- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04524130
Intraoperativt lidokain och kombinerat med ketamin på opioid efter bariatrisk kirurgi
Effekten av intraoperativ lidokaininfusion och intraoperativ lidokain i kombination med ketamininfusion på opioidkonsumtion efter laparoskopisk bariatrisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av fetma och associerade sjukdomar har ökat under de senaste decennierna. Från 1980 till 2013 ökade antalet vuxna med BMI över 25 kg/m2 från 28,8 % till 36,9 % hos män och från 29,8 % till 38 % hos kvinnor. Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) var prevalensen av övervikt bland vuxna i Thailand 32,6 % 2016, en markant ökning från 2011 som var 23,9 %. Hittills är den mest effektiva långtidsbehandlingen för fetma bariatrisk kirurgi på grund av avsevärt minskning av kroppsfett, utveckling av nya fetmarelaterade tillstånd och total dödlighet. Postoperativa komplikationer, särskilt respiratoriska komplikationer, är emellertid oroade eftersom fetma är associerad med andningsproblem och sömnstörning. I 2016 års riktlinje för perioperativ vård vid överviktskirurgi utvecklad av samhället för förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) sägs att det, med nuvarande bevis, inga specifika anestesimedel eller tekniker för överviktskirurgi, men multimodal analgesi bör användas för att minska opioidkonsumtionen och opioidrelaterade komplikationer såsom andningsdepression, postoperativt illamående och kräkningar och ileus. Dessutom stödde flera studier opioidbesparande teknik för att undvika respiratoriska komplikationer.
Intravenöst lidokain används i stor utsträckning för att minska postoperativ smärta och för att minska perioperativ opioid som en multimodal analgesi. Från Cochrane review kan perioperativt lidokain minska smärta i vila, postoperativ ileus och postoperativt illamående och kräkningar vid elektiv och akut operation. Få försök på överviktiga patienter genomgick laparoskopisk bariatrisk kirurgi fann att lidokaininfusion kan minska opioidkonsumtionen. Dock är bevisningen fortfarande begränsad. Ketamin har också använts för postoperativ analgesi, som ett effektivt komplement för att minska opioidkonsumtionen vid olika typer av operationer, inklusive öppen bariatrisk kirurgi. Dessutom fann den senaste retrospektiva studien (Tovikkai P, i pressen) att det fanns en positiv interaktion mellan intraoperativ lidokaininfusion och ketamin för att minska opioidkonsumtionen hos överviktiga patienter som genomgick laparoskopisk bariatrisk kirurgi. Men fördelen med lidokain och ketamin för postoperativ smärta hos överviktiga patienter som genomgick laparoskopisk bariatrisk kirurgi diskuteras fortfarande.
Därför designade vi denna studie för att undersöka effekten av intraoperativ lidokaininfusion och intraoperativ lidokaininfusion i kombination med intraoperativ lågdos ketamininfusion på opioidkonsumtion hos överviktiga patienter som genomgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter är äldre än 18 år.
- Body mass index mer än 30 kg/m2.
- Planerad för laparoskopisk bariatrisk kirurgi, inklusive laparoskopisk sleeve gastrectomy, robotassisterad laparoskopisk sleeve gastrectomy, laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass operation eller robotassisterad laparoskopisk gastric bypass.
Exklusions kriterier:
- Patientvägran.
- Oförmåga att kommunicera eller läsa på thailändska.
- Allergisk mot lidokain eller ketamin.
- Historik med opioidanvändning inom 2 veckor före operationen
- Kardiovaskulär störning, inklusive höggradig atrioventrikulär blockering (andra eller tredje graden), historia av kranskärlssjukdom, dålig kontrollerad hypertoni.
- Historik av stroke, intrakraniell blödning eller intrakraniell massa
- Kognitiv försämring
- Schizofreni eller historia av antipsykotiska läkemedel
- Gravida eller ammande patienter
- Konvertering till öppen operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lidokain och ketamin
Deltagare i denna arm kommer att få intraoperativ infusion av lidokain och ketamin som tilläggsläkemedel för smärtkontroll.
All medicin doseras baserat på beräknad mager kroppsvikt (LBW) enligt Janmahasatian formel.
|
lidokain ges 1,5 mg/kg bolus vid induktion och sedan 2 mg/kg/timme till slutet av operationen.
Andra namn:
Ketamin ges 0,35 mg/kg bolus vid induktion och sedan 0,2 mg/kg/timme fram till slutet av operationen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Lidokain
Deltagare i denna arm kommer endast att få intraoperativ ketamininfusion som tilläggsläkemedel för smärtkontroll.
All medicin doseras baserat på beräknad mager kroppsvikt (LBW) enligt Janmahasatian formel.
|
lidokain ges 1,5 mg/kg bolus vid induktion och sedan 2 mg/kg/timme till slutet av operationen.
Andra namn:
Normal koksaltlösning kommer att ges med samma mängd lidokain eller ketamin.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare i denna arm kommer att få normal koksaltlösning, samma volym som lidokain och ketamin.
|
Normal koksaltlösning kommer att ges med samma mängd lidokain eller ketamin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
|
Opioidkonsumtion 24 timmar efter operation med Morfin Milligram-ekvivalenter (MME)
|
24 timmar
|
|
Poäng för postextubationshosta
Tidsram: upp till 24 timmar (vid extubationsperioden efter avslutad operation)
|
hosta efter extubation graderad av vårdgivare med hjälp av modifierade Minogue-skalor, som definierade grad 1 som ingen hosta eller muskelstelhet, grad 2 som hosta en eller två gånger, eller övergående hostrespons på avlägsnande av trakealtub som löste sig med extubation, grad 3 som ≤ 3 hosta som varar 1-2 sekunder, eller total varaktighet av hosta senast ≤ 5 sekunder och grad 4 som ≥ 4 hostar med vardera > 2 sekunder, total varaktighet av hosta sista > 5 sekunder.
|
upp till 24 timmar (vid extubationsperioden efter avslutad operation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsram: intraoperativt (eftersom snittet började tills den sista suturen avslutades)
|
tid sedan snittet startade tills den sista suturen gjorda registrerades i minuter.
|
intraoperativt (eftersom snittet började tills den sista suturen avslutades)
|
|
anestesitid
Tidsram: intraoperativt (sedan bedövning startade tills patienten lämnade operationssalen)
|
tid sedan bedövningen startade tills den avslutades och patienten ut ur rummet registrerades på minuter.
|
intraoperativt (sedan bedövning startade tills patienten lämnade operationssalen)
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: till 30 dagar efter operation
|
tid från inskrivning till utskrivning registrerad i timmar.
|
till 30 dagar efter operation
|
|
antal deltagare med postoperativa komplikationer
Tidsram: till 30 dagar efter operation
|
hjärtarytmi, hjärtinfarkt, andningsförsämring, reintubation, återinläggning.
|
till 30 dagar efter operation
|
|
Poäng av ont i halsen
Tidsram: bedöms 24 timmar efter operationen
|
halsont poäng betygssättning genom självskattning poäng, som definierade grad 0 som ingen halsont, grad 1 som minimal halsont, grad 2 som måttlig halsont och grad 3 som svår halsont.
|
bedöms 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Parichat Tovikkai, Mahidol university
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Ng M, Fleming T, Robinson M, Thomson B, Graetz N, Margono C, Mullany EC, Biryukov S, Abbafati C, Abera SF, Abraham JP, Abu-Rmeileh NM, Achoki T, AlBuhairan FS, Alemu ZA, Alfonso R, Ali MK, Ali R, Guzman NA, Ammar W, Anwari P, Banerjee A, Barquera S, Basu S, Bennett DA, Bhutta Z, Blore J, Cabral N, Nonato IC, Chang JC, Chowdhury R, Courville KJ, Criqui MH, Cundiff DK, Dabhadkar KC, Dandona L, Davis A, Dayama A, Dharmaratne SD, Ding EL, Durrani AM, Esteghamati A, Farzadfar F, Fay DF, Feigin VL, Flaxman A, Forouzanfar MH, Goto A, Green MA, Gupta R, Hafezi-Nejad N, Hankey GJ, Harewood HC, Havmoeller R, Hay S, Hernandez L, Husseini A, Idrisov BT, Ikeda N, Islami F, Jahangir E, Jassal SK, Jee SH, Jeffreys M, Jonas JB, Kabagambe EK, Khalifa SE, Kengne AP, Khader YS, Khang YH, Kim D, Kimokoti RW, Kinge JM, Kokubo Y, Kosen S, Kwan G, Lai T, Leinsalu M, Li Y, Liang X, Liu S, Logroscino G, Lotufo PA, Lu Y, Ma J, Mainoo NK, Mensah GA, Merriman TR, Mokdad AH, Moschandreas J, Naghavi M, Naheed A, Nand D, Narayan KM, Nelson EL, Neuhouser ML, Nisar MI, Ohkubo T, Oti SO, Pedroza A, Prabhakaran D, Roy N, Sampson U, Seo H, Sepanlou SG, Shibuya K, Shiri R, Shiue I, Singh GM, Singh JA, Skirbekk V, Stapelberg NJ, Sturua L, Sykes BL, Tobias M, Tran BX, Trasande L, Toyoshima H, van de Vijver S, Vasankari TJ, Veerman JL, Velasquez-Melendez G, Vlassov VV, Vollset SE, Vos T, Wang C, Wang X, Weiderpass E, Werdecker A, Wright JL, Yang YC, Yatsuya H, Yoon J, Yoon SJ, Zhao Y, Zhou M, Zhu S, Lopez AD, Murray CJ, Gakidou E. Global, regional, and national prevalence of overweight and obesity in children and adults during 1980-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):766-81. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60460-8. Epub 2014 May 29. Erratum In: Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):746.
- Radvansky BM, Shah K, Parikh A, Sifonios AN, Le V, Eloy JD. Role of ketamine in acute postoperative pain management: a narrative review. Biomed Res Int. 2015;2015:749837. doi: 10.1155/2015/749837. Epub 2015 Oct 1.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Schwenk ES, Viscusi ER, Buvanendran A, Hurley RW, Wasan AD, Narouze S, Bhatia A, Davis FN, Hooten WM, Cohen SP. Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Acute Pain Management From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):456-466. doi: 10.1097/AAP.0000000000000806.
- Jitnarin N, Kosulwat V, Rojroongwasinkul N, Boonpraderm A, Haddock CK, Poston WS. Prevalence of overweight and obesity in Thai population: results of the National Thai Food Consumption Survey. Eat Weight Disord. 2011 Dec;16(4):e242-9. doi: 10.1007/BF03327467.
- Lukosiute A, Karmali A, Cousins JM. Anaesthetic Preparation of Obese Patients: Current Status on Optimal Work-up. Curr Obes Rep. 2017 Sep;6(3):229-237. doi: 10.1007/s13679-017-0268-5.
- Ortiz VE, Kwo J. Obesity: physiologic changes and implications for preoperative management. BMC Anesthesiol. 2015 Jul 4;15:97. doi: 10.1186/s12871-015-0079-8.
- Thorell A, MacCormick AD, Awad S, Reynolds N, Roulin D, Demartines N, Vignaud M, Alvarez A, Singh PM, Lobo DN. Guidelines for Perioperative Care in Bariatric Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Recommendations. World J Surg. 2016 Sep;40(9):2065-83. doi: 10.1007/s00268-016-3492-3.
- King AB, Spann MD, Jablonski P, Wanderer JP, Sandberg WS, McEvoy MD. An enhanced recovery program for bariatric surgical patients significantly reduces perioperative opioid consumption and postoperative nausea. Surg Obes Relat Dis. 2018 Jun;14(6):849-856. doi: 10.1016/j.soard.2018.02.010. Epub 2018 Feb 13.
- Feld JM, Laurito CE, Beckerman M, Vincent J, Hoffman WE. Non-opioid analgesia improves pain relief and decreases sedation after gastric bypass surgery. Can J Anaesth. 2003 Apr;50(4):336-41. doi: 10.1007/BF03021029. English, French.
- Soto G, Naranjo Gonzalez M, Calero F. Intravenous lidocaine infusion. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 May;65(5):269-274. doi: 10.1016/j.redar.2018.01.004. Epub 2018 Feb 26. English, Spanish.
- De Oliveira GS Jr, Duncan K, Fitzgerald P, Nader A, Gould RW, McCarthy RJ. Systemic lidocaine to improve quality of recovery after laparoscopic bariatric surgery: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Obes Surg. 2014 Feb;24(2):212-8. doi: 10.1007/s11695-013-1077-x.
- Sakata RK, de Lima RC, Valadao JA, Leal PC, Moura EC, Cruz VP, de Oliveira CM. Randomized, Double-Blind Study of the Effect of Intraoperative Intravenous Lidocaine on the Opioid Consumption and Criteria for Hospital Discharge After Bariatric Surgery. Obes Surg. 2020 Apr;30(4):1189-1193. doi: 10.1007/s11695-019-04340-2.
- Gupta C, Valecha UK, Singh SP, Varshney M. Systemic lidocaine versus ultrasound-guided transversus abdominis plane block for postoperative analgesia: A comparative randomised study in bariatric surgical patients. Indian J Anaesth. 2020 Jan;64(1):31-36. doi: 10.4103/ija.IJA_430_19. Epub 2020 Jan 7.
- Laskowski K, Stirling A, McKay WP, Lim HJ. A systematic review of intravenous ketamine for postoperative analgesia. Can J Anaesth. 2011 Oct;58(10):911-23. doi: 10.1007/s12630-011-9560-0. Epub 2011 Jul 20.
- Sollazzi L, Modesti C, Vitale F, Sacco T, Ciocchetti P, Idra AS, Tacchino RM, Perilli V. Preinductive use of clonidine and ketamine improves recovery and reduces postoperative pain after bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2009 Jan-Feb;5(1):67-71. doi: 10.1016/j.soard.2008.09.018. Epub 2008 Oct 17.
- Tovikkai P, Rogers SJ, Cello JP, Mckay RE. Intraoperative lidocaine infusion and 24-hour postoperative opioid consumption in obese patients undergoing laparoscopic bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2020 Aug;16(8):1124-1132. doi: 10.1016/j.soard.2020.04.026. Epub 2020 May 4.
- Wang J, Echevarria GC, Doan L, Ekasumara N, Calvino S, Chae F, Martinez E, Robinson E, Cuff G, Franco L, Muntyan I, Kurian M, Schwack BF, Bedrosian AS, Fielding GA, Ren-Fielding CJ. Effects of a single subanaesthetic dose of ketamine on pain and mood after laparoscopic bariatric surgery: A randomised double-blind placebo controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jan;36(1):16-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000860.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittormedel
- Medel mot arytmi
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Membrantransportmodulatorer
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Excitatoriska aminosyror
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Lidokain
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- 610/2563(IRB3)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .