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PTG-100 para pacientes con enfermedad celíaca

19 de mayo de 2022 actualizado por: Nielsen Fernandez-Becker

Un estudio de fase 1b de PTG-100 en pacientes con enfermedad celíaca

El objetivo de este estudio es saber si el fármaco PTG-100 puede o no reducir o prevenir la lesión inflamatoria del intestino delgado que se produce cuando las personas con enfermedad celíaca comen productos alimenticios que contienen gluten.

Este es un estudio de investigación clínica para determinar la seguridad y eficacia de PTG-100 en la prevención de lesiones inflamatorias inducidas por el gluten en el intestino delgado en pacientes con enfermedad celíaca. 30 pacientes recibirán placebo (medicamento falso) o PTG-100 (medicamento real) en forma de cápsula dos veces al día durante 42 días. También recibirán un desafío de gluten dos veces al día en forma de galleta o equivalente. Se realizará una endoscopia y un examen del tracto gastrointestinal superior, incluida una biopsia de la mucosa del intestino delgado, al comienzo del período de tratamiento y nuevamente al final. Se tomarán muestras de sangre de forma rutinaria para evaluar la seguridad y el mecanismo de acción del fármaco durante todo el estudio, y los síntomas se registrarán mediante la encuesta del índice de síntomas celíacos (CSI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad celíaca

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad GI activa o antecedentes de enfermedades clínicamente significativas
  • Diagnóstico de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PTG-100
Los pacientes recibirán un placebo (medicamento falso) o PTG-100 (medicamento real) en forma de cápsula dos veces al día durante 42 días.
Droga: PTG-100
PTG-100, 600 mg dos veces al día en forma de cápsula durante 42 días
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán un placebo (medicamento falso) o PTG-100 (medicamento real) en forma de cápsula dos veces al día durante 42 días.
Droga: Placebo
Placebo tomado dos veces al día en forma de cápsula durante 42 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la relación entre la altura de las vellosidades y las criptas
Periodo de tiempo: 42 días
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 6 en la proporción entre la altura de las vellosidades y la profundidad de las criptas (Vh:Cd)
42 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los anticuerpos de la enfermedad celíaca
Periodo de tiempo: 42 días
Cambios en los anticuerpos anti-tTG desde el inicio
42 días
Cambios en los anticuerpos de la enfermedad celíaca
Periodo de tiempo: 42 días
Cambios en los anticuerpos anti-DGP desde el inicio
42 días
Densidad de linfocitos intraepiteliales positivos para CD3
Periodo de tiempo: 42 días
Densidad de linfocitos intraepiteliales positivos para CD3
42 días
Índice de síntomas celíacos (CSI)
Periodo de tiempo: 42 días
Cambios en el índice de síntomas celíacos (CSI) validado
42 días
Caracterización de los inmunomoduladores que subyacen al mecanismo de acción en la enfermedad celíaca.
Periodo de tiempo: 42 días
Identificación de poblaciones de células inmunitarias a las que se dirige PTG-100 para comprender mejor el mecanismo de acción en la enfermedad celíaca tanto en la sangre como en los tejidos temporalmente después de la exposición al fármaco.
42 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nielsen Fernandez-Becker

Colaboradores

Protagonist Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Nielsen Q Fernandez-Becker, MD, PhD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 57613
  • PTG-100-05-CeD (Otro identificador: Stanford University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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