Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PTG-100 dla pacjentów z celiakią

19 maja 2022 zaktualizowane przez: Nielsen Fernandez-Becker

Badanie fazy 1b PTG-100 u pacjentów z celiakią

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek PTG-100 może zmniejszyć lub zapobiec uszkodzeniu zapalnemu jelita cienkiego, które występuje, gdy osoby z celiakią spożywają produkty spożywcze zawierające gluten.

Jest to badanie kliniczne mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności PTG-100 w zapobieganiu wywołanemu glutenem zapaleniu jelita cienkiego u pacjentów z celiakią. 30 pacjentów otrzyma placebo (fałszywy lek) lub PTG-100 (prawdziwy lek) w postaci kapsułek dwa razy dziennie przez 42 dni. Otrzymają również wyzwanie glutenu dwa razy dziennie w postaci ciastka lub jego odpowiednika. Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego i badanie obejmujące biopsję błony śluzowej jelita cienkiego zostaną wykonane na początku okresu leczenia i ponownie na jego końcu. Próbki krwi będą rutynowo pobierane w celu oceny bezpieczeństwa i mechanizmu działania leku w trakcie badania, a objawy będą rejestrowane za pomocą ankiety dotyczącej wskaźnika objawów trzewnych (CSI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka celiakii

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba przewodu pokarmowego lub historia istotnych klinicznie chorób
  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PTG-100
Pacjenci będą otrzymywać placebo (fałszywy lek) lub PTG-100 (prawdziwy lek) w postaci kapsułek dwa razy dziennie przez 42 dni.
Lek: PTG-100
PTG-100, 600 mg dwa razy dziennie w postaci kapsułek przez 42 dni
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo (fałszywy lek) lub PTG-100 (prawdziwy lek) w postaci kapsułek dwa razy dziennie przez 42 dni.
Lek: Placebo
Placebo przyjmowane dwa razy dziennie w postaci kapsułek przez 42 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stosunku wysokości kosmków do krypty
Ramy czasowe: 42 dni
Zmiana procentowa stosunku wysokości kosmków do głębokości krypty od wartości wyjściowej do tygodnia 6 (Vh:Cd)
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przeciwciał przeciwko celiakii
Ramy czasowe: 42 dni
Zmiany przeciwciał anty-tTG w stosunku do wartości wyjściowych
42 dni
Zmiany w przeciwciałach przeciwko celiakii
Ramy czasowe: 42 dni
Zmiany w przeciwciałach anty-DGP od wartości wyjściowej
42 dni
Gęstość limfocytów śródnabłonkowych CD3-dodatnich
Ramy czasowe: 42 dni
Gęstość limfocytów śródnabłonkowych CD3-dodatnich
42 dni
Wskaźnik objawów trzewnych (CSI)
Ramy czasowe: 42 dni
Zmiany w zatwierdzonym wskaźniku objawów trzewnych (CSI)
42 dni
Charakterystyka modulatorów immunologicznych leżących u podstaw mechanizmu działania w celiakii.
Ramy czasowe: 42 dni
Identyfikacja populacji komórek odpornościowych, na które skierowany jest PTG-100, w celu lepszego zrozumienia mechanizmu działania w celiakii zarówno we krwi, jak iw tkankach czasowo po ekspozycji na lek.
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nielsen Fernandez-Becker

Współpracownicy

Protagonist Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nielsen Q Fernandez-Becker, MD, PhD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 57613
  • PTG-100-05-CeD (Inny identyfikator: Stanford University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Badania kliniczne na PTG-100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj