PTG-100 dla pacjentów z celiakią
Badanie fazy 1b PTG-100 u pacjentów z celiakią
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek PTG-100 może zmniejszyć lub zapobiec uszkodzeniu zapalnemu jelita cienkiego, które występuje, gdy osoby z celiakią spożywają produkty spożywcze zawierające gluten.
Jest to badanie kliniczne mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności PTG-100 w zapobieganiu wywołanemu glutenem zapaleniu jelita cienkiego u pacjentów z celiakią. 30 pacjentów otrzyma placebo (fałszywy lek) lub PTG-100 (prawdziwy lek) w postaci kapsułek dwa razy dziennie przez 42 dni. Otrzymają również wyzwanie glutenu dwa razy dziennie w postaci ciastka lub jego odpowiednika. Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego i badanie obejmujące biopsję błony śluzowej jelita cienkiego zostaną wykonane na początku okresu leczenia i ponownie na jego końcu. Próbki krwi będą rutynowo pobierane w celu oceny bezpieczeństwa i mechanizmu działania leku w trakcie badania, a objawy będą rejestrowane za pomocą ankiety dotyczącej wskaźnika objawów trzewnych (CSI).
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka celiakii
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna choroba przewodu pokarmowego lub historia istotnych klinicznie chorób
- Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PTG-100
Pacjenci będą otrzymywać placebo (fałszywy lek) lub PTG-100 (prawdziwy lek) w postaci kapsułek dwa razy dziennie przez 42 dni.
|
PTG-100, 600 mg dwa razy dziennie w postaci kapsułek przez 42 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo (fałszywy lek) lub PTG-100 (prawdziwy lek) w postaci kapsułek dwa razy dziennie przez 42 dni.
|
Placebo przyjmowane dwa razy dziennie w postaci kapsułek przez 42 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana stosunku wysokości kosmków do krypty
Ramy czasowe: 42 dni
|
Zmiana procentowa stosunku wysokości kosmków do głębokości krypty od wartości wyjściowej do tygodnia 6 (Vh:Cd)
|
42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przeciwciał przeciwko celiakii
Ramy czasowe: 42 dni
|
Zmiany przeciwciał anty-tTG w stosunku do wartości wyjściowych
|
42 dni
|
|
Zmiany w przeciwciałach przeciwko celiakii
Ramy czasowe: 42 dni
|
Zmiany w przeciwciałach anty-DGP od wartości wyjściowej
|
42 dni
|
|
Gęstość limfocytów śródnabłonkowych CD3-dodatnich
Ramy czasowe: 42 dni
|
Gęstość limfocytów śródnabłonkowych CD3-dodatnich
|
42 dni
|
|
Wskaźnik objawów trzewnych (CSI)
Ramy czasowe: 42 dni
|
Zmiany w zatwierdzonym wskaźniku objawów trzewnych (CSI)
|
42 dni
|
|
Charakterystyka modulatorów immunologicznych leżących u podstaw mechanizmu działania w celiakii.
Ramy czasowe: 42 dni
|
Identyfikacja populacji komórek odpornościowych, na które skierowany jest PTG-100, w celu lepszego zrozumienia mechanizmu działania w celiakii zarówno we krwi, jak iw tkankach czasowo po ekspozycji na lek.
|
42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nielsen Q Fernandez-Becker, MD, PhD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 57613
- PTG-100-05-CeD (Inny identyfikator: Stanford University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .