Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PTG-100 til patienter med cøliaki

19. maj 2022 opdateret af: Nielsen Fernandez-Becker

En fase 1b undersøgelse af PTG-100 hos patienter med cøliaki

Målet med denne undersøgelse er at finde ud af, om lægemidlet PTG-100 kan reducere eller forhindre inflammatorisk skade på tyndtarmen, der opstår, når mennesker med cøliaki spiser fødevarer, der indeholder gluten.

Dette er et klinisk forskningsstudie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​PTG-100 til at forhindre gluten-induceret inflammatorisk skade på tyndtarmen hos patienter med cøliaki. 30 patienter vil modtage enten placebo (falsk lægemiddel) eller PTG-100 (rigtigt lægemiddel) i kapselform to gange dagligt i 42 dage. De vil også modtage en glutenudfordring to gange dagligt i form af en småkage eller tilsvarende. En øvre gastrointestinal endoskopi og undersøgelse inklusive tyndtarmsslimhindebiopsi vil blive udført i starten af ​​behandlingsperioden og igen ved afslutningen. Blodprøver vil rutinemæssigt blive taget for at evaluere sikkerheden og lægemidlets virkningsmekanisme gennem hele undersøgelsen, og symptomer vil blive registreret ved hjælp af cøliakisymptomindekset (CSI) undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af cøliaki

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv GI-sygdom eller historie med klinisk signifikante sygdomme
  • Diagnose af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PTG-100
Patienterne vil modtage enten placebo (falsk lægemiddel) eller PTG-100 (rigtigt lægemiddel) i kapselform to gange dagligt i 42 dage.
Medicin: PTG-100
PTG-100, 600 mg taget to gange dagligt i kapselform i 42 dage
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage enten placebo (falsk lægemiddel) eller PTG-100 (rigtigt lægemiddel) i kapselform to gange dagligt i 42 dage.
Medicin: Placebo
Placebo taget to gange dagligt i kapselform i 42 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i forholdet mellem villous højde og krypt
Tidsramme: 42 dage
Procentvis ændring fra baseline til uge 6 i forhold mellem villøs højde og kryptdybde (Vh:Cd)
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cøliaki antistoffer
Tidsramme: 42 dage
Ændringer i anti-tTG-antistoffer fra baseline
42 dage
Ændringer i cøliaki-antistoffer
Tidsramme: 42 dage
Ændringer i anti-DGP-antistoffer fra baseline
42 dage
CD3-positiv intraepitelial lymfocyttæthed
Tidsramme: 42 dage
CD3-positiv intraepitelial lymfocyttæthed
42 dage
Cøliaki symptomindeks (CSI)
Tidsramme: 42 dage
Ændringer i valideret cøliaki symptomindeks (CSI)
42 dage
Karakterisering af immunmodulatorer underliggende virkningsmekanisme ved cøliaki.
Tidsramme: 42 dage
Identifikation af immuncellepopulationer målrettet af PTG-100 for bedre at forstå virkningsmekanismen ved cøliaki i både blod og væv tidsmæssigt efter eksponering for lægemiddel.
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nielsen Fernandez-Becker

Samarbejdspartnere

Protagonist Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nielsen Q Fernandez-Becker, MD, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 57613
  • PTG-100-05-CeD (Anden identifikator: Stanford University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTG-100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner