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PTG-100 für Patienten mit Zöliakie

19. Mai 2022 aktualisiert von: Nielsen Fernandez-Becker

Eine Phase-1b-Studie mit PTG-100 bei Patienten mit Zöliakie

Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob das Medikament PTG-100 entzündliche Schäden im Dünndarm reduzieren oder verhindern kann, die auftreten, wenn Menschen mit Zöliakie glutenhaltige Lebensmittel zu sich nehmen.

Dies ist eine klinische Forschungsstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von PTG-100 bei der Vorbeugung einer gluteninduzierten entzündlichen Schädigung des Dünndarms bei Patienten mit Zöliakie. 30 Patienten erhalten 42 Tage lang zweimal täglich entweder Placebo (Scheinmedikament) oder PTG-100 (echtes Medikament) in Kapselform. Sie erhalten außerdem zweimal täglich eine Gluten-Challenge in Form eines Kekses oder Ähnlichem. Eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts und eine Untersuchung, einschließlich einer Biopsie der Dünndarmschleimhaut, werden zu Beginn des Behandlungszeitraums und erneut am Ende durchgeführt. Während der gesamten Studie werden routinemäßig Blutproben entnommen, um die Sicherheit und den Wirkmechanismus des Medikaments zu bewerten, und die Symptome werden anhand der Umfrage zum Zöliakie-Symptomindex (CSI) aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Zöliakie

Ausschlusskriterien:

  • Aktive GI-Erkrankung oder Vorgeschichte klinisch signifikanter Erkrankungen
  • Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PTG-100
Die Patienten erhalten 42 Tage lang zweimal täglich entweder Placebo (Fake-Medikament) oder PTG-100 (echtes Medikament) in Kapselform.
Arzneimittel: PTG-100
PTG-100, 600 mg zweimal täglich in Kapselform für 42 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten 42 Tage lang zweimal täglich entweder Placebo (Fake-Medikament) oder PTG-100 (echtes Medikament) in Kapselform.
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich in Kapselform für 42 Tage eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Verhältnisses von Zottenhöhe zu Krypta
Zeitfenster: 42 Tage
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6 im Verhältnis von Zottenhöhe zu Kryptentiefe (Vh:Cd).
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zöliakie-Antikörper
Zeitfenster: 42 Tage
Veränderungen der Anti-tTG-Antikörper gegenüber dem Ausgangswert
42 Tage
Veränderungen der Zöliakie-Antikörper
Zeitfenster: 42 Tage
Veränderungen der Anti-DGP-Antikörper gegenüber dem Ausgangswert
42 Tage
CD3-positive intraepitheliale Lymphozytendichte
Zeitfenster: 42 Tage
CD3-positive intraepitheliale Lymphozytendichte
42 Tage
Zöliakie-Symptom-Index (CSI)
Zeitfenster: 42 Tage
Änderungen des validierten Zöliakie-Symptomindex (CSI)
42 Tage
Charakterisierung von Immunmodulatoren, die dem Wirkmechanismus bei Zöliakie zugrunde liegen.
Zeitfenster: 42 Tage
Identifizierung von Immunzellpopulationen, auf die PTG-100 abzielt, um den Wirkmechanismus bei Zöliakie sowohl im Blut als auch im Gewebe zeitlich nach der Arzneimittelexposition besser zu verstehen.
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nielsen Fernandez-Becker

Mitarbeiter

Protagonist Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nielsen Q Fernandez-Becker, MD, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 57613
  • PTG-100-05-CeD (Andere Kennung: Stanford University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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