PTG-100 cöliákiás betegek számára
A PTG-100 1b fázisú vizsgálata cöliákiás betegekben
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, hogy a PTG-100 gyógyszer képes-e csökkenteni vagy megelőzni a vékonybél gyulladásos sérülését, amely akkor fordul elő, amikor a cöliákiás betegek glutént tartalmazó élelmiszereket fogyasztanak.
Ez egy klinikai kutatási tanulmány a PTG-100 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a vékonybél glutén által kiváltott gyulladásos sérüléseinek megelőzésében coeliakiában szenvedő betegeknél. 30 beteg kap placebót (hamis gyógyszert) vagy PTG-100-at (valódi gyógyszert) kapszula formájában, naponta kétszer 42 napon keresztül. Naponta kétszer glutén kihívást is kapnak süti vagy azzal egyenértékű formában. A felső gasztrointesztinális endoszkópiát és a vékonybél nyálkahártya biopsziáját is tartalmazó vizsgálatot a kezelési időszak elején és a végén ismételten elvégzik. A vizsgálat során rutinszerűen vérmintákat vesznek a biztonságosság és a gyógyszer hatásmechanizmusának értékelésére, és a tüneteket a cöliákiás tünetek indexe (CSI) felmérés segítségével rögzítik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A cöliákia diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Aktív GI-betegség vagy klinikailag jelentős betegségek anamnézisében
- Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás diagnózisa.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PTG-100
A betegek vagy placebót (hamis gyógyszert) vagy PTG-100-at (valódi gyógyszert) kapnak kapszula formájában, naponta kétszer 42 napon keresztül.
|
PTG-100, 600 mg naponta kétszer kapszula formájában 42 napig
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegek vagy placebót (hamis gyógyszert) vagy PTG-100-at (valódi gyógyszert) kapnak kapszula formájában, naponta kétszer 42 napon keresztül.
|
Placebo naponta kétszer kapszula formájában 42 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A boholymagasság és a kripta arányának százalékos változása
Időkeret: 42 nap
|
Százalékos változás az alapvonalról a 6. hétre a boholymagasság és a kripta mélysége (Vh:Cd) arányában
|
42 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cöliákia ellenanyagainak változása
Időkeret: 42 nap
|
Változások az anti-tTG antitestekben az alapvonalhoz képest
|
42 nap
|
|
Változások a cöliákia elleni antitestekben
Időkeret: 42 nap
|
Az anti-DGP antitestek változásai az alapvonalhoz képest
|
42 nap
|
|
CD3-pozitív intraepiteliális limfocita denzitás
Időkeret: 42 nap
|
CD3-pozitív intraepiteliális limfocita denzitás
|
42 nap
|
|
Cöliákia tünet index (CSI)
Időkeret: 42 nap
|
Változások a validált cöliákiás tünetindexben (CSI)
|
42 nap
|
|
A cöliákia hatásmechanizmusának hátterében álló immunmodulátorok jellemzése.
Időkeret: 42 nap
|
A PTG-100 által megcélzott immunsejtpopulációk azonosítása, hogy jobban megértsük a cöliákia hatásmechanizmusát mind a vérben, mind a szövetben a gyógyszerrel való érintkezést követően.
|
42 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nielsen Q Fernandez-Becker, MD, PhD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 57613
- PTG-100-05-CeD (Egyéb azonosító: Stanford University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .