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Bariatric 수술 후 오피오이드에 대한 수술 중 리도카인 및 케타민과의 병용

2025년 5월 7일 업데이트: Mahidol University

복강경 비만 수술 후 오피오이드 소비에 대한 수술 중 리도카인 주입 및 케타민 주입과 결합된 수술 중 리도카인의 효과: 무작위 통제 시험

비만에 대한 가장 효과적인 장기 치료는 비만 수술이지만 이러한 집단에서는 수술 후 통증 조절이 어렵습니다. 복합 진통제를 사용한 아편유사제 절약 기술이 권장되지만 뒷받침되는 증거는 여전히 제한적입니다. 복합 진통제, 특히 리도카인과 케타민은 다양한 유형의 수술에 효과적으로 사용되었습니다. 그러나 비만 수술을 받는 비만 환자에게 사용을 뒷받침하는 증거는 제한적입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 수십 년 동안 비만 및 관련 질병의 유병률이 증가하고 있습니다. 1980년부터 2013년까지 BMI가 25kg/m2 이상인 성인의 수는 남성의 경우 28.8%에서 36.9%로, 여성의 경우 29.8%에서 38%로 증가했습니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 2016년 태국 성인의 과체중 유병률은 32.6%로 2011년 23.9%에 비해 크게 증가했다. 현재까지 비만에 대한 가장 효과적인 장기 치료는 체지방 감소, 새로운 비만 관련 상태의 발달 및 전반적인 사망률 때문에 비만 수술입니다. 그러나 수술 후 합병증, 특히 호흡기 합병증은 비만이 호흡기 손상 및 수면 장애 호흡과 관련되기 때문에 우려됩니다. 수술 후 회복 강화(ERAS) 사회에서 개발한 비만 수술의 수술 전후 관리에 대한 2016년 지침에서는 현재 증거에 따르면 비만 수술을 위한 특정 마취제나 기법은 없지만 오피오이드 소비를 줄이기 위해 복합 진통제를 사용해야 한다고 명시합니다. 및 호흡 억제, 수술 후 메스꺼움 및 구토 및 장폐색증과 같은 오피오이드 관련 합병증. 또한 여러 연구에서 호흡기 합병증을 피하기 위한 오피오이드 절약 기술을 지원했습니다.

정맥 내 리도카인은 수술 후 통증을 줄이고 복합 진통제로서 수술 전후 오피오이드를 줄이기 위해 널리 사용됩니다. Cochrane 리뷰에서 수술 전후 리도카인은 휴식 시 통증, 수술 후 장폐색증, 선택적 및 긴급 수술 시 수술 후 메스꺼움 및 구토를 감소시킬 수 있습니다. 복강경 비만 수술을 받은 비만 환자에 대한 임상시험에서 리도카인 주입이 오피오이드 소비를 감소시킬 수 있음이 밝혀졌습니다. 그러나 지원되는 증거는 여전히 제한적입니다. 케타민은 수술 후 진통에도 사용되어 왔으며, 개복 비만 수술을 포함한 다양한 유형의 수술에서 오피오이드 소비를 줄이는 효과적인 보조제로 사용되었습니다. 또한, 최근의 후향적 연구(Tovikkai P, in press)에서는 복강경 비만 수술을 받은 비만 환자의 오피오이드 소비를 줄이기 위해 수술 중 리도카인 주입과 케타민 사이에 긍정적인 상호작용이 있음을 발견했습니다. 그러나 복강경 비만 수술을 받은 비만 환자의 수술 후 통증에 대한 리도카인과 케타민의 이점에 대해서는 여전히 논쟁의 여지가 있습니다.

따라서 우리는 복강경 비만 수술을 받는 비만 환자의 오피오이드 소비에 대한 수술 중 리도카인 주입 및 수술 중 저용량 케타민 주입과 결합된 수술 중 리도카인 주입의 효과를 조사하기 위해 이 연구를 설계했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인 환자는 18세 이상입니다.
  2. 체질량 지수가 30kg/m2 이상입니다.
  3. 복강경 위소매절제술, 로봇 보조 복강경 소매 위절제술, 복강경 Roux-en-Y 위 우회 수술 또는 로봇 보조 복강경 위 우회술을 포함하는 복강경 비만 수술이 예정되어 있습니다.

제외 기준:

  1. 환자 거부.
  2. 태국어로 소통하거나 읽을 수 없음.
  3. 리도카인 또는 케타민에 알레르기가 있습니다.
  4. 수술 전 2주 이내에 오피오이드 사용 이력
  5. 높은 등급의 방실 차단(2도 또는 3도)을 포함한 심혈관 장애, 관상 동맥 질환의 병력, 잘 조절되지 않는 고혈압.
  6. 뇌졸중, 두개내 출혈 또는 두개내 종괴의 병력
  7. 인지 장애
  8. 정신분열증 또는 항정신병 약물의 병력
  9. 임신 또는 수유 중인 환자
  10. 개복 수술로의 전환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리도카인과 케타민
이 부문의 참가자는 통증 조절을 위한 보조 약물로 수술 중 리도카인과 케타민 주입을 받게 됩니다. 모든 약물은 Janmahasatian 공식에 따라 계산된 제지방 체중(LBW)을 기준으로 투여됩니다.
의약품: 리도카인 염산염
리도카인은 유도 시 1.5mg/kg bolus를 투여한 다음 수술이 끝날 때까지 2mg/kg/hr를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 리
의약품: 케타민
Ketamine은 유도 시 0.35mg/kg bolus를 투여한 다음 수술이 끝날 때까지 0.2mg/kg/hr를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 케
활성 비교기: 부분 마취
이 부문의 참가자는 통증 조절을 위한 보조 약물로 수술 중 케타민 주입만 받습니다. 모든 약물은 Janmahasatian 공식에 따라 계산된 제지방 체중(LBW)을 기준으로 투여됩니다.
의약품: 리도카인 염산염
리도카인은 유도 시 1.5mg/kg bolus를 투여한 다음 수술이 끝날 때까지 2mg/kg/hr를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 리
의약품: 위약
일반 식염수는 동일한 비율의 리도카인 또는 케타민과 함께 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 일반 식염수
위약 비교기: 위약
이 부문의 참가자는 리도카인 및 케타민과 같은 양의 일반 식염수를 받습니다.
의약품: 위약
일반 식염수는 동일한 비율의 리도카인 또는 케타민과 함께 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 일반 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 소비
기간: 24 시간
Morphine Milligram equivalents(MME)를 사용한 수술 후 24시간의 오피오이드 소비
24 시간
발관 후 기침 점수
기간: 최대 24시간(수술 종료 후 발관 기간)
간병인이 수정된 Minogue 척도를 사용하여 등급을 매긴 발관 후 기침, 등급 1은 기침 또는 근육 경직 없음, 등급 2는 기침 1~2회, 또는 기관관 제거에 대한 일시적인 기침 반응으로 발관으로 해결, 등급 3은 ≤ 3으로 정의됨 1-2초 동안 지속되는 기침, 또는 총 기침 지속 시간이 ≤ 5초이고 각 기침이 2초 이상 지속되는 기침이 4회 이상이고 총 기침 지속 시간이 > 5초인 경우 4등급입니다.
최대 24시간(수술 종료 후 발관 기간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 시간
기간: 수술 중(절개가 시작되어 마지막 봉합이 끝날 때까지)
절개가 시작된 후 마지막 봉합이 완료될 때까지의 시간은 분 단위로 기록됩니다.
수술 중(절개가 시작되어 마지막 봉합이 끝날 때까지)
마취 시간
기간: 수술 중(마취 시작부터 환자가 수술실을 나갈 때까지)
마취가 시작된 후 종료될 때까지의 시간과 환자가 병실을 나갈 때까지의 시간은 분 단위로 기록됩니다.
수술 중(마취 시작부터 환자가 수술실을 나갈 때까지)
입원 기간
기간: 수술 후 30일까지
입원부터 퇴원까지의 시간은 시간 단위로 기록됩니다.
수술 후 30일까지
수술 후 합병증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 30일까지
심장 부정맥, 심근 경색, 호흡 손상, 재삽관, 재입원.
수술 후 30일까지
인후통 점수
기간: 수술 후 24시간에 평가
인후통 점수는 자체 평가 점수에 의해 등급을 매기며, 0등급은 인후통이 없는 것으로, 1등급은 경미한 인후염, 2등급은 중등도의 인후염, 3등급은 심한 인후통으로 정의됩니다.
수술 후 24시간에 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

수사관

  • 수석 연구원: Parichat Tovikkai, Mahidol University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 610/2563(IRB3)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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