Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PTG-100 pro pacienty s celiakií

19. května 2022 aktualizováno: Nielsen Fernandez-Becker

Studie fáze 1b PTG-100 u pacientů s celiakií

Cílem této studie je zjistit, zda lék PTG-100 může snížit nebo zabránit zánětlivému poškození tenkého střeva, ke kterému dochází, když lidé s celiakií jedí potraviny obsahující lepek.

Toto je klinická výzkumná studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti PTG-100 při prevenci zánětlivého poškození tenkého střeva vyvolaného lepkem u pacientů s celiakií. 30 pacientů bude dostávat buď placebo (falešný lék) nebo PTG-100 (skutečný lék) ve formě kapslí dvakrát denně po dobu 42 dnů. Dostanou také dvakrát denně lepkovou výzvu ve formě sušenky nebo ekvivalentu. Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu a vyšetření včetně biopsie sliznice tenkého střeva bude provedeno na začátku léčebného období a znovu na konci. Během studie budou rutinně odebírány vzorky krve, aby se vyhodnotila bezpečnost a mechanismus účinku léku, a symptomy budou zaznamenávány pomocí indexu celiakálních symptomů (CSI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza celiakie

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní GI onemocnění nebo anamnéza klinicky významných onemocnění
  • Diagnóza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PTG-100
Pacienti budou dostávat buď placebo (falešný lék) nebo PTG-100 (skutečný lék) ve formě kapslí dvakrát denně po dobu 42 dnů.
Lék: PTG-100
PTG-100, 600 mg užívaných dvakrát denně ve formě kapslí po dobu 42 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou dostávat buď placebo (falešný lék) nebo PTG-100 (skutečný lék) ve formě kapslí dvakrát denně po dobu 42 dnů.
Lék: Placebo
Placebo užívané dvakrát denně ve formě kapslí po dobu 42 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna poměru výšky klků ke kryptě
Časové okno: 42 dní
Procentuální změna poměru výšky klků k hloubce krypt (Vh:Cd) od výchozího stavu do 6. týdne
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna protilátek proti celiakii
Časové okno: 42 dní
Změny anti-tTG protilátek oproti výchozí hodnotě
42 dní
Změny protilátek proti celiakii
Časové okno: 42 dní
Změny anti-DGP protilátek oproti výchozí hodnotě
42 dní
CD3-pozitivní intraepiteliální hustota lymfocytů
Časové okno: 42 dní
CD3-pozitivní intraepiteliální hustota lymfocytů
42 dní
Index symptomů celiakie (CSI)
Časové okno: 42 dní
Změny v validovaném indexu symptomů celiakie (CSI)
42 dní
Charakterizace imunitních modulátorů, které jsou základem mechanismu účinku u celiakie.
Časové okno: 42 dní
Identifikace populací imunitních buněk cílených PTG-100 pro lepší pochopení mechanismu účinku u celiakie v krvi i tkáni dočasně po expozici léku.
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nielsen Fernandez-Becker

Spolupracovníci

Protagonist Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nielsen Q Fernandez-Becker, MD, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 57613
  • PTG-100-05-CeD (Jiný identifikátor: Stanford University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTG-100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit