Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativt lidokain och kombinerat med ketamin på opioid efter bariatrisk kirurgi

7 maj 2025 uppdaterad av: Mahidol University

Effekten av intraoperativ lidokaininfusion och intraoperativ lidokain i kombination med ketamininfusion på opioidkonsumtion efter laparoskopisk bariatrisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Den mest effektiva långtidsbehandlingen för fetma är bariatrisk kirurgi, men postoperativ smärtkontroll är utmanande i dessa befolkningsgrupper. Opioidbesparande teknik med multimodal analgesi rekommenderas men bevisen som stöds är fortfarande begränsade. Multimodal analgesi, särskilt lidokain och ketamin, har använts effektivt vid olika typer av operationer. Bevisen som stödde deras användning hos överviktiga patienter som genomgår bariatrisk operation är dock begränsad.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av fetma och associerade sjukdomar har ökat under de senaste decennierna. Från 1980 till 2013 ökade antalet vuxna med BMI över 25 kg/m2 från 28,8 % till 36,9 % hos män och från 29,8 % till 38 % hos kvinnor. Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) var prevalensen av övervikt bland vuxna i Thailand 32,6 % 2016, en markant ökning från 2011 som var 23,9 %. Hittills är den mest effektiva långtidsbehandlingen för fetma bariatrisk kirurgi på grund av avsevärt minskning av kroppsfett, utveckling av nya fetmarelaterade tillstånd och total dödlighet. Postoperativa komplikationer, särskilt respiratoriska komplikationer, är emellertid oroade eftersom fetma är associerad med andningsproblem och sömnstörning. I 2016 års riktlinje för perioperativ vård vid överviktskirurgi utvecklad av samhället för förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) sägs att det, med nuvarande bevis, inga specifika anestesimedel eller tekniker för överviktskirurgi, men multimodal analgesi bör användas för att minska opioidkonsumtionen och opioidrelaterade komplikationer såsom andningsdepression, postoperativt illamående och kräkningar och ileus. Dessutom stödde flera studier opioidbesparande teknik för att undvika respiratoriska komplikationer.

Intravenöst lidokain används i stor utsträckning för att minska postoperativ smärta och för att minska perioperativ opioid som en multimodal analgesi. Från Cochrane review kan perioperativt lidokain minska smärta i vila, postoperativ ileus och postoperativt illamående och kräkningar vid elektiv och akut operation. Få försök på överviktiga patienter genomgick laparoskopisk bariatrisk kirurgi fann att lidokaininfusion kan minska opioidkonsumtionen. Dock är bevisningen fortfarande begränsad. Ketamin har också använts för postoperativ analgesi, som ett effektivt komplement för att minska opioidkonsumtionen vid olika typer av operationer, inklusive öppen bariatrisk kirurgi. Dessutom fann den senaste retrospektiva studien (Tovikkai P, i pressen) att det fanns en positiv interaktion mellan intraoperativ lidokaininfusion och ketamin för att minska opioidkonsumtionen hos överviktiga patienter som genomgick laparoskopisk bariatrisk kirurgi. Men fördelen med lidokain och ketamin för postoperativ smärta hos överviktiga patienter som genomgick laparoskopisk bariatrisk kirurgi diskuteras fortfarande.

Därför designade vi denna studie för att undersöka effekten av intraoperativ lidokaininfusion och intraoperativ lidokaininfusion i kombination med intraoperativ lågdos ketamininfusion på opioidkonsumtion hos överviktiga patienter som genomgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter är äldre än 18 år.
  2. Body mass index mer än 30 kg/m2.
  3. Planerad för laparoskopisk bariatrisk kirurgi, inklusive laparoskopisk sleeve gastrectomy, robotassisterad laparoskopisk sleeve gastrectomy, laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass operation eller robotassisterad laparoskopisk gastric bypass.

Exklusions kriterier:

  1. Patientvägran.
  2. Oförmåga att kommunicera eller läsa på thailändska.
  3. Allergisk mot lidokain eller ketamin.
  4. Historik med opioidanvändning inom 2 veckor före operationen
  5. Kardiovaskulär störning, inklusive höggradig atrioventrikulär blockering (andra eller tredje graden), historia av kranskärlssjukdom, dålig kontrollerad hypertoni.
  6. Historik av stroke, intrakraniell blödning eller intrakraniell massa
  7. Kognitiv försämring
  8. Schizofreni eller historia av antipsykotiska läkemedel
  9. Gravida eller ammande patienter
  10. Konvertering till öppen operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lidokain och ketamin
Deltagare i denna arm kommer att få intraoperativ infusion av lidokain och ketamin som tilläggsläkemedel för smärtkontroll. All medicin doseras baserat på beräknad mager kroppsvikt (LBW) enligt Janmahasatian formel.
lidokain ges 1,5 mg/kg bolus vid induktion och sedan 2 mg/kg/timme till slutet av operationen.
Andra namn:
  • Li
Ketamin ges 0,35 mg/kg bolus vid induktion och sedan 0,2 mg/kg/timme fram till slutet av operationen.
Andra namn:
  • Ke
Aktiv komparator: Lidokain
Deltagare i denna arm kommer endast att få intraoperativ ketamininfusion som tilläggsläkemedel för smärtkontroll. All medicin doseras baserat på beräknad mager kroppsvikt (LBW) enligt Janmahasatian formel.
lidokain ges 1,5 mg/kg bolus vid induktion och sedan 2 mg/kg/timme till slutet av operationen.
Andra namn:
  • Li
Normal koksaltlösning kommer att ges med samma mängd lidokain eller ketamin.
Andra namn:
  • Normal saltlösning
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare i denna arm kommer att få normal koksaltlösning, samma volym som lidokain och ketamin.
Normal koksaltlösning kommer att ges med samma mängd lidokain eller ketamin.
Andra namn:
  • Normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
Opioidkonsumtion 24 timmar efter operation med Morfin Milligram-ekvivalenter (MME)
24 timmar
Poäng för postextubationshosta
Tidsram: upp till 24 timmar (vid extubationsperioden efter avslutad operation)
hosta efter extubation graderad av vårdgivare med hjälp av modifierade Minogue-skalor, som definierade grad 1 som ingen hosta eller muskelstelhet, grad 2 som hosta en eller två gånger, eller övergående hostrespons på avlägsnande av trakealtub som löste sig med extubation, grad 3 som ≤ 3 hosta som varar 1-2 sekunder, eller total varaktighet av hosta senast ≤ 5 sekunder och grad 4 som ≥ 4 hostar med vardera > 2 sekunder, total varaktighet av hosta sista > 5 sekunder.
upp till 24 timmar (vid extubationsperioden efter avslutad operation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
operativ tid
Tidsram: intraoperativt (eftersom snittet började tills den sista suturen avslutades)
tid sedan snittet startade tills den sista suturen gjorda registrerades i minuter.
intraoperativt (eftersom snittet började tills den sista suturen avslutades)
anestesitid
Tidsram: intraoperativt (sedan bedövning startade tills patienten lämnade operationssalen)
tid sedan bedövningen startade tills den avslutades och patienten ut ur rummet registrerades på minuter.
intraoperativt (sedan bedövning startade tills patienten lämnade operationssalen)
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: till 30 dagar efter operation
tid från inskrivning till utskrivning registrerad i timmar.
till 30 dagar efter operation
antal deltagare med postoperativa komplikationer
Tidsram: till 30 dagar efter operation
hjärtarytmi, hjärtinfarkt, andningsförsämring, reintubation, återinläggning.
till 30 dagar efter operation
Poäng av ont i halsen
Tidsram: bedöms 24 timmar efter operationen
halsont poäng betygssättning genom självskattning poäng, som definierade grad 0 som ingen halsont, grad 1 som minimal halsont, grad 2 som måttlig halsont och grad 3 som svår halsont.
bedöms 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Parichat Tovikkai, Mahidol university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera