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Lidocaína intraoperatória e combinada com cetamina em opioide após cirurgia bariátrica

7 de maio de 2025 atualizado por: Mahidol University

O efeito da infusão intraoperatória de lidocaína e da combinação intraoperatória de lidocaína com cetamina no consumo de opioides após cirurgia bariátrica laparoscópica: um estudo controlado randomizado

O tratamento a longo prazo mais eficaz para a obesidade é a cirurgia bariátrica, no entanto, o controle da dor pós-operatória é um desafio nesse grupo de população. A técnica poupadora de opioides com analgesia multimodal é recomendada, mas as evidências suportadas ainda são limitadas. A analgesia multimodal, particularmente lidocaína e cetamina, tem sido utilizada com eficácia em vários tipos de cirurgia. No entanto, as evidências que suportam seu uso em pacientes obesos submetidos à cirurgia bariátrica são limitadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevalência de obesidade e doenças associadas tem aumentado nas últimas décadas. De 1980 a 2013, o número de adultos com IMC superior a 25 kg/m2 aumentou de 28,8% para 36,9% nos homens e de 29,8% para 38% nas mulheres. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), a prevalência de excesso de peso entre adultos na Tailândia em 2016 foi de 32,6%, um aumento acentuado em relação a 2011, que foi de 23,9%. Até o momento, o tratamento de longo prazo mais eficaz para a obesidade é a cirurgia bariátrica devido à redução significativa da gordura corporal, ao desenvolvimento de novas condições relacionadas à obesidade e à mortalidade geral. No entanto, as complicações pós-operatórias, principalmente as respiratórias, são preocupantes porque a obesidade está associada ao comprometimento respiratório e aos distúrbios respiratórios do sono. A diretriz de 2016 para cuidados perioperatórios em cirurgia bariátrica desenvolvida pela sociedade ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) afirma que, com relação às evidências atuais, não há agentes ou técnicas anestésicas específicas para cirurgia bariátrica, no entanto, a analgesia multimodal deve ser usada para reduzir o consumo de opioides e complicações relacionadas a opioides, como depressão respiratória, náuseas e vômitos pós-operatórios e íleo paralítico. Além disso, vários estudos apoiaram a técnica poupadora de opioides para evitar complicações respiratórias.

A lidocaína intravenosa é amplamente utilizada para reduzir a dor pós-operatória e para reduzir opióide perioperatório como analgesia multimodal. Da revisão Cochrane, a lidocaína perioperatória pode diminuir a dor em repouso, íleo pós-operatório e náuseas e vômitos pós-operatórios em cirurgias eletivas e urgentes. Poucos estudos em pacientes obesos submetidos à cirurgia bariátrica laparoscópica descobriram que a infusão de lidocaína pode diminuir o consumo de opioides. No entanto, a evidência suportada ainda é limitada. A cetamina também tem sido usada para analgesia pós-operatória, como um adjuvante eficaz para diminuir o consumo de opioides em vários tipos de cirurgia, incluindo cirurgia bariátrica aberta. Além disso, o recente estudo retrospectivo (Tovikkai P, no prelo) descobriu que houve uma interação positiva entre a infusão intraoperatória de lidocaína e cetamina para diminuir o consumo de opioides em pacientes obesos submetidos à cirurgia bariátrica laparoscópica. No entanto, o benefício da lidocaína e cetamina para dor pós-operatória em pacientes obesos submetidos à cirurgia bariátrica laparoscópica ainda é debatido.

Portanto, projetamos este estudo para examinar o efeito da infusão intraoperatória de lidocaína e da infusão intraoperatória de lidocaína combinada com a infusão intraoperatória de baixa dose de cetamina no consumo de opioides em pacientes obesos submetidos à cirurgia bariátrica laparoscópica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos com idade superior a 18 anos.
  2. Índice de massa corporal superior a 30 kg/m2.
  3. Programado para cirurgia bariátrica laparoscópica, incluindo gastrectomia vertical laparoscópica, gastrectomia vertical laparoscópica assistida por robótica, cirurgia de bypass gástrico laparoscópico Roux-en-Y ou bypass gástrico laparoscópico assistido por robótica.

Critério de exclusão:

  1. Recusa do paciente.
  2. Incapacidade de se comunicar ou ler no idioma tailandês.
  3. Alérgico a lidocaína ou cetamina.
  4. Histórico de uso de opioides nas 2 semanas anteriores à cirurgia
  5. Distúrbios cardiovasculares, incluindo bloqueio atrioventricular de alto grau (segundo grau ou terceiro grau), história de doença arterial coronariana, hipertensão mal controlada.
  6. História de acidente vascular cerebral, hemorragia intracraniana ou massa intracraniana
  7. Comprometimento cognitivo
  8. Esquizofrenia ou história de drogas antipsicóticas
  9. Pacientes grávidas ou amamentando
  10. Conversão para cirurgia aberta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lidocaína e Cetamina
Os participantes neste braço receberão infusão intraoperatória de lidocaína e cetamina como drogas adjuvantes para controle da dor. Todos os medicamentos são administrados com base no peso corporal magro calculado (LBW) pela fórmula Janmahasatian.
lidocaína receberá 1,5 mg/kg em bolus na indução e depois 2mg/kg/h até o final da cirurgia.
Outros nomes:
  • Li
A cetamina receberá 0,35 mg/kg em bolus na indução e, em seguida, 0,2 mg/kg/h até o final da cirurgia.
Outros nomes:
  • Ke
Comparador Ativo: Lidocaína
Os participantes neste braço receberão apenas infusão intraoperatória de cetamina como drogas adjuvantes para controle da dor. Todos os medicamentos são administrados com base no peso corporal magro calculado (LBW) pela fórmula Janmahasatian.
lidocaína receberá 1,5 mg/kg em bolus na indução e depois 2mg/kg/h até o final da cirurgia.
Outros nomes:
  • Li
Solução salina normal será administrada com a mesma taxa de lidocaína ou cetamina.
Outros nomes:
  • Solução salina normal
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes neste braço receberão solução salina normal, mesmo volume de lidocaína e cetamina.
Solução salina normal será administrada com a mesma taxa de lidocaína ou cetamina.
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: 24 horas
Consumo de opioides 24 horas após a operação usando equivalentes de miligramas de morfina (MME)
24 horas
Escore de tosse pós-extubação
Prazo: até 24 horas (no período de extubação após o término da cirurgia)
tosse pós-extubação graduada pelo cuidador usando escalas de Minogue modificadas, que definem grau 1 como sem tosse ou rigidez muscular, grau 2 como tosse uma ou duas vezes ou resposta de tosse transitória à remoção do tubo traqueal que se resolve com a extubação, grau 3 como ≤ 3 tosse com duração de 1-2 segundos, ou duração total da tosse durando ≤ 5 segundos e grau 4 como ≥ 4 tosses com duração > 2 segundos cada, duração total da tosse durando > 5 segundos.
até 24 horas (no período de extubação após o término da cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo operatório
Prazo: intraoperatório (desde o início da incisão até terminar a última sutura)
tempo desde o início da incisão até a última sutura feita registrado em minutos.
intraoperatório (desde o início da incisão até terminar a última sutura)
tempo anestésico
Prazo: intraoperatório (desde o início da anestesia até a saída do paciente da sala cirúrgica)
tempo desde o início da anestesia até o término e paciente fora da sala registrado em minutos.
intraoperatório (desde o início da anestesia até a saída do paciente da sala cirúrgica)
o tempo de internação
Prazo: até 30 dias pós-operatório
tempo desde a admissão até a alta registrado em horas.
até 30 dias pós-operatório
número de participantes com complicações pós-operatórias
Prazo: até 30 dias pós-operatório
arritmia cardíaca, infarto do miocárdio, comprometimento respiratório, reintubação, reinternação.
até 30 dias pós-operatório
Pontuação de dor de garganta
Prazo: avaliar 24 horas após a operação
classificação da pontuação de dor de garganta por pontuação de autoavaliação, que definiu grau 0 como sem dor de garganta, grau 1 como dor de garganta mínima, grau 2 como dor de garganta moderada e grau 3 como dor de garganta grave.
avaliar 24 horas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Parichat Tovikkai, Mahidol University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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