PTG-100 pour les patients atteints de la maladie coeliaque
Une étude de phase 1b du PTG-100 chez des patients atteints de la maladie cœliaque
Le but de cette étude est de savoir si le médicament PTG-100 peut ou non réduire ou prévenir les lésions inflammatoires de l'intestin grêle qui surviennent lorsque les personnes atteintes de la maladie cœliaque mangent des produits alimentaires contenant du gluten.
Il s'agit d'une étude de recherche clinique visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité du PTG-100 dans la prévention des lésions inflammatoires induites par le gluten dans l'intestin grêle chez les patients atteints de la maladie coeliaque. 30 patients recevront soit un placebo (faux médicament) soit du PTG-100 (vrai médicament) sous forme de gélules deux fois par jour pendant 42 jours. Ils recevront également un challenge gluten deux fois par jour sous forme de cookie ou équivalent. Une endoscopie gastro-intestinale supérieure et un examen comprenant une biopsie de la muqueuse de l'intestin grêle seront effectués au début de la période de traitement et de nouveau à la fin. Des échantillons de sang seront régulièrement prélevés pour évaluer l'innocuité et le mécanisme d'action du médicament tout au long de l'étude, et les symptômes seront enregistrés à l'aide de l'enquête sur l'indice des symptômes coeliaques (CSI).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Stanford University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie coeliaque
Critère d'exclusion:
- Maladie gastro-intestinale active ou antécédents de maladies cliniquement significatives
- Diagnostic de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PTG-100
Les patients recevront soit un placebo (faux médicament), soit du PTG-100 (vrai médicament) sous forme de gélules deux fois par jour pendant 42 jours.
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PTG-100, 600 mg pris deux fois par jour sous forme de gélule pendant 42 jours
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront soit un placebo (faux médicament), soit du PTG-100 (vrai médicament) sous forme de gélules deux fois par jour pendant 42 jours.
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Placebo pris deux fois par jour sous forme de capsule pendant 42 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage du rapport hauteur villeuse/crypte
Délai: 42 jours
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Pourcentage de variation entre la valeur initiale et la semaine 6 du rapport entre la hauteur des villosités et la profondeur de la crypte (Vh : Cd)
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42 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des anticorps de la maladie coeliaque
Délai: 42 jours
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Changements dans les anticorps anti-tTG par rapport au départ
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42 jours
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Changements dans les anticorps de la maladie coeliaque
Délai: 42 jours
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Changements dans les anticorps anti-DGP par rapport au départ
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42 jours
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Densité lymphocytaire intraépithéliale CD3 positive
Délai: 42 jours
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Densité lymphocytaire intraépithéliale CD3 positive
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42 jours
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Indice des symptômes coeliaques (CSI)
Délai: 42 jours
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Modifications de l'indice validé des symptômes cœliaques (CSI)
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42 jours
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Caractérisation des modulateurs immunitaires sous-jacents au mécanisme d'action dans la maladie coeliaque.
Délai: 42 jours
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Identification des populations de cellules immunitaires ciblées par le PTG-100 pour mieux comprendre le mécanisme d'action dans la maladie coeliaque dans le sang et les tissus temporairement après l'exposition au médicament.
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42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nielsen Q Fernandez-Becker, MD, PhD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 57613
- PTG-100-05-CeD (Autre identifiant: Stanford University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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