PTG-100 для пациентов с глютеновой болезнью
Исследование фазы 1b PTG-100 у пациентов с глютеновой болезнью
Цель этого исследования — выяснить, может ли препарат PTG-100 уменьшить или предотвратить воспалительное поражение тонкой кишки, которое возникает, когда люди с глютеновой болезнью употребляют в пищу продукты, содержащие глютен.
Это клиническое исследование для определения безопасности и эффективности PTG-100 в предотвращении вызванного глютеном воспалительного повреждения тонкой кишки у пациентов с глютеновой болезнью. 30 пациентов будут получать либо плацебо (поддельный препарат), либо PTG-100 (настоящий препарат) в форме капсул два раза в день в течение 42 дней. Они также будут дважды в день получать глютен в виде печенья или эквивалента. Эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта и обследование, включая биопсию слизистой оболочки тонкой кишки, будут проводиться в начале периода лечения и повторно в конце. Образцы крови будут регулярно браться для оценки безопасности и механизма действия препарата на протяжении всего исследования, а симптомы будут регистрироваться с использованием индекса симптомов целиакии (CSI).
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика целиакии
Критерий исключения:
- Активное заболевание ЖКТ или клинически значимые заболевания в анамнезе
- Диагностика болезни Крона или язвенного колита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПТГ-100
Пациенты будут получать либо плацебо (поддельный препарат), либо PTG-100 (настоящий препарат) в форме капсул два раза в день в течение 42 дней.
|
PTG-100, 600 мг два раза в день в форме капсул в течение 42 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать либо плацебо (поддельный препарат), либо PTG-100 (настоящий препарат) в форме капсул два раза в день в течение 42 дней.
|
Плацебо принимали два раза в день в форме капсул в течение 42 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение соотношения высоты ворсинок и крипт
Временное ограничение: 42 дня
|
Процентное изменение отношения высоты ворсинок к глубине крипт (Vh:Cd) по сравнению с исходным уровнем к неделе 6.
|
42 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение антител к целиакии
Временное ограничение: 42 дня
|
Изменения антител к тТГ по сравнению с исходным уровнем
|
42 дня
|
|
Изменения в антителах к целиакии
Временное ограничение: 42 дня
|
Изменения антител к DGP по сравнению с исходным уровнем
|
42 дня
|
|
CD3-положительная плотность интраэпителиальных лимфоцитов
Временное ограничение: 42 дня
|
CD3-положительная плотность интраэпителиальных лимфоцитов
|
42 дня
|
|
Индекс симптомов целиакии (CSI)
Временное ограничение: 42 дня
|
Изменения в утвержденном индексе симптомов целиакии (CSI)
|
42 дня
|
|
Характеристика иммуномодуляторов, лежащих в основе механизма действия при целиакии.
Временное ограничение: 42 дня
|
Идентификация популяций иммунных клеток, на которые нацелен PTG-100, для лучшего понимания механизма действия при целиакии как в крови, так и в тканях во времени после воздействия препарата.
|
42 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nielsen Q Fernandez-Becker, MD, PhD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 57613
- PTG-100-05-CeD (Другой идентификатор: Stanford University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .