- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04524130
Lidocaína intraoperatória e combinada com cetamina em opioide após cirurgia bariátrica
O efeito da infusão intraoperatória de lidocaína e da combinação intraoperatória de lidocaína com cetamina no consumo de opioides após cirurgia bariátrica laparoscópica: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de obesidade e doenças associadas tem aumentado nas últimas décadas. De 1980 a 2013, o número de adultos com IMC superior a 25 kg/m2 aumentou de 28,8% para 36,9% nos homens e de 29,8% para 38% nas mulheres. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), a prevalência de excesso de peso entre adultos na Tailândia em 2016 foi de 32,6%, um aumento acentuado em relação a 2011, que foi de 23,9%. Até o momento, o tratamento de longo prazo mais eficaz para a obesidade é a cirurgia bariátrica devido à redução significativa da gordura corporal, ao desenvolvimento de novas condições relacionadas à obesidade e à mortalidade geral. No entanto, as complicações pós-operatórias, principalmente as respiratórias, são preocupantes porque a obesidade está associada ao comprometimento respiratório e aos distúrbios respiratórios do sono. A diretriz de 2016 para cuidados perioperatórios em cirurgia bariátrica desenvolvida pela sociedade ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) afirma que, com relação às evidências atuais, não há agentes ou técnicas anestésicas específicas para cirurgia bariátrica, no entanto, a analgesia multimodal deve ser usada para reduzir o consumo de opioides e complicações relacionadas a opioides, como depressão respiratória, náuseas e vômitos pós-operatórios e íleo paralítico. Além disso, vários estudos apoiaram a técnica poupadora de opioides para evitar complicações respiratórias.
A lidocaína intravenosa é amplamente utilizada para reduzir a dor pós-operatória e para reduzir opióide perioperatório como analgesia multimodal. Da revisão Cochrane, a lidocaína perioperatória pode diminuir a dor em repouso, íleo pós-operatório e náuseas e vômitos pós-operatórios em cirurgias eletivas e urgentes. Poucos estudos em pacientes obesos submetidos à cirurgia bariátrica laparoscópica descobriram que a infusão de lidocaína pode diminuir o consumo de opioides. No entanto, a evidência suportada ainda é limitada. A cetamina também tem sido usada para analgesia pós-operatória, como um adjuvante eficaz para diminuir o consumo de opioides em vários tipos de cirurgia, incluindo cirurgia bariátrica aberta. Além disso, o recente estudo retrospectivo (Tovikkai P, no prelo) descobriu que houve uma interação positiva entre a infusão intraoperatória de lidocaína e cetamina para diminuir o consumo de opioides em pacientes obesos submetidos à cirurgia bariátrica laparoscópica. No entanto, o benefício da lidocaína e cetamina para dor pós-operatória em pacientes obesos submetidos à cirurgia bariátrica laparoscópica ainda é debatido.
Portanto, projetamos este estudo para examinar o efeito da infusão intraoperatória de lidocaína e da infusão intraoperatória de lidocaína combinada com a infusão intraoperatória de baixa dose de cetamina no consumo de opioides em pacientes obesos submetidos à cirurgia bariátrica laparoscópica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade superior a 18 anos.
- Índice de massa corporal superior a 30 kg/m2.
- Programado para cirurgia bariátrica laparoscópica, incluindo gastrectomia vertical laparoscópica, gastrectomia vertical laparoscópica assistida por robótica, cirurgia de bypass gástrico laparoscópico Roux-en-Y ou bypass gástrico laparoscópico assistido por robótica.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Incapacidade de se comunicar ou ler no idioma tailandês.
- Alérgico a lidocaína ou cetamina.
- Histórico de uso de opioides nas 2 semanas anteriores à cirurgia
- Distúrbios cardiovasculares, incluindo bloqueio atrioventricular de alto grau (segundo grau ou terceiro grau), história de doença arterial coronariana, hipertensão mal controlada.
- História de acidente vascular cerebral, hemorragia intracraniana ou massa intracraniana
- Comprometimento cognitivo
- Esquizofrenia ou história de drogas antipsicóticas
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Conversão para cirurgia aberta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lidocaína e Cetamina
Os participantes neste braço receberão infusão intraoperatória de lidocaína e cetamina como drogas adjuvantes para controle da dor.
Todos os medicamentos são administrados com base no peso corporal magro calculado (LBW) pela fórmula Janmahasatian.
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lidocaína receberá 1,5 mg/kg em bolus na indução e depois 2mg/kg/h até o final da cirurgia.
Outros nomes:
A cetamina receberá 0,35 mg/kg em bolus na indução e, em seguida, 0,2 mg/kg/h até o final da cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Lidocaína
Os participantes neste braço receberão apenas infusão intraoperatória de cetamina como drogas adjuvantes para controle da dor.
Todos os medicamentos são administrados com base no peso corporal magro calculado (LBW) pela fórmula Janmahasatian.
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lidocaína receberá 1,5 mg/kg em bolus na indução e depois 2mg/kg/h até o final da cirurgia.
Outros nomes:
Solução salina normal será administrada com a mesma taxa de lidocaína ou cetamina.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes neste braço receberão solução salina normal, mesmo volume de lidocaína e cetamina.
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Solução salina normal será administrada com a mesma taxa de lidocaína ou cetamina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides
Prazo: 24 horas
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Consumo de opioides 24 horas após a operação usando equivalentes de miligramas de morfina (MME)
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24 horas
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Escore de tosse pós-extubação
Prazo: até 24 horas (no período de extubação após o término da cirurgia)
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tosse pós-extubação graduada pelo cuidador usando escalas de Minogue modificadas, que definem grau 1 como sem tosse ou rigidez muscular, grau 2 como tosse uma ou duas vezes ou resposta de tosse transitória à remoção do tubo traqueal que se resolve com a extubação, grau 3 como ≤ 3 tosse com duração de 1-2 segundos, ou duração total da tosse durando ≤ 5 segundos e grau 4 como ≥ 4 tosses com duração > 2 segundos cada, duração total da tosse durando > 5 segundos.
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até 24 horas (no período de extubação após o término da cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo operatório
Prazo: intraoperatório (desde o início da incisão até terminar a última sutura)
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tempo desde o início da incisão até a última sutura feita registrado em minutos.
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intraoperatório (desde o início da incisão até terminar a última sutura)
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tempo anestésico
Prazo: intraoperatório (desde o início da anestesia até a saída do paciente da sala cirúrgica)
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tempo desde o início da anestesia até o término e paciente fora da sala registrado em minutos.
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intraoperatório (desde o início da anestesia até a saída do paciente da sala cirúrgica)
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o tempo de internação
Prazo: até 30 dias pós-operatório
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tempo desde a admissão até a alta registrado em horas.
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até 30 dias pós-operatório
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número de participantes com complicações pós-operatórias
Prazo: até 30 dias pós-operatório
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arritmia cardíaca, infarto do miocárdio, comprometimento respiratório, reintubação, reinternação.
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até 30 dias pós-operatório
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Pontuação de dor de garganta
Prazo: avaliar 24 horas após a operação
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classificação da pontuação de dor de garganta por pontuação de autoavaliação, que definiu grau 0 como sem dor de garganta, grau 1 como dor de garganta mínima, grau 2 como dor de garganta moderada e grau 3 como dor de garganta grave.
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avaliar 24 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Parichat Tovikkai, Mahidol University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
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