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PTG-100 para pacientes com doença celíaca

19 de maio de 2022 atualizado por: Nielsen Fernandez-Becker

Um estudo de fase 1b de PTG-100 em pacientes com doença celíaca

O objetivo deste estudo é saber se o medicamento PTG-100 pode ou não reduzir ou prevenir lesões inflamatórias no intestino delgado que ocorrem quando pessoas com doença celíaca comem alimentos que contêm glúten.

Este é um estudo de pesquisa clínica para determinar a segurança e a eficácia do PTG-100 na prevenção de lesões inflamatórias induzidas pelo glúten no intestino delgado em pacientes com doença celíaca. 30 pacientes receberão placebo (medicamento falso) ou PTG-100 (medicamento real) em forma de cápsula duas vezes ao dia por 42 dias. Eles também receberão um desafio de glúten duas vezes ao dia na forma de um biscoito ou equivalente. Uma endoscopia digestiva alta e exame incluindo biópsia da mucosa do intestino delgado serão realizados no início do período de tratamento e novamente no final. Amostras de sangue serão coletadas rotineiramente para avaliar a segurança e o mecanismo de ação da droga ao longo do estudo, e os sintomas serão registrados usando a pesquisa do índice de sintomas celíacos (CSI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da doença celíaca

Critério de exclusão:

  • Doença GI ativa ou história de doenças clinicamente significativas
  • Diagnóstico de doença de Crohn ou colite ulcerosa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PTG-100
Os pacientes receberão placebo (medicamento falso) ou PTG-100 (medicamento real) em forma de cápsula duas vezes ao dia por 42 dias.
Medicamento: PTG-100
PTG-100, 600mg tomado duas vezes ao dia em forma de cápsula por 42 dias
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão placebo (medicamento falso) ou PTG-100 (medicamento real) em forma de cápsula duas vezes ao dia por 42 dias.
Medicamento: Placebo
Placebo tomado duas vezes ao dia em forma de cápsula por 42 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na relação entre altura e cripta das vilosidades
Prazo: 42 dias
Alteração percentual da linha de base até a Semana 6 na relação entre altura das vilosidades e profundidade das criptas (Vh:Cd)
42 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos anticorpos da doença celíaca
Prazo: 42 dias
Alterações nos anticorpos anti-tTG desde o início
42 dias
Alterações nos anticorpos da doença celíaca
Prazo: 42 dias
Alterações nos anticorpos anti-DGP da linha de base
42 dias
Densidade de linfócitos intraepiteliais CD3-positivo
Prazo: 42 dias
Densidade de linfócitos intraepiteliais CD3-positivo
42 dias
Índice de sintomas celíacos (CSI)
Prazo: 42 dias
Alterações no índice de sintomas celíacos validado (CSI)
42 dias
Caracterização de moduladores imunológicos subjacentes ao mecanismo de ação na doença celíaca.
Prazo: 42 dias
Identificação de populações de células imunes direcionadas pelo PTG-100 para entender melhor o mecanismo de ação na doença celíaca no sangue e no tecido temporariamente após a exposição ao medicamento.
42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nielsen Fernandez-Becker

Colaboradores

Protagonist Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Nielsen Q Fernandez-Becker, MD, PhD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 57613
  • PTG-100-05-CeD (Outro identificador: Stanford University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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