Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační lidokain a v kombinaci s ketaminem na opioidech po bariatrické chirurgii

7. května 2025 aktualizováno: Mahidol University

Vliv intraoperační infuze lidokainu a intraoperačního lidokainu v kombinaci s infuzí ketaminu na spotřebu opioidů po laparoskopické bariatrické chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Nejúčinnější dlouhodobou léčbou obezity je bariatrická chirurgie, nicméně kontrola pooperační bolesti je u této skupiny populace náročná. Doporučuje se technika šetřící opioidy s multimodální analgezií, ale podporované důkazy jsou stále omezené. Multimodální analgezie, zejména lidokain a ketamin, se účinně používají v různých typech chirurgie. Důkazy podporující jejich použití u obézních pacientů podstupujících bariatrickou operaci jsou však omezené.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence obezity a přidružených chorob v posledních desetiletích narůstá. Od roku 1980 do roku 2013 vzrostl počet dospělých s BMI vyšším než 25 kg/m2 z 28,8 % na 36,9 % u mužů a z 29,8 % na 38 % u žen. Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) byla prevalence nadváhy mezi dospělými v Thajsku v roce 2016 32,6 %, výrazně vzrostla oproti roku 2011, který činil 23,9 %. K dnešnímu dni je nejúčinnější dlouhodobou léčbou obezity bariatrická chirurgie kvůli významnému snížení tělesného tuku, rozvoji nových stavů souvisejících s obezitou a celkové úmrtnosti. Nicméně pooperační komplikace, zejména respirační komplikace, jsou znepokojeny, protože obezita je spojena s respiračním oslabením a poruchami dýchání ve spánku. Směrnice pro perioperační péči v bariatrické chirurgii z roku 2016 vyvinutá společností ERAS (Enhanced recovery after surgery) uvádí, že s ohledem na současné důkazy neexistují žádná specifická anestetika nebo techniky pro bariatrickou chirurgii, nicméně ke snížení spotřeby opioidů by se měla používat multimodální analgezie. a komplikace související s opioidy, jako je respirační deprese, pooperační nauzea a zvracení a ileus. Několik studií navíc podpořilo techniku ​​šetřící opioidy, aby se zabránilo respiračním komplikacím.

Intravenózní lidokain je široce používán ke snížení pooperační bolesti a ke snížení perioperačního opioidu jako multimodální analgezie. Z Cochranova přehledu vyplývá, že peroperační lidokain může snížit klidovou bolest, pooperační ileus a pooperační nevolnost a zvracení u elektivních a urgentních operací. Několik studií u obézních pacientů podstoupilo laparoskopickou bariatrickou operaci a zjistilo, že infuze lidokainu může snížit spotřebu opioidů. Podporované důkazy jsou však stále omezené. Ketamin se také používá k pooperační analgezii, jako účinný doplněk ke snížení spotřeby opioidů při různých typech operací, včetně otevřené bariatrické chirurgie. Nedávná retrospektivní studie (Tovikkai P, v tisku) navíc zjistila, že existuje pozitivní interakce mezi intraoperační infuzí lidokainu a ketaminem pro snížení spotřeby opioidů u obézních pacientů podstupujících laparoskopickou bariatrickou operaci. Nicméně přínos lidokainu a ketaminu na pooperační bolesti u obézních pacientů podstupujících laparoskopickou bariatrickou operaci je stále diskutován.

Proto jsme tuto studii navrhli tak, aby zkoumala účinek intraoperační infuze lidokainu a intraoperační infuze lidokainu v kombinaci s intraoperační infuzí nízké dávky ketaminu na spotřebu opioidů u obézních pacientů podstupujících laparoskopickou bariatrickou operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti starší 18 let.
  2. Index tělesné hmotnosti více než 30 kg/m2.
  3. Naplánováno pro laparoskopickou bariatrickou chirurgii, včetně laparoskopické sleeve gastrektomie, roboticky asistované laparoskopické sleeve gastrektomie, laparoskopické Roux-en-Y gastrické bypassové operace nebo roboticky asistované laparoskopické gastrické bypassy.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta.
  2. Neschopnost komunikovat nebo číst v thajském jazyce.
  3. Alergický na lidokain nebo ketamin.
  4. Anamnéza užívání opioidů do 2 týdnů před operací
  5. Kardiovaskulární porucha, včetně vysokého stupně atrioventrikulární blokády (druhého nebo třetího stupně), anamnéza onemocnění koronárních tepen, špatně kontrolovaná hypertenze.
  6. Anamnéza cévní mozkové příhody, intrakraniálního krvácení nebo intrakraniální hmoty
  7. Kognitivní porucha
  8. Schizofrenie nebo anamnéza antipsychotik
  9. Těhotné nebo kojící pacientky
  10. Přechod na otevřenou operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokain a ketamin
Účastníci v této větvi dostanou intraoperační infuzi lidokainu a ketaminu jako doplňkové léky pro kontrolu bolesti. Všechny léky jsou dávkovány na základě vypočtené tělesné hmotnosti (LBW) podle Janmahasatova vzorce.
Lék: Lidokain hydrochlorid
lidokain bude podáván 1,5 mg/kg bolusově při indukci, poté 2 mg/kg/h až do konce operace.
Ostatní jména:
  • Li
Lék: Ketamin
Ketamin bude podáván 0,35 mg/kg bolusově při indukci a poté 0,2 mg/kg/h až do konce operace.
Ostatní jména:
  • Ke
Aktivní komparátor: Lidokain
Účastníci v tomto rameni dostanou pouze intraoperační infuzi ketaminu jako doplňkové léky pro kontrolu bolesti. Všechny léky jsou dávkovány na základě vypočtené tělesné hmotnosti (LBW) podle Janmahasatova vzorce.
Lék: Lidokain hydrochlorid
lidokain bude podáván 1,5 mg/kg bolusově při indukci, poté 2 mg/kg/h až do konce operace.
Ostatní jména:
  • Li
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok bude podáván se stejnou dávkou lidokainu nebo ketaminu.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci v tomto rameni dostanou normální fyziologický roztok, stejný objem jako lidokain a ketamin.
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok bude podáván se stejnou dávkou lidokainu nebo ketaminu.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
Spotřeba opioidů 24 hodin po operaci s použitím ekvivalentů morfinu v miligramech (MME)
24 hodin
Skóre kašle po extubaci
Časové okno: do 24 hodin (v době extubace po ukončení operace)
kašel po extubaci hodnocený pečovatelem pomocí modifikovaných Minogueových škál, které definovaly stupeň 1 jako žádný kašel nebo svalovou ztuhlost, stupeň 2 jako kašel jednou nebo dvakrát nebo přechodnou reakci kašle na odstranění tracheální trubice, která odezněla extubací, stupeň 3 jako ≤ 3 kašel trvající 1-2 sekundy nebo celková doba trvání kašle ≤ 5 sekund a stupeň 4 jako ≥ 4 kašle, z nichž každé trvá > 2 sekundy, celková doba trvání kašle > 5 sekund.
do 24 hodin (v době extubace po ukončení operace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operační čas
Časové okno: intraoperační (od začátku řezu až do dokončení poslední sutury)
čas od zahájení incize do poslední provedené sutury zaznamenaný v minutách.
intraoperační (od začátku řezu až do dokončení poslední sutury)
anestetický čas
Časové okno: intraoperační (od zahájení anestezie, dokud pacient neopustí operační sál)
čas od zahájení anestezie do ukončení a odchodu pacienta z místnosti zaznamenaný v minutách.
intraoperační (od zahájení anestezie, dokud pacient neopustí operační sál)
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 30 dnů po operaci
doba od přijetí do propuštění zaznamenaná v hodinách.
do 30 dnů po operaci
počet účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: do 30 dnů po operaci
srdeční arytmie, infarkt myokardu, respirační ohrožení, reintubace, readmise.
do 30 dnů po operaci
Skóre bolesti v krku
Časové okno: hodnotit 24 hodin po operaci
bodové hodnocení bolesti v krku podle skóre sebehodnocení, které definovalo stupeň 0 jako žádnou bolest v krku, stupeň 1 jako minimální bolest v krku, stupeň 2 jako středně těžkou bolest v krku a stupeň 3 jako silnou bolest v krku.
hodnotit 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parichat Tovikkai, Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 610/2563(IRB3)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidokain hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit