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セリアック病患者のためのPTG-100

2022年5月19日 更新者：Nielsen Fernandez-Becker

セリアック病患者におけるPTG-100の第1b相試験

この研究の目的は、セリアック病患者がグルテンを含む食品を食べたときに発生する小腸の炎症性損傷を薬剤PTG-100が軽減または予防できるかどうかを調べることです.

これは、セリアック病患者の小腸に対するグルテン誘発性炎症性損傷の予防におけるPTG-100の安全性と有効性を決定するための臨床研究です. 30 人の患者が、プラセボ (偽薬) または PTG-100 (本物の薬) のいずれかをカプセルの形で 1 日 2 回、42 日間受け取ります。 彼らはまた、クッキーまたは同等の形で1日2回グルテンチャレンジを受けます. 上部消化管内視鏡検査と小腸粘膜生検を含む検査は、治療期間の開始時と終了時に行われます。 血液サンプルを定期的に採取して、研究全体を通して安全性と薬物の作用機序を評価し、セリアック症状指数（CSI）調査を使用して症状を記録します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • セリアック病の診断

除外基準:

  • -活動性の消化管疾患または臨床的に重要な疾患の病歴
  • クローン病または潰瘍性大腸炎の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PTG-100
患者は、プラセボ (偽薬) または PTG-100 (本物の薬) をカプセルの形で 1 日 2 回、42 日間受け取ります。
薬：PTG-100
PTG-100、600mgをカプセルで1日2回、42日間服用
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、プラセボ (偽薬) または PTG-100 (本物の薬) をカプセルの形で 1 日 2 回、42 日間受け取ります。
薬：プラセボ
プラセボをカプセルで 1 日 2 回、42 日間服用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
絨毛の高さと陰窩の比率の変化率
時間枠：42日
絨毛の高さと陰窩の深さ（Vh：Cd）比のベースラインから6週目までの変化率
42日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セリアック病抗体の変化
時間枠：42日
ベースラインからの抗tTG抗体の変化
42日
セリアック病抗体の変化
時間枠：42日
ベースラインからの抗 DGP 抗体の変化
42日
CD3陽性の上皮内リンパ球密度
時間枠：42日
CD3陽性の上皮内リンパ球密度
42日
セリアック症状指数 (CSI)
時間枠：42日
検証済みのセリアック病指数 (CSI) の変化
42日
セリアック病における作用機序の根底にある免疫調節因子の特徴付け。
時間枠：42日
PTG-100 の標的となる免疫細胞集団の同定により、薬剤への曝露後、血液と組織の両方におけるセリアック病の作用機序をよりよく理解できます。
42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nielsen Fernandez-Becker

協力者

Protagonist Therapeutics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Nielsen Q Fernandez-Becker, MD, PhD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月26日

一次修了 (実際)

2022年4月3日

研究の完了 (実際)

2022年4月3日

試験登録日

最初に提出

2020年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月19日

最初の投稿 (実際)

2020年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月19日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 57613
  • PTG-100-05-CeD (その他の識別子：Stanford University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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