, Lai T, Leinsalu M, Li Y, Liang X, Liu S, Logroscino G, Lotufo PA, Lu Y, Ma J, Mainoo NK, Mensah GA, Merriman TR, Mokdad AH, Moschandreas J, Naghavi M, Naheed A, Nand D, Narayan KM, Nelson EL, Neuhouser ML, Nisar MI, Ohkubo T, Oti SO, Pedroza A, Prabhakaran D, Roy N, Sampson U, Seo H, Sepanlou SG, Shibuya K, Shiri R, Shiue I, Singh GM, Singh JA, Skirbekk V, Stapelberg NJ, Sturua L, Sykes BL, Tobias M, Tran BX, Trasande L, Toyoshima H, van de Vijver S, Vasankari TJ, Veerman JL, Velasquez-Melendez G, Vlassov VV, Vollset SE, Vos T, Wang C, Wang X, Weiderpass E, Werdecker A, Wright JL, Yang YC, Yatsuya H, Yoon J, Yoon SJ, Zhao Y, Zhou M, Zhu S, Lopez AD, Murray CJ, Gakidou E. Global, regional, and national prevalence of overweight and obesity in children and adults during 1980-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):766-81. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60460-8. Epub 2014 May 29. Erratum In: Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):746.
- Radvansky BM, Shah K, Parikh A, Sifonios AN, Le V, Eloy JD. Role of ketamine in acute postoperative pain management: a narrative review. Biomed Res Int. 2015;2015:749837. doi: 10.1155/2015/749837. Epub 2015 Oct 1.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Schwenk ES, Viscusi ER, Buvanendran A, Hurley RW, Wasan AD, Narouze S, Bhatia A, Davis FN, Hooten WM, Cohen SP. Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Acute Pain Management From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):456-466. doi: 10.1097/AAP.0000000000000806.
- Jitnarin N, Kosulwat V, Rojroongwasinkul N, Boonpraderm A, Haddock CK, Poston WS. Prevalence of overweight and obesity in Thai population: results of the National Thai Food Consumption Survey. Eat Weight Disord. 2011 Dec;16(4):e242-9. doi: 10.1007/BF03327467.
- Lukosiute A, Karmali A, Cousins JM. Anaesthetic Preparation of Obese Patients: Current Status on Optimal Work-up. Curr Obes Rep. 2017 Sep;6(3):229-237. doi: 10.1007/s13679-017-0268-5.
- Ortiz VE, Kwo J. Obesity: physiologic changes and implications for preoperative management. BMC Anesthesiol. 2015 Jul 4;15:97. doi: 10.1186/s12871-015-0079-8.
- Thorell A, MacCormick AD, Awad S, Reynolds N, Roulin D, Demartines N, Vignaud M, Alvarez A, Singh PM, Lobo DN. Guidelines for Perioperative Care in Bariatric Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Recommendations. World J Surg. 2016 Sep;40(9):2065-83. doi: 10.1007/s00268-016-3492-3.
- King AB, Spann MD, Jablonski P, Wanderer JP, Sandberg WS, McEvoy MD. An enhanced recovery program for bariatric surgical patients significantly reduces perioperative opioid consumption and postoperative nausea. Surg Obes Relat Dis. 2018 Jun;14(6):849-856. doi: 10.1016/j.soard.2018.02.010. Epub 2018 Feb 13.
- Feld JM, Laurito CE, Beckerman M, Vincent J, Hoffman WE. Non-opioid analgesia improves pain relief and decreases sedation after gastric bypass surgery. Can J Anaesth. 2003 Apr;50(4):336-41. doi: 10.1007/BF03021029. English, French.
- Soto G, Naranjo Gonzalez M, Calero F. Intravenous lidocaine infusion. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 May;65(5):269-274. doi: 10.1016/j.redar.2018.01.004. Epub 2018 Feb 26. English, Spanish.
- De Oliveira GS Jr, Duncan K, Fitzgerald P, Nader A, Gould RW, McCarthy RJ. Systemic lidocaine to improve quality of recovery after laparoscopic bariatric surgery: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Obes Surg. 2014 Feb;24(2):212-8. doi: 10.1007/s11695-013-1077-x.
- Sakata RK, de Lima RC, Valadao JA, Leal PC, Moura EC, Cruz VP, de Oliveira CM. Randomized, Double-Blind Study of the Effect of Intraoperative Intravenous Lidocaine on the Opioid Consumption and Criteria for Hospital Discharge After Bariatric Surgery. Obes Surg. 2020 Apr;30(4):1189-1193. doi: 10.1007/s11695-019-04340-2.
- Gupta C, Valecha UK, Singh SP, Varshney M. Systemic lidocaine versus ultrasound-guided transversus abdominis plane block for postoperative analgesia: A comparative randomised study in bariatric surgical patients. Indian J Anaesth. 2020 Jan;64(1):31-36. doi: 10.4103/ija.IJA_430_19. Epub 2020 Jan 7.
- Laskowski K, Stirling A, McKay WP, Lim HJ. A systematic review of intravenous ketamine for postoperative analgesia. Can J Anaesth. 2011 Oct;58(10):911-23. doi: 10.1007/s12630-011-9560-0. Epub 2011 Jul 20.
- Sollazzi L, Modesti C, Vitale F, Sacco T, Ciocchetti P, Idra AS, Tacchino RM, Perilli V. Preinductive use of clonidine and ketamine improves recovery and reduces postoperative pain after bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2009 Jan-Feb;5(1):67-71. doi: 10.1016/j.soard.2008.09.018. Epub 2008 Oct 17.
- Tovikkai P, Rogers SJ, Cello JP, Mckay RE. Intraoperative lidocaine infusion and 24-hour postoperative opioid consumption in obese patients undergoing laparoscopic bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2020 Aug;16(8):1124-1132. doi: 10.1016/j.soard.2020.04.026. Epub 2020 May 4.
- Wang J, Echevarria GC, Doan L, Ekasumara N, Calvino S, Chae F, Martinez E, Robinson E, Cuff G, Franco L, Muntyan I, Kurian M, Schwack BF, Bedrosian AS, Fielding GA, Ren-Fielding CJ. Effects of a single subanaesthetic dose of ketamine on pain and mood after laparoscopic bariatric surgery: A randomised double-blind placebo controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jan;36(1):16-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000860.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
盐酸利多卡因的临床试验
-
M.D. Anderson Cancer Center撤销转移性肺非小细胞癌 | IVA 期肺癌 AJCC v8 | IVB 期肺癌 AJCC v8 | IV 期肺癌 AJCC v8
-
Washington University School of MedicineGenentech, Inc.终止
-
Mayo Clinic完全的转移性结直肠腺癌 | 转移性结肠腺癌 | 转移性结直肠癌 | 转移性直肠腺癌 | IV 期结直肠癌 AJCC v8 | IVA 期结直肠癌 AJCC v8 | IVB 期结直肠癌 AJCC v8 | IVC 期结直肠癌 AJCC v8 | 转移性微卫星稳定性结直肠癌 | 转移性微卫星稳定性结肠癌 | 微卫星稳定性直肠癌美国
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的IV 期结直肠癌 AJCC v7 | IVA 期结直肠癌 AJCC v7 | IVB 期结直肠癌 AJCC v7 | 转移性结直肠癌 | III 期结肠癌 AJCC v7 | III 期直肠癌 AJCC v7 | IIIA 期结肠癌 AJCC v7 | IIIA 期直肠癌 AJCC v7 | IIIB 期结肠癌 AJCC v7 | IIIB 期直肠癌 AJCC v7 | IIIC 期结肠癌 AJCC v7 | IIIC 期直肠癌 AJCC v7 | IV 期结肠癌 AJCC v7 | IV 期直肠癌 AJCC v7 | IVA 期结肠癌 AJCC v7 | IVA 期直肠癌 AJCC v7 | IVB 期结肠癌 AJCC v7 | IVB 期直肠癌 AJCC v7 | III 期结直肠癌... 及其他条件美国