- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04524130
Intraoperativ lidokain og kombineret med ketamin på opioid efter fedmekirurgi
Effekten af intraoperativ lidokaininfusion og intraoperativ lidokain kombineret med ketamininfusion på opioidforbruget efter laparoskopisk bariatrisk kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af fedme og associerede sygdomme har været stigende i de seneste årtier. Fra 1980 til 2013 steg antallet af voksne med BMI over 25 kg/m2 fra 28,8 % til 36,9 % hos mænd og fra 29,8 % til 38 % hos kvinder. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) var forekomsten af overvægt blandt voksne i Thailand i 2016 32,6%, markant steget fra 2011, som var 23,9%. Til dato er den mest effektive langsigtede behandling for fedme fedmekirurgi på grund af en betydelig reduktion af kropsfedt, udvikling af nye fedme-relaterede tilstande og overordnet dødelighed. Imidlertid er postoperative komplikationer, især respiratoriske komplikationer, bekymrede, fordi fedme er forbundet med respiratorisk kompromittering og søvnforstyrret vejrtrækning. 2016-retningslinjen for perioperativ pleje i fedmekirurgi udviklet af en forbedret opsving efter kirurgi (ERAS) samfundet fastslår, at med hensyn til nuværende beviser, er der ingen specifikke anæstesimidler eller teknikker til fedmekirurgi, men multimodal analgesi bør bruges til at reducere opioidforbruget og opioid-relaterede komplikationer såsom respirationsdepression, postoperativ kvalme og opkastning og ileus. Desuden understøttede flere undersøgelser opioidbesparende teknik for at undgå respiratoriske komplikationer.
Intravenøs lidokain bruges i vid udstrækning til at reducere postoperativ smerte og til at reducere perioperativt opioid som en multimodal analgesi. Fra Cochrane review kan perioperativt lidokain mindske smerter i hvile, postoperativ ileus og postoperativ kvalme og opkastning ved elektiv og akut operation. Få forsøg med overvægtige patienter gennemgik laparoskopisk bariatrisk kirurgi viste, at lidokain-infusion kan reducere opioidforbruget. Det understøttede bevis er dog stadig begrænset. Ketamin er også blevet brugt til postoperativ analgesi, som et effektivt supplement til at reducere opioidforbruget ved forskellige typer operationer, herunder åben fedmekirurgi. Desuden fandt den nylige retrospektive undersøgelse (Tovikkai P, i pressen), at der var en positiv interaktion mellem intraoperativ lidokain-infusion og ketamin for at reducere opioidforbruget hos overvægtige patienter, der gennemgik laparoskopisk bariatrisk kirurgi. Fordelen ved lidocain og ketamin til postoperative smerter hos overvægtige patienter, der gennemgik laparoskopisk fedmekirurgi, diskuteres dog stadig.
Derfor designet vi denne undersøgelse for at undersøge effekten af intraoperativ lidocain-infusion og intraoperativ lidocain-infusion kombineret med intraoperativ lavdosis ketamin-infusion på opioidforbrug hos overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk fedmekirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der er ældre end 18 år.
- Body mass index mere end 30 kg/m2.
- Planlagt til laparoskopisk bariatrisk kirurgi, herunder laparoskopisk ærmegatrektomi, robotassisteret laparoskopisk ærmegatrektomi, laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass-kirurgi eller robotassisteret laparoskopisk gastrisk bypass.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Manglende evne til at kommunikere eller læse på thai.
- Allergisk over for lidocain eller ketamin.
- Anamnese med opioidbrug inden for 2 uger før operationen
- Kardiovaskulær lidelse, herunder høj grad af atrioventrikulær blokering (anden grad eller tredje grad), historie med koronararteriesygdom, dårlig kontrolleret hypertension.
- Anamnese med slagtilfælde, intrakraniel blødning eller intrakraniel masse
- Kognitiv svækkelse
- Skizofreni eller historie med antipsykotiske lægemidler
- Gravide eller ammende patienter
- Konvertering til åben operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lidokain og ketamin
Deltagere i denne arm vil modtage intraoperativ lidokain og ketamininfusion som supplerende medicin til smertekontrol.
Al medicin doseres baseret på beregnet mager kropsvægt (LBW) ved Janmahasatian formel.
|
lidocain vil blive givet 1,5 mg/kg bolus ved induktion og derefter 2 mg/kg/time indtil slutningen af operationen.
Andre navne:
Ketamin vil blive givet 0,35 mg/kg bolus ved induktion og derefter 0,2 mg/kg/time indtil slutningen af operationen.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Lidokain
Deltagere i denne arm vil kun modtage intraoperativ ketamininfusion som supplerende medicin til smertekontrol.
Al medicin doseres baseret på beregnet mager kropsvægt (LBW) ved Janmahasatian formel.
|
lidocain vil blive givet 1,5 mg/kg bolus ved induktion og derefter 2 mg/kg/time indtil slutningen af operationen.
Andre navne:
Normalt saltvand vil blive givet med samme mængde lidocain eller ketamin.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i denne arm vil modtage normalt saltvand, samme volumen som lidocain og ketamin.
|
Normalt saltvand vil blive givet med samme mængde lidocain eller ketamin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Opioidforbrug 24 timer efter operationen med Morfin Milligram-ækvivalenter (MME)
|
24 timer
|
Score af post-ekstubationshoste
Tidsramme: op til 24 timer (ved ekstubationsperioden efter operationen afsluttet)
|
post-ekstubationshoste klassificeret af plejepersonalet ved hjælp af modificerede Minogue-skalaer, som definerede grad 1 som ingen hoste eller muskelstivhed, grad 2 som hoste en eller to gange eller forbigående hosterespons på fjernelse af trachealsonde, der forsvandt med ekstubation, grad 3 som ≤ 3 hoste, der varer 1-2 sekunder, eller total varighed af hoste sidste ≤ 5 sekunder og grad 4 som ≥ 4 hoste, der hver varer > 2 sekunder, total varighed af hoste sidste > 5 sekunder.
|
op til 24 timer (ved ekstubationsperioden efter operationen afsluttet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
operativ tid
Tidsramme: intraoperativt (da snittet startede, indtil sidste sutur afsluttedes)
|
tid siden incisionen startede, indtil den sidste sutur, der blev udført, blev registreret i minutter.
|
intraoperativt (da snittet startede, indtil sidste sutur afsluttedes)
|
bedøvelsestid
Tidsramme: intraoperativt (siden anæstesi startede, indtil patienten forlod operationsstuen)
|
tid, siden bedøvelsen startede, indtil den var færdig, og patienten ude af rummet blev registreret på få minutter.
|
intraoperativt (siden anæstesi startede, indtil patienten forlod operationsstuen)
|
længden af hospitalsophold
Tidsramme: indtil 30 dage efter operationen
|
tid fra indlæggelse til udskrivelse registreret i timer.
|
indtil 30 dage efter operationen
|
antal deltagere med postoperative komplikationer
Tidsramme: indtil 30 dage efter operationen
|
hjertearytmi, myokardieinfarkt, respiratorisk kompromitteret, reintubation, genindlæggelse.
|
indtil 30 dage efter operationen
|
Score af ondt i halsen
Tidsramme: vurdere 24 timer efter operationen
|
ondt i halsen score gradering ved selvevaluering score, som definerede grad 0 som ingen ondt i halsen, grad 1 som minimal halsbetændelse, grad 2 som moderat ondt i halsen og grad 3 som alvorlig halsbetændelse.
|
vurdere 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Parichat Tovikkai, Mahidol University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Ng M, Fleming T, Robinson M, Thomson B, Graetz N, Margono C, Mullany EC, Biryukov S, Abbafati C, Abera SF, Abraham JP, Abu-Rmeileh NM, Achoki T, AlBuhairan FS, Alemu ZA, Alfonso R, Ali MK, Ali R, Guzman NA, Ammar W, Anwari P, Banerjee A, Barquera S, Basu S, Bennett DA, Bhutta Z, Blore J, Cabral N, Nonato IC, Chang JC, Chowdhury R, Courville KJ, Criqui MH, Cundiff DK, Dabhadkar KC, Dandona L, Davis A, Dayama A, Dharmaratne SD, Ding EL, Durrani AM, Esteghamati A, Farzadfar F, Fay DF, Feigin VL, Flaxman A, Forouzanfar MH, Goto A, Green MA, Gupta R, Hafezi-Nejad N, Hankey GJ, Harewood HC, Havmoeller R, Hay S, Hernandez L, Husseini A, Idrisov BT, Ikeda N, Islami F, Jahangir E, Jassal SK, Jee SH, Jeffreys M, Jonas JB, Kabagambe EK, Khalifa SE, Kengne AP, Khader YS, Khang YH, Kim D, Kimokoti RW, Kinge JM, Kokubo Y, Kosen S, Kwan G, Lai T, Leinsalu M, Li Y, Liang X, Liu S, Logroscino G, Lotufo PA, Lu Y, Ma J, Mainoo NK, Mensah GA, Merriman TR, Mokdad AH, Moschandreas J, Naghavi M, Naheed A, Nand D, Narayan KM, Nelson EL, Neuhouser ML, Nisar MI, Ohkubo T, Oti SO, Pedroza A, Prabhakaran D, Roy N, Sampson U, Seo H, Sepanlou SG, Shibuya K, Shiri R, Shiue I, Singh GM, Singh JA, Skirbekk V, Stapelberg NJ, Sturua L, Sykes BL, Tobias M, Tran BX, Trasande L, Toyoshima H, van de Vijver S, Vasankari TJ, Veerman JL, Velasquez-Melendez G, Vlassov VV, Vollset SE, Vos T, Wang C, Wang X, Weiderpass E, Werdecker A, Wright JL, Yang YC, Yatsuya H, Yoon J, Yoon SJ, Zhao Y, Zhou M, Zhu S, Lopez AD, Murray CJ, Gakidou E. Global, regional, and national prevalence of overweight and obesity in children and adults during 1980-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):766-81. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60460-8. Epub 2014 May 29. Erratum In: Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):746.
- Radvansky BM, Shah K, Parikh A, Sifonios AN, Le V, Eloy JD. Role of ketamine in acute postoperative pain management: a narrative review. Biomed Res Int. 2015;2015:749837. doi: 10.1155/2015/749837. Epub 2015 Oct 1.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Schwenk ES, Viscusi ER, Buvanendran A, Hurley RW, Wasan AD, Narouze S, Bhatia A, Davis FN, Hooten WM, Cohen SP. Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Acute Pain Management From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):456-466. doi: 10.1097/AAP.0000000000000806.
- Jitnarin N, Kosulwat V, Rojroongwasinkul N, Boonpraderm A, Haddock CK, Poston WS. Prevalence of overweight and obesity in Thai population: results of the National Thai Food Consumption Survey. Eat Weight Disord. 2011 Dec;16(4):e242-9. doi: 10.1007/BF03327467.
- Lukosiute A, Karmali A, Cousins JM. Anaesthetic Preparation of Obese Patients: Current Status on Optimal Work-up. Curr Obes Rep. 2017 Sep;6(3):229-237. doi: 10.1007/s13679-017-0268-5.
- Ortiz VE, Kwo J. Obesity: physiologic changes and implications for preoperative management. BMC Anesthesiol. 2015 Jul 4;15:97. doi: 10.1186/s12871-015-0079-8.
- Thorell A, MacCormick AD, Awad S, Reynolds N, Roulin D, Demartines N, Vignaud M, Alvarez A, Singh PM, Lobo DN. Guidelines for Perioperative Care in Bariatric Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Recommendations. World J Surg. 2016 Sep;40(9):2065-83. doi: 10.1007/s00268-016-3492-3.
- King AB, Spann MD, Jablonski P, Wanderer JP, Sandberg WS, McEvoy MD. An enhanced recovery program for bariatric surgical patients significantly reduces perioperative opioid consumption and postoperative nausea. Surg Obes Relat Dis. 2018 Jun;14(6):849-856. doi: 10.1016/j.soard.2018.02.010. Epub 2018 Feb 13.
- Feld JM, Laurito CE, Beckerman M, Vincent J, Hoffman WE. Non-opioid analgesia improves pain relief and decreases sedation after gastric bypass surgery. Can J Anaesth. 2003 Apr;50(4):336-41. doi: 10.1007/BF03021029. English, French.
- Soto G, Naranjo Gonzalez M, Calero F. Intravenous lidocaine infusion. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 May;65(5):269-274. doi: 10.1016/j.redar.2018.01.004. Epub 2018 Feb 26. English, Spanish.
- De Oliveira GS Jr, Duncan K, Fitzgerald P, Nader A, Gould RW, McCarthy RJ. Systemic lidocaine to improve quality of recovery after laparoscopic bariatric surgery: a randomized double-blinded placebo-controlled trial. Obes Surg. 2014 Feb;24(2):212-8. doi: 10.1007/s11695-013-1077-x.
- Sakata RK, de Lima RC, Valadao JA, Leal PC, Moura EC, Cruz VP, de Oliveira CM. Randomized, Double-Blind Study of the Effect of Intraoperative Intravenous Lidocaine on the Opioid Consumption and Criteria for Hospital Discharge After Bariatric Surgery. Obes Surg. 2020 Apr;30(4):1189-1193. doi: 10.1007/s11695-019-04340-2.
- Gupta C, Valecha UK, Singh SP, Varshney M. Systemic lidocaine versus ultrasound-guided transversus abdominis plane block for postoperative analgesia: A comparative randomised study in bariatric surgical patients. Indian J Anaesth. 2020 Jan;64(1):31-36. doi: 10.4103/ija.IJA_430_19. Epub 2020 Jan 7.
- Laskowski K, Stirling A, McKay WP, Lim HJ. A systematic review of intravenous ketamine for postoperative analgesia. Can J Anaesth. 2011 Oct;58(10):911-23. doi: 10.1007/s12630-011-9560-0. Epub 2011 Jul 20.
- Sollazzi L, Modesti C, Vitale F, Sacco T, Ciocchetti P, Idra AS, Tacchino RM, Perilli V. Preinductive use of clonidine and ketamine improves recovery and reduces postoperative pain after bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2009 Jan-Feb;5(1):67-71. doi: 10.1016/j.soard.2008.09.018. Epub 2008 Oct 17.
- Tovikkai P, Rogers SJ, Cello JP, Mckay RE. Intraoperative lidocaine infusion and 24-hour postoperative opioid consumption in obese patients undergoing laparoscopic bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2020 Aug;16(8):1124-1132. doi: 10.1016/j.soard.2020.04.026. Epub 2020 May 4.
- Wang J, Echevarria GC, Doan L, Ekasumara N, Calvino S, Chae F, Martinez E, Robinson E, Cuff G, Franco L, Muntyan I, Kurian M, Schwack BF, Bedrosian AS, Fielding GA, Ren-Fielding CJ. Effects of a single subanaesthetic dose of ketamine on pain and mood after laparoscopic bariatric surgery: A randomised double-blind placebo controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jan;36(1):16-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000860.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Ketamin
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 610/2563(IRB3)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopisk bariatrisk kirurgi
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Ethicon, Inc.AfsluttetBariatric - ærmegatrektomi Hæftelinjeforstærkning | Gynækologi - Vaginal manchet lukningItalien, Forenede Stater, Tyskland
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
Kliniske forsøg med Lidokainhydrochlorid
-
Lahey ClinicTrukket tilbage
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityTrukket tilbage
-
Egalet LtdAfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
Anesiva, Inc.CovanceAfsluttetIntravenøs anbringelsesprocedure
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetAnæstesi, lokal | Håndkirurgi | Håndledskirurgi | AlbuekirurgiFrankrig
-
Emory UniversityRekrutteringIrritation på injektionsstedetForenede Stater
-
Cengiz KAYAOndokuz Mayıs UniversityAfsluttetVitreoretinal kirurgi | Kognitiv funktion unormal | Intraoperativ overvågningKalkun
-
UMC UtrechtAfsluttetSmerte | Akut mellemørebetændelseHolland
-
SRI InternationalTKL Research, Inc.Trukket tilbage