Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PTG-100 keliakiapotilaille

torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: Nielsen Fernandez-Becker

Vaiheen 1b tutkimus PTG-100:sta keliakiapotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko PTG-100-lääke vähentää tai estää ohutsuolen tulehduksellisia vaurioita, joita ilmenee, kun keliakiapotilaat syövät gluteenia sisältäviä elintarvikkeita.

Tämä on kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää PTG-100:n turvallisuus ja tehokkuus gluteenin aiheuttaman ohutsuolen tulehdusvaurion ehkäisyssä keliakiapotilailla. 30 potilasta saa joko lumelääkettä (väärennöslääke) tai PTG-100:aa (oikea lääke) kapselimuodossa kahdesti päivässä 42 päivän ajan. He saavat myös gluteenihaasteen kahdesti päivässä keksin tai vastaavan muodossa. Ylemmän maha-suolikanavan endoskopia ja tutkimus, mukaan lukien ohutsuolen limakalvobiopsia, suoritetaan hoitojakson alussa ja uudelleen sen lopussa. Verinäytteitä otetaan rutiininomaisesti turvallisuuden ja lääkkeen vaikutusmekanismin arvioimiseksi koko tutkimuksen ajan, ja oireet kirjataan keliakian oireindeksin (CSI) avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keliakian diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen GI-sairaus tai kliinisesti merkittävien sairauksien historia
  • Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PTG-100
Potilaat saavat joko lumelääkettä (väärennöslääke) tai PTG-100:a (oikea lääke) kapselimuodossa kahdesti päivässä 42 päivän ajan.
Lääke: PTG-100
PTG-100, 600 mg otettuna kahdesti päivässä kapselina 42 päivän ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat joko lumelääkettä (väärennöslääke) tai PTG-100:a (oikea lääke) kapselimuodossa kahdesti päivässä 42 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo otettu kahdesti päivässä kapselina 42 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos villoksen korkeuden ja kryptan suhteen
Aikaikkuna: 42 päivää
Prosenttimuutos perustasosta viikkoon 6 villon korkeuden ja kryptan syvyyden suhteen (Vh:Cd)
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keliakian vasta-aineissa
Aikaikkuna: 42 päivää
Muutokset anti-tTG-vasta-aineissa lähtötasosta
42 päivää
Muutokset keliakian vasta-aineissa
Aikaikkuna: 42 päivää
Muutokset anti-DGP-vasta-aineissa lähtötasosta
42 päivää
CD3-positiivinen intraepiteliaalinen lymfosyyttitiheys
Aikaikkuna: 42 päivää
CD3-positiivinen intraepiteliaalinen lymfosyyttitiheys
42 päivää
Keliakiaoireindeksi (CSI)
Aikaikkuna: 42 päivää
Muutokset validoidussa keliakian oireindeksissä (CSI)
42 päivää
Keliakian vaikutusmekanismin taustalla olevien immuunimodulaattorien karakterisointi.
Aikaikkuna: 42 päivää
PTG-100:n kohteena olevien immuunisolupopulaatioiden tunnistaminen, jotta voidaan paremmin ymmärtää vaikutusmekanismia keliakiassa sekä veressä että kudoksissa ajallisesti lääkkeelle altistumisen jälkeen.
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nielsen Fernandez-Becker

Yhteistyökumppanit

Protagonist Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nielsen Q Fernandez-Becker, MD, PhD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 3. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 3. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 57613
  • PTG-100-05-CeD (Muu tunniste: Stanford University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTG-100

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa