PTG-100 for pasienter med cøliaki
En fase 1b-studie av PTG-100 hos pasienter med cøliaki
Målet med denne studien er å finne ut om stoffet PTG-100 kan redusere eller forhindre inflammatorisk skade i tynntarmen som oppstår når personer med cøliaki spiser matvarer som inneholder gluten.
Dette er en klinisk forskningsstudie for å bestemme sikkerheten og effekten av PTG-100 for å forhindre glutenindusert inflammatorisk skade på tynntarmen hos pasienter med cøliaki. 30 pasienter vil få enten placebo (falsk legemiddel) eller PTG-100 (ekte legemiddel) i kapselform to ganger daglig i 42 dager. De vil også få en glutenutfordring to ganger daglig i form av en kake eller tilsvarende. En øvre gastrointestinal endoskopi og undersøkelse inkludert tynntarmsslimhinnebiopsi vil bli utført ved starten av behandlingsperioden og igjen på slutten. Blodprøver vil rutinemessig bli tatt for å evaluere sikkerheten og legemidlets virkningsmekanisme gjennom hele studien, og symptomene vil bli registrert ved hjelp av cøliakisymptomindeksen (CSI)-undersøkelsen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av cøliaki
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv GI-sykdom eller historie med klinisk signifikante sykdommer
- Diagnose av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PTG-100
Pasienter vil motta enten placebo (falsk legemiddel) eller PTG-100 (ekte legemiddel) i kapselform to ganger daglig i 42 dager.
|
PTG-100, 600 mg tatt to ganger daglig i kapselform i 42 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil motta enten placebo (falsk legemiddel) eller PTG-100 (ekte legemiddel) i kapselform to ganger daglig i 42 dager.
|
Placebo tatt to ganger daglig i kapselform i 42 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i forhold mellom villous høyde og krypt
Tidsramme: 42 dager
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 6 i forhold mellom villous høyde og kryptdybde (Vh:Cd)
|
42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i cøliakiantistoffer
Tidsramme: 42 dager
|
Endringer i anti-tTG-antistoffer fra baseline
|
42 dager
|
|
Endringer i cøliakiantistoffer
Tidsramme: 42 dager
|
Endringer i anti-DGP-antistoffer fra baseline
|
42 dager
|
|
CD3-positiv intraepitelial lymfocytttetthet
Tidsramme: 42 dager
|
CD3-positiv intraepitelial lymfocytttetthet
|
42 dager
|
|
Cøliaki symptomindeks (CSI)
Tidsramme: 42 dager
|
Endringer i validert cøliaki symptomindeks (CSI)
|
42 dager
|
|
Karakterisering av immunmodulatorer underliggende virkningsmekanisme ved cøliaki.
Tidsramme: 42 dager
|
Identifikasjon av immuncellepopulasjoner målrettet av PTG-100 for bedre å forstå virkningsmekanismen ved cøliaki i både blod og vev, tidsmessig etter eksponering for medikament.
|
42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nielsen Q Fernandez-Becker, MD, PhD, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 57613
- PTG-100-05-CeD (Annen identifikator: Stanford University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .