用于腹腔疾病患者的 PTG-100
2022年5月19日 更新者：Nielsen Fernandez-Becker
PTG-100 在乳糜泻患者中的 1b 期研究
本研究的目的是了解药物 PTG-100 是否可以减少或预防乳糜泻患者食用含麸质食品时发生的小肠炎症损伤。
这是一项临床研究，旨在确定 PTG-100 在预防麸质引起的乳糜泻患者小肠炎症损伤方面的安全性和有效性。 30 名患者将接受胶囊形式的安慰剂（假药）或 PTG-100（真药），每天两次，持续 42 天。 他们还将接受每天两次以饼干或等同物形式进行的麸质挑战。 将在治疗期开始时和结束时再次进行上消化道内窥镜检查和检查，包括小肠粘膜活检。 在整个研究过程中，将定期采集血样以评估安全性和药物的作用机制，并使用乳糜泻症状指数 (CSI) 调查记录症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Redwood City、California、美国、94063
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 乳糜泻的诊断
排除标准：
- 活动性胃肠道疾病或有临床意义的疾病史
- 克罗恩病或溃疡性结肠炎的诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PTG-100
患者将接受胶囊形式的安慰剂（假药）或 PTG-100（真药），每天两次，持续 42 天。
|
PTG-100，600 毫克，每日两次，胶囊形式，持续 42 天
|
|
安慰剂比较：安慰剂
患者将接受胶囊形式的安慰剂（假药）或 PTG-100（真药），每天两次，持续 42 天。
|
安慰剂每天两次以胶囊形式服用 42 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
绒毛高度与隐窝比的百分比变化
大体时间：42天
|
绒毛高度与隐窝深度 (Vh:Cd) 比率从基线到第 6 周的百分比变化
|
42天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
乳糜泻抗体的变化
大体时间：42天
|
抗 tTG 抗体相对于基线的变化
|
42天
|
|
乳糜泻抗体的变化
大体时间：42天
|
抗 DGP 抗体相对于基线的变化
|
42天
|
|
CD3-阳性上皮内淋巴细胞密度
大体时间：42天
|
CD3-阳性上皮内淋巴细胞密度
|
42天
|
|
腹腔症状指数 (CSI)
大体时间：42天
|
经过验证的乳糜泻症状指数 (CSI) 的变化
|
42天
|
|
免疫调节剂在乳糜泻中潜在作用机制的表征。
大体时间：42天
|
鉴定 PTG-100 靶向的免疫细胞群，以更好地了解暴露于药物后血液和组织在乳糜泻中的作用机制。
|
42天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nielsen Q Fernandez-Becker, MD, PhD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月26日
初级完成 (实际的)
2022年4月3日
研究完成 (实际的)
2022年4月3日
研究注册日期
首次提交
2020年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月19日
首次发布 (实际的)
2020年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月19日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PTG-100的临床试验
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