Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ lidokain og kombineret med ketamin på opioid efter fedmekirurgi

8. maj 2024 opdateret af: Mahidol University

Effekten af ​​intraoperativ lidokaininfusion og intraoperativ lidokain kombineret med ketamininfusion på opioidforbruget efter laparoskopisk bariatrisk kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Den mest effektive langtidsbehandling for fedme er fedmekirurgi, men postoperativ smertekontrol er udfordrende i disse befolkningsgrupper. Opioidbesparende teknik med multimodal analgesi anbefales, men den understøttede evidens er stadig begrænset. Multimodal analgesi, især lidocain og ketamin, er blevet brugt effektivt i forskellige typer operationer. Imidlertid er evidensen, der understøtter deres brug hos overvægtige patienter, der gennemgår fedmekirurgi, begrænset.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​fedme og associerede sygdomme har været stigende i de seneste årtier. Fra 1980 til 2013 steg antallet af voksne med BMI over 25 kg/m2 fra 28,8 % til 36,9 % hos mænd og fra 29,8 % til 38 % hos kvinder. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) var forekomsten af ​​overvægt blandt voksne i Thailand i 2016 32,6%, markant steget fra 2011, som var 23,9%. Til dato er den mest effektive langsigtede behandling for fedme fedmekirurgi på grund af en betydelig reduktion af kropsfedt, udvikling af nye fedme-relaterede tilstande og overordnet dødelighed. Imidlertid er postoperative komplikationer, især respiratoriske komplikationer, bekymrede, fordi fedme er forbundet med respiratorisk kompromittering og søvnforstyrret vejrtrækning. 2016-retningslinjen for perioperativ pleje i fedmekirurgi udviklet af en forbedret opsving efter kirurgi (ERAS) samfundet fastslår, at med hensyn til nuværende beviser, er der ingen specifikke anæstesimidler eller teknikker til fedmekirurgi, men multimodal analgesi bør bruges til at reducere opioidforbruget og opioid-relaterede komplikationer såsom respirationsdepression, postoperativ kvalme og opkastning og ileus. Desuden understøttede flere undersøgelser opioidbesparende teknik for at undgå respiratoriske komplikationer.

Intravenøs lidokain bruges i vid udstrækning til at reducere postoperativ smerte og til at reducere perioperativt opioid som en multimodal analgesi. Fra Cochrane review kan perioperativt lidokain mindske smerter i hvile, postoperativ ileus og postoperativ kvalme og opkastning ved elektiv og akut operation. Få forsøg med overvægtige patienter gennemgik laparoskopisk bariatrisk kirurgi viste, at lidokain-infusion kan reducere opioidforbruget. Det understøttede bevis er dog stadig begrænset. Ketamin er også blevet brugt til postoperativ analgesi, som et effektivt supplement til at reducere opioidforbruget ved forskellige typer operationer, herunder åben fedmekirurgi. Desuden fandt den nylige retrospektive undersøgelse (Tovikkai P, i pressen), at der var en positiv interaktion mellem intraoperativ lidokain-infusion og ketamin for at reducere opioidforbruget hos overvægtige patienter, der gennemgik laparoskopisk bariatrisk kirurgi. Fordelen ved lidocain og ketamin til postoperative smerter hos overvægtige patienter, der gennemgik laparoskopisk fedmekirurgi, diskuteres dog stadig.

Derfor designet vi denne undersøgelse for at undersøge effekten af ​​intraoperativ lidocain-infusion og intraoperativ lidocain-infusion kombineret med intraoperativ lavdosis ketamin-infusion på opioidforbrug hos overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk fedmekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

87

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter, der er ældre end 18 år.
  2. Body mass index mere end 30 kg/m2.
  3. Planlagt til laparoskopisk bariatrisk kirurgi, herunder laparoskopisk ærmegatrektomi, robotassisteret laparoskopisk ærmegatrektomi, laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass-kirurgi eller robotassisteret laparoskopisk gastrisk bypass.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient afslag.
  2. Manglende evne til at kommunikere eller læse på thai.
  3. Allergisk over for lidocain eller ketamin.
  4. Anamnese med opioidbrug inden for 2 uger før operationen
  5. Kardiovaskulær lidelse, herunder høj grad af atrioventrikulær blokering (anden grad eller tredje grad), historie med koronararteriesygdom, dårlig kontrolleret hypertension.
  6. Anamnese med slagtilfælde, intrakraniel blødning eller intrakraniel masse
  7. Kognitiv svækkelse
  8. Skizofreni eller historie med antipsykotiske lægemidler
  9. Gravide eller ammende patienter
  10. Konvertering til åben operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain og ketamin
Deltagere i denne arm vil modtage intraoperativ lidokain og ketamininfusion som supplerende medicin til smertekontrol. Al medicin doseres baseret på beregnet mager kropsvægt (LBW) ved Janmahasatian formel.
lidocain vil blive givet 1,5 mg/kg bolus ved induktion og derefter 2 mg/kg/time indtil slutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • Li
Ketamin vil blive givet 0,35 mg/kg bolus ved induktion og derefter 0,2 mg/kg/time indtil slutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • Ke
Aktiv komparator: Lidokain
Deltagere i denne arm vil kun modtage intraoperativ ketamininfusion som supplerende medicin til smertekontrol. Al medicin doseres baseret på beregnet mager kropsvægt (LBW) ved Janmahasatian formel.
lidocain vil blive givet 1,5 mg/kg bolus ved induktion og derefter 2 mg/kg/time indtil slutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • Li
Normalt saltvand vil blive givet med samme mængde lidocain eller ketamin.
Andre navne:
  • Normal saltvand
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i denne arm vil modtage normalt saltvand, samme volumen som lidocain og ketamin.
Normalt saltvand vil blive givet med samme mængde lidocain eller ketamin.
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
Opioidforbrug 24 timer efter operationen med Morfin Milligram-ækvivalenter (MME)
24 timer
Score af post-ekstubationshoste
Tidsramme: op til 24 timer (ved ekstubationsperioden efter operationen afsluttet)
post-ekstubationshoste klassificeret af plejepersonalet ved hjælp af modificerede Minogue-skalaer, som definerede grad 1 som ingen hoste eller muskelstivhed, grad 2 som hoste en eller to gange eller forbigående hosterespons på fjernelse af trachealsonde, der forsvandt med ekstubation, grad 3 som ≤ 3 hoste, der varer 1-2 sekunder, eller total varighed af hoste sidste ≤ 5 sekunder og grad 4 som ≥ 4 hoste, der hver varer > 2 sekunder, total varighed af hoste sidste > 5 sekunder.
op til 24 timer (ved ekstubationsperioden efter operationen afsluttet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: intraoperativt (da snittet startede, indtil sidste sutur afsluttedes)
tid siden incisionen startede, indtil den sidste sutur, der blev udført, blev registreret i minutter.
intraoperativt (da snittet startede, indtil sidste sutur afsluttedes)
bedøvelsestid
Tidsramme: intraoperativt (siden anæstesi startede, indtil patienten forlod operationsstuen)
tid, siden bedøvelsen startede, indtil den var færdig, og patienten ude af rummet blev registreret på få minutter.
intraoperativt (siden anæstesi startede, indtil patienten forlod operationsstuen)
længden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: indtil 30 dage efter operationen
tid fra indlæggelse til udskrivelse registreret i timer.
indtil 30 dage efter operationen
antal deltagere med postoperative komplikationer
Tidsramme: indtil 30 dage efter operationen
hjertearytmi, myokardieinfarkt, respiratorisk kompromitteret, reintubation, genindlæggelse.
indtil 30 dage efter operationen
Score af ondt i halsen
Tidsramme: vurdere 24 timer efter operationen
ondt i halsen score gradering ved selvevaluering score, som definerede grad 0 som ingen ondt i halsen, grad 1 som minimal halsbetændelse, grad 2 som moderat ondt i halsen og grad 3 som alvorlig halsbetændelse.
vurdere 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Parichat Tovikkai, Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2020

Først opslået (Faktiske)

24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk bariatrisk kirurgi

Kliniske forsøg med Lidokainhydrochlorid

3
Abonner